’生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證-資料下載頁
2025-05-14 22:45本頁面
【正文】 、 含量均勻度等。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運(yùn)行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 注射劑 是注解注入人體的一種制劑，對質(zhì) 量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的一般要求外， 還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑設(shè)備驗(yàn)證： 對于新設(shè)備要從訂購到正式使用與其他劑型 的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn) 和性能確認(rèn)四個(gè)階段。 對于原有設(shè)備的再驗(yàn)證或經(jīng)過檢修更換部件 后的僅需運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，其重點(diǎn)是性能 確認(rèn)。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證前，必須首先進(jìn) 行設(shè)備驗(yàn)證，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 洗瓶系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： *洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； *壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 A/B 級潔凈級別的要求； *干燥箱或隧道式烘箱空載、負(fù)載熱分布及熱 穿透試驗(yàn)是否達(dá)到生產(chǎn)要求； *安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水樣， 檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 過濾器驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 濾棒孔徑大小及濾速； * 垂熔玻璃濾器孔徑大?。? * 微孔薄膜濾器的發(fā)泡點(diǎn)（壓力保持 試驗(yàn)）及微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（生物指 示劑試驗(yàn)）。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； * 惰性氣體純度在 %以上； * 安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 予確認(rèn) ：裝量多少、滅菌過程中腔室 不同位置的升溫情況、溫度 記錄系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 安裝確認(rèn) ：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的要求； 環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真空系統(tǒng)、壓 縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設(shè)備匹配；各種附件和 備品的規(guī)格型號是否核對登記并符合使用要求； 計(jì)量儀表是否經(jīng)過校驗(yàn)（測溫元件及記錄儀必 須校驗(yàn)）；非關(guān)鍵儀表是否有適當(dāng)說明；使用 說明和維修說明書是否按規(guī)定歸檔。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 運(yùn)行確認(rèn) ：按操作規(guī)程操作時(shí)運(yùn)行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是 否存在跑冒滴漏現(xiàn)象；飽和蒸汽通 道管路、排氣管應(yīng)暢通去阻；滅菌 柜運(yùn)行所需的各種操作規(guī)程已制定 或已有草案。 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： * 性能確認(rèn) ：熱分布試驗(yàn)； 熱穿透試驗(yàn)。 驗(yàn)證報(bào)告： 上述各項(xiàng)工作結(jié)束后，將得 到的數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行整理， 對確認(rèn)的內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)，得 出驗(yàn)證結(jié)論。 謝 謝
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