制藥企業(yè)驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-01-01 03:31本頁(yè)面
【正文】 0Pa， 分別測(cè)量運(yùn)行中空氣過(guò)濾器上氣流側(cè)和下氣流側(cè)及與室內(nèi)的空氣差壓 ， 定期觀察其差壓的變化 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 靜壓差的作用 ? 在門(mén) 、 窗關(guān)閉情況下 ， 防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)； ? 在門(mén)開(kāi)啟時(shí) ， 保證有足夠的氣流向外流動(dòng) ， 以便把帶入的污染減小到最低程度 。 ① 平面圖中的空氣差壓關(guān)系 ② 相鄰室間的空氣差壓 。 測(cè)定時(shí)間 空調(diào)系統(tǒng)送 、 排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常 ， 室內(nèi)氣壓穩(wěn)定； 測(cè)量?jī)x器 精度 1Pa的傾斜式微壓計(jì)或其它微壓計(jì)； 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (4) 溫度與濕度 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 用已校正過(guò)的溫、濕度計(jì)測(cè)量 每個(gè)房間的溫、濕度 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度在 2025，濕度在 50%以下 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 六 .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn) (PQ) ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 (4) 溫度與濕度 測(cè)量位置 : ① 空調(diào)機(jī)送回風(fēng)溫度 。 ② 室內(nèi)代表性點(diǎn) 。 ③ 室中心 。 ④ 室內(nèi)傳感器處 (與顯示儀表比較 )。 ⑤ 室內(nèi)回風(fēng)口處 。 測(cè)量?jī)x器 : 通風(fēng)干濕球溫度計(jì) ， 自記式溫濕度計(jì) 。 標(biāo)準(zhǔn) : 符合 GMP規(guī)范對(duì)具體工藝提出的溫濕度要求 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見(jiàn)規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每小時(shí)換氣次數(shù)大于 20次 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 六 .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn) (PQ) (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 1 ).風(fēng)速： 測(cè)量 儀器： 熱球風(fēng)速儀 ， 精度 177。 3%， 量程 0~30m/s，集風(fēng)筒 。 測(cè)量方法 : 用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口 ， 測(cè)出風(fēng)口平均風(fēng)速； 數(shù)據(jù)處理 : ① 取 15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值 ， ② 按不同位置編記錄測(cè)定值 ， 計(jì)算平均風(fēng)速 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 1).風(fēng)速： 標(biāo)準(zhǔn) : ① 垂直單向流面風(fēng)速 v， ② 水平單向流面風(fēng)速 v， 注 :僅當(dāng)單向空氣流微粒數(shù)目符合 100級(jí)的潔凈度要求 ， 同時(shí)風(fēng)速達(dá)到上述數(shù)值 ， 才可判斷該裝置達(dá)到 100級(jí) 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 2).室內(nèi)換氣 測(cè)量?jī)x器 : 同風(fēng)速 測(cè)量方法 : ① 風(fēng)口法 (現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定 ， 不在風(fēng)管上打孔 ， 不進(jìn)技術(shù)夾層 ) ② 風(fēng)管法 (風(fēng)管上打孔測(cè)定 ， 適合總風(fēng)量測(cè)定 ) ③ 具體操作同風(fēng)速計(jì)算 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 2).室內(nèi)換氣 室內(nèi)總風(fēng)量： L = 該室各風(fēng)口平均風(fēng)速 (m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積 F(m2) 3600(m3/h)。 換氣次數(shù)： N=L/房間體積 V(m3) (次 /時(shí) )； 判斷與調(diào)整 換氣次數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 (98版 GMP規(guī)范無(wú)換氣次數(shù)要求 )， 否則結(jié)合差壓調(diào)整 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 (6) 高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試 標(biāo)準(zhǔn) (見(jiàn)規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見(jiàn)規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器平均效率必須在 %以上 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 六 .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn) (PQ) ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 (6) 高效過(guò)濾器 PAO檢漏測(cè)試 ① HVAC系統(tǒng)空氣過(guò)濾器的類(lèi)型及性能 ② 高效空氣過(guò)濾器 (HEAP)性能試驗(yàn) 檢漏試驗(yàn)方法 DOP和大氣塵法 (d=,3500個(gè) /升 )掃描方法探頭移動(dòng)速度 v5cm/s 判斷標(biāo)準(zhǔn) η≥% 總檢漏評(píng)價(jià) 過(guò)濾器下游側(cè)大氣塵或氣溶膠對(duì)上游側(cè) 徑應(yīng)分別達(dá)到 3 104 與 1 104以下 。 累計(jì)修理面積大于總面積的 5%時(shí) ， 過(guò)濾器應(yīng)報(bào)廢 。 高效過(guò)濾器掃描方法示意圖 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 ? ? 空氣過(guò)濾器 類(lèi)別 ( 濾器 ) 過(guò)濾對(duì)象 ( 塵粒粒徑 ) 濾材 塵粒除去率 ( % ) ( 對(duì) 0 .3 μ 粒徑 ) 阻力 ( 毫米汞柱 ) 特點(diǎn) 初效 10 μ 粗、中孔泡沫塑料，WY CP 200 滌綸無(wú)紡布 20 3 用過(guò)的濾材可水洗再生重復(fù)使用 中效 1 10 μ 中、細(xì)孔泡沫塑料，WZ CP 2 滌綸無(wú)紡布 20 — 50 10 保護(hù)高效濾器 亞高效 5 μ 短纖維濾紙玻璃纖維 90 — 99 .9 15 高效 1 μ 超細(xì)玻璃纖維優(yōu)質(zhì)合成纖維 , 纖維直徑 1 5 μ 25 效力高、阻力大，一般能用 3 4 年，對(duì) 1 μ 細(xì)菌透過(guò)率0 .0001% ，對(duì)病毒透過(guò)率 % 。 七 .驗(yàn)證報(bào)告 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)概述 (2)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié) (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計(jì)數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過(guò)濾器 PAO檢漏測(cè)試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖 七 .驗(yàn)證報(bào)告 THANKS 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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