設(shè)備驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證(ppt75頁)-資料下載頁
2025-02-23 12:28本頁面
【正文】 的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； ② 制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； ③ 性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； ④ 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。 驗(yàn)證報(bào)告必需對(duì)所有的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，以便于對(duì)驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。通常驗(yàn)證報(bào)告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人； ② 簡(jiǎn)介； ③ 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)； ④ 安裝確認(rèn)總結(jié)； ⑤ 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)； ⑥ 性能確認(rèn)總結(jié)； ⑦ 未完成的行動(dòng)； ⑧ 偏差 /變更； ⑨ 結(jié)論。 報(bào)廢的目的是確保設(shè)備以計(jì)劃和控制的方式報(bào)廢，證明設(shè)備報(bào)廢前設(shè)備持續(xù)的被維持在一個(gè)受控的和驗(yàn)證的狀態(tài)。證明備份數(shù)據(jù)是安全的且設(shè)備報(bào)廢后這些備份的數(shù)據(jù)仍然能夠備讀?。ㄈ绻婕埃? 報(bào)廢方案（ DEP） 對(duì)于復(fù)雜的設(shè)備，建議制定報(bào)廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)，簡(jiǎn)單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)。報(bào)廢設(shè)備所需要的驗(yàn)證活動(dòng)依靠著系統(tǒng)的復(fù)雜性而改變，對(duì)于復(fù)雜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。報(bào)廢方案需要質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。 通常報(bào)廢方案包括但不限于以下內(nèi)容： ① 校驗(yàn)； ② 關(guān)鍵功能； ③ PLC版本號(hào)的確認(rèn)； ④ 取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)； ⑤ 該設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的作廢和歸檔； ⑥ 更新企業(yè)設(shè)備清單。 如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，報(bào)廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。 設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)該起草報(bào)廢報(bào)告來總結(jié)報(bào)廢活動(dòng)，該報(bào)告需要總結(jié)所有的測(cè)試結(jié)果和該設(shè)備的報(bào)廢是否完全滿足報(bào)廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)廢報(bào)告須由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。 ?驗(yàn)證的組織架構(gòu)； ?工廠驗(yàn)證總計(jì)劃； ?驗(yàn)證內(nèi)容：是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； ?檢查驗(yàn)證文件：驗(yàn)證方案及報(bào)告，內(nèi)容是否符合要求； ?是否按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證； ?驗(yàn)證方案： ? 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件； ? 驗(yàn)證采用的方法或程序； ? 取樣方法和檢測(cè)方法、合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 生產(chǎn)過程所使用的檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)； ? 驗(yàn)證原始檢測(cè)記錄、結(jié)果是否真實(shí)、完整； ? 驗(yàn)證報(bào)告。 ?驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。 ?驗(yàn)證文件是否具有可追溯性；檢查驗(yàn)證文件是否有編號(hào)系統(tǒng)，保證驗(yàn)證的各種資料可互相查證。 ?驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證文件一覽表。 ?驗(yàn)證文件是否由質(zhì)量保證部門（ QA）按文件要求歸檔。 6001項(xiàng)是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項(xiàng)目。 ％的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。這說明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。 驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。 從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄所反映的事例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證存在的主要問題如下： 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)；責(zé)任不明確或互相推諉。 無驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；驗(yàn)證項(xiàng)目不全，或未按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證文件不完整 驗(yàn)證文件無系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)；無偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無再驗(yàn)證的規(guī)定；無驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。 驗(yàn)證內(nèi)容不完整 如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 工藝用系統(tǒng)驗(yàn)證無材質(zhì)報(bào)告，無系統(tǒng) PID圖和取樣點(diǎn)圖；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。 生產(chǎn)工藝改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再驗(yàn)證。 設(shè)備清潔驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理； 檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。 嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況： 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。 工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未重新驗(yàn)證。 謝 謝
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