驗證與設(shè)備驗證講義-資料下載頁
2025-01-23 16:32本頁面
【正文】 sses工藝 /消毒 工藝驗證 ? Laboratory Equipment 實驗室設(shè)備驗證 ? Analytical Methods 分析方法的 驗證 ? Cleaning 清潔驗證 ? Computerised Systems計算機系統(tǒng)驗證 關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證 系統(tǒng)要求驗證 : ?直接和藥品接觸的系統(tǒng) ?接觸原材料的系統(tǒng) ,其最終成為成品或直接和藥品接觸的系統(tǒng) ?測量 , 監(jiān)控或記錄關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) ?用于傳送或維護關(guān)鍵參數(shù)的系統(tǒng) 上述未提到的系統(tǒng)可歸結(jié)到試運行調(diào)試驗收 舉例： 關(guān)鍵 critical的系統(tǒng) （要驗證） ?公用工程系統(tǒng) (WFI, PFW，純蒸汽 , 壓縮空氣等 ) ?接觸產(chǎn)品工藝設(shè)備和包裝設(shè)備 ?關(guān)鍵區(qū)的 HVAC ?檢驗、測試儀器 系統(tǒng)可歸結(jié)到試運行調(diào)試驗收 (不用驗證） ?非關(guān)鍵區(qū)的 HVAC ?冷卻水 /冷凍水 ?儀表氣 ?非生產(chǎn)區(qū) HVAC ?安全 HVAC系統(tǒng)驗證： IQ ? 預(yù)先確認的要求 ? 圖紙的檢驗 ? 文件的檢查 ? 設(shè)備的檢查 ? 潔凈房檢查 ? 儀表的檢查 ? 儀表校驗的檢查 ? 安裝檢查 ? 接觸產(chǎn)品的材質(zhì)檢驗 ? 相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的檢查 ? 硬件和軟件安裝檢查 ? 備件 清單 ? 流體清單 ? HEPA過濾器 檢查 HVAC系統(tǒng)驗證： OQ ? SOP 現(xiàn)場核查 ? 測試儀器的校驗 ? 系統(tǒng)啟動 ? 門連鎖測試 ? 氣流速度 ? 房間換氣次數(shù) ? 顆粒 測試 ? 光度 測試 ? 潔凈室溫度和濕度 測試 ? 房間差壓測試 ? HEPA過濾器完整性測試 ? 氣流流型測試 ? 功能測試 ? 報警和連鎖 ? 電源切斷和恢復(fù)測試 ? 微生物測試 HVAC系統(tǒng)驗證： PQ ? 潔凈室溫度和濕度 測試 ? 塵埃粒子 測試 ? 恢復(fù)性測試 ? 微生物測試 浮游菌或沉降菌 表面菌 操作人員衛(wèi)生 水系統(tǒng)（ PRW)驗證 水系統(tǒng)（ PRW)驗證： IQ ? 預(yù)先確認的要求 ? 圖紙的檢驗 ? 文件的檢查 ? 設(shè)備的檢查 ? 儀表的檢查 ? 儀表校驗的檢查 ? 安裝檢查 ? 接觸產(chǎn)品的材質(zhì)檢驗 ? 相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的檢查 ? 硬件和軟件安裝檢查 ? 備件 清單 ? 流體清單 ? 過濾器 檢查 ? 總體視覺檢查 IQ： 總體文件檢查 ? PO采購清單 ? 供應(yīng)商規(guī)格清單 ? URS用戶要求說明書 ? 設(shè)計 說明書 ? 工程圖紙清單 ? FAT接受測試報告 ? 試運行調(diào)試報告 ? SAT現(xiàn)場接受測試報告 ? 操作手冊和維修手冊 ? 當(dāng)局的證書 ? 出廠合格書（材質(zhì)報告） ? 設(shè)備記錄本 ? SOP操作規(guī)程（操作，清潔，維護和校驗） ? 軟件參數(shù)和設(shè)定值清單 IQ： 機械文件檢查 ?機械設(shè)備清單 ?機械設(shè)備 說明書 ?焊接人員的資格證書 ?焊接報告 /表面光潔度文件 ?鈍化報告 ?X光射線測試報告 ?壓力測試報告 ?維修手冊 ?材料 要求說明書 IQ： 電氣文件檢查 ?電氣清單 ?電氣圖 ?I/O 信號輸入和輸出清單 ?電氣 說明書 ?儀表清單和 說明書 材料檢查： ? 管線 ? 閥門 (隔膜閥閥體 和 膜片，取樣閥和 PCV壓力控制閥 ) ? 儀表 (所有在主管線的 儀表，如 TOC，溫度，壓力，導(dǎo)電率儀，水位儀，流量傳送儀 ) ? 過濾器 (過濾器殼體和過濾膜 ) ? 泵 (泵腔體，葉片和軸 ) ? 交換器 ? 噴灑球 ? 貯存罐 ? 墊片 IQ 安裝檢查 ? 標(biāo)記 P I D ? 標(biāo)記設(shè)備儀表清單 ? 其它 ? 坡度 ? 死角 ? 可排水性 ? 衛(wèi)生連接 ? 流向指示標(biāo)簽 ? 設(shè)備 ,閥門 , 儀表標(biāo)簽 水系統(tǒng)（ PRW)驗證： OQ ?SOP 現(xiàn)場核查 ?I/O測試（數(shù)字和模擬式） ?控制系統(tǒng)安全測試 ?系統(tǒng)啟動 ?操作數(shù)據(jù)輸入測試 ?功能測試 ?報警和連鎖 ?電源切斷和恢復(fù)測試 ?過濾器完整性 ?閥門操作 ?系統(tǒng)壓力，溫度和流量 (流速 1m/s to 2m/s) 水系統(tǒng)（ PRW)驗證： PQ ?Chemical Analysis 化學(xué)分析 ?Microbiological Testing 微生物測試 ?Endotoxin Testing 內(nèi)毒素 測試 ?階段 ?階段 1: 3周 (57日 /周 ) ?階段 2: 監(jiān)控 1年 謝 謝 ?演講完畢，謝謝觀看！
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