設施設備驗證和校準管理制度-文庫吧
2025-11-12 21:33 本頁面
【正文】 生物制品應在 2～ 8℃避光貯藏、運輸。 冷凍 指溫度符合 2℃及以下的貯藏、運輸條件。 冷鏈 指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。 控溫系統(tǒng) 控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。 冷鏈驗證主計劃 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對 冷藏藥品（含 脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。 驗證 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對 藥品 貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。 基本要求 冷藏藥品生產企業(yè)應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數 據；經營企業(yè)的企業(yè)應向收貨單位提供
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