制藥工程設(shè)備管理-資料下載頁
2025-01-01 07:05本頁面
【正文】 降低速度過快以致機(jī)組來不及卸載 ；檢查水系統(tǒng)流量是否穩(wěn)定 風(fēng)冷盤管上的霜除不盡 適或失靈 在合適的位置；檢查翅片溫度傳感器 ， 進(jìn)行修理或更換 ， 進(jìn)行修理或更換 （ 雨雪低溫天氣 ） Eddingpharm Confidential 冷水機(jī) 組 常 見 故障及 處 理方法 供冷或供熱效果差 ，如果需要則調(diào)?；蚋鼡Q壓縮機(jī)滑閥 ，如果需要則更換 （供冷狀態(tài)）或較低（供熱狀態(tài)） “排氣壓力過高”和“吸氣壓力過低” ，進(jìn)行修理或更換 Eddingpharm Confidential 第二 課時 ?HVAC系統(tǒng) Eddingpharm Confidential HVAC系 統(tǒng) ? 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ heating ventilation and air conditioning)HVAC系統(tǒng)，在國內(nèi) GMP被稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)。 ? 為了使?jié)崈羰覂?nèi)保持所需要的溫度濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù)，最常用的方法是向室內(nèi)不斷送入一定量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣，就需要一整套設(shè)備對空氣進(jìn)行處理，并不斷送入室內(nèi)，又不斷從室內(nèi)排出一部分來，這一整套設(shè)備就構(gòu)成了潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 ? HVAC系統(tǒng)組成“元件”有：組合式空調(diào)箱、潔凈風(fēng)管、風(fēng)閥、消音器、防火閥、風(fēng)閥、高效靜壓箱、高效過濾器、回風(fēng)過濾網(wǎng)及百葉、排風(fēng)系統(tǒng)、局部層流等等。 ? HVAC系統(tǒng)為藥品生產(chǎn)及生產(chǎn)人員提供符合 GMP的環(huán)境，并保護(hù)周圍的環(huán)境。 Eddingpharm Confidential 潔凈 系 統(tǒng) 控制 — 潔凈 度 At rest in operation Grade Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 5181。m 5181。m A 3,500 20 3,500 20 B 3,500 29 350,000 2,000 C 350,000 2,000 3， 500,000 20,000 D 3,500,000 20,000 Not defined Not defined Eddingpharm Confidential 潔凈 區(qū)微生物 檢測 的 動態(tài)標(biāo) 準(zhǔn) 潔凈度級別 浮游菌 Cfu/m3 沉降菌（ Φ90mm） Cfu/4小時 (2) 表面微生物 接觸（ Φ55mm） Cfu/碟 5指手套 Cfu/手套 A級 ﹤ 1 ﹤ 1 ﹤ 1 ﹤ 1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 D級 200 100 50 Eddingpharm Confidential 潔凈 系 統(tǒng) 控制 — 溫濕度 ? Temperature and Relative Humidity 溫度和相對濕度 cleanness Temperature Relative Humidity Grade B S:22176。 C W：20176。 C 55% Grade C, Grade D S:24176。 C W：20176。 C 55% These data are for designing. These data can be adjusted if needed. 此數(shù)值用于設(shè)計，參數(shù)可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。 Eddingpharm Confidential 潔凈 系 統(tǒng) 控制 — 壓 差 ? Pressure Differencetial/壓差 ? Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 1015 pascals (guidance values). ? 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 1015帕斯卡（指導(dǎo)值）。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染? ? 中國新版 GMP ? 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 ? FDA Eddingpharm Confidential 潔凈 系 統(tǒng) 控制 — 氣流 組織 及自 凈 thanks 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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