制藥工程gmp(設(shè)備驗(yàn)證)-資料下載頁
2025-01-01 03:32本頁面
【正文】 證步驟 ? 程序文件制訂 ? 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 設(shè)備清潔程序 ? 偏差概述及采取的措施 設(shè)備驗(yàn)證 運(yùn)行確認(rèn)草案舉例 確認(rèn)項(xiàng)目：產(chǎn)品堆積檢測(cè)功能 確認(rèn)步驟： ； U35秒以上。 可接收標(biāo)準(zhǔn)： ，皮帶運(yùn)轉(zhuǎn)； U35秒以上，皮帶停止 運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)前機(jī)自動(dòng)停止運(yùn)行。 確認(rèn)結(jié)果符合可接收標(biāo)準(zhǔn)： 是（ ） 否（ ） 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證步驟 ?性能確認(rèn)（ PQ） 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備／系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。 驗(yàn)證步驟 ?性能確認(rèn)（ PQ） ?生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）。 ?公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕 度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等。 ?檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試。 注 : 運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個(gè)周期以上，以確認(rèn)設(shè)備／系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性。 設(shè)備驗(yàn)證 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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