【正文】 0Pa， 分別測量運行中空氣過濾器上氣流側和下氣流側及與室內的空氣差壓 ， 定期觀察其差壓的變化 。 空調凈化系統(tǒng)驗證 ? 凈化空調系統(tǒng)的驗證 ? 靜壓差的作用 ? 在門 、 窗關閉情況下 ， 防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內； ? 在門開啟時 ， 保證有足夠的氣流向外流動 ， 以便把帶入的污染減小到最低程度 。 ① 平面圖中的空氣差壓關系 ② 相鄰室間的空氣差壓 。 測定時間 空調系統(tǒng)送 、 排風機運轉正常 ， 室內氣壓穩(wěn)定； 測量儀器 精度 1Pa的傾斜式微壓計或其它微壓計； 空調凈化系統(tǒng)驗證 (4) 溫度與濕度 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 用已校正過的溫、濕度計測量 每個房間的溫、濕度 判斷標準 溫度在 2025，濕度在 50%以下 評價頻率 每年一次 六 .空調系統(tǒng)性能確認 (PQ) ? 凈化空調系統(tǒng)的驗證 (4) 溫度與濕度 測量位置 : ① 空調機送回風溫度 。 ② 室內代表性點 。 ③ 室中心 。 ④ 室內傳感器處 (與顯示儀表比較 )。 ⑤ 室內回風口處 。 測量儀器 : 通風干濕球溫度計 ， 自記式溫濕度計 。 標準 : 符合 GMP規(guī)范對具體工藝提出的溫濕度要求 。 空調凈化系統(tǒng)驗證 (5) 送風量和換氣次數(shù) 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標準 每小時換氣次數(shù)大于 20次 評價頻率 每年一次 六 .空調系統(tǒng)性能確認 (PQ) (5) 送風量和換氣次數(shù) 1 ).風速： 測量 儀器： 熱球風速儀 ， 精度 177。 3%， 量程 0~30m/s，集風筒 。 測量方法 : 用集風筒罩住送風口 ， 測出風口平均風速； 數(shù)據(jù)處理 : ① 取 15分鐘內測量的風速平均值 ， ② 按不同位置編記錄測定值 ， 計算平均風速 。 空調凈化系統(tǒng)驗證 (5) 送風量和換氣次數(shù) 1).風速： 標準 : ① 垂直單向流面風速 v， ② 水平單向流面風速 v， 注 :僅當單向空氣流微粒數(shù)目符合 100級的潔凈度要求 ， 同時風速達到上述數(shù)值 ， 才可判斷該裝置達到 100級 。 空調凈化系統(tǒng)驗證 (5) 送風量和換氣次數(shù) 2).室內換氣 測量儀器 : 同風速 測量方法 : ① 風口法 (現(xiàn)場測定 ， 不在風管上打孔 ， 不進技術夾層 ) ② 風管法 (風管上打孔測定 ， 適合總風量測定 ) ③ 具體操作同風速計算 空調凈化系統(tǒng)驗證 (5) 送風量和換氣次數(shù) 2).室內換氣 室內總風量： L = 該室各風口平均風速 (m/s) 室內風口截面積 F(m2) 3600(m3/h)。 換氣次數(shù)： N=L/房間體積 V(m3) (次 /時 )； 判斷與調整 換氣次數(shù)應符合設計要求 (98版 GMP規(guī)范無換氣次數(shù)要求 )， 否則結合差壓調整 。 空調凈化系統(tǒng)驗證 (6) 高效過濾器檢漏測試 標準 (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標準 高效過濾器平均效率必須在 %以上 評價頻率 每年一次 六 .空調系統(tǒng)性能確認 (PQ) ? 凈化空調系統(tǒng)的驗證 (6) 高效過濾器 PAO檢漏測試 ① HVAC系統(tǒng)空氣過濾器的類型及性能 ② 高效空氣過濾器 (HEAP)性能試驗 檢漏試驗方法 DOP和大氣塵法 (d=,3500個 /升 )掃描方法探頭移動速度 v5cm/s 判斷標準 η≥% 總檢漏評價 過濾器下游側大氣塵或氣溶膠對上游側 徑應分別達到 3 104 與 1 104以下 。 累計修理面積大于總面積的 5%時 ， 過濾器應報廢 。 高效過濾器掃描方法示意圖 空調凈化系統(tǒng)驗證 ? ? 空氣過濾器 類別 ( 濾器 ) 過濾對象 ( 塵粒粒徑 ) 濾材 塵粒除去率 ( % ) ( 對 0 .3 μ 粒徑 ) 阻力 ( 毫米汞柱 ) 特點 初效 10 μ 粗、中孔泡沫塑料，WY CP 200 滌綸無紡布 20 3 用過的濾材可水洗再生重復使用 中效 1 10 μ 中、細孔泡沫塑料，WZ CP 2 滌綸無紡布 20 — 50 10 保護高效濾器 亞高效 5 μ 短纖維濾紙玻璃纖維 90 — 99 .9 15 高效 1 μ 超細玻璃纖維優(yōu)質合成纖維 , 纖維直徑 1 5 μ 25 效力高、阻力大，一般能用 3 4 年，對 1 μ 細菌透過率0 .0001% ，對病毒透過率 % 。 七 .驗證報告 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)概述 (2)運行和日常檢測總結 (3)驗證數(shù)據(jù)的總結 空氣粒子計數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風量和換氣次數(shù) 高效過濾器 PAO檢漏測試 (4)結論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風量 和房間換氣次數(shù)圖 七 .驗證報告 THANKS 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH