設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度-展示頁
2024-12-28 21:33本頁面
【正文】 日 期： 年 月 日 分 發(fā) 部 門：公司各部門 變 更 記 錄： 變 更 原 因： 目的 ： 規(guī)定 有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。 依據(jù) ： 《 QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》； 《 GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 《 疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范 》。 術(shù)語和定義 冷藏藥品 指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在 2～ 8℃避光貯藏、運(yùn)輸。 冷鏈 指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。 冷鏈驗證主計劃 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對 冷藏藥品（含 脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗證的計劃。 驗證 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對 藥品 貯藏、運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用
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