分析方法驗(yàn)證的指南(中文)-資料下載頁(yè)
2025-06-16 04:08本頁(yè)面
【正文】 測(cè)定相對(duì)響應(yīng)因子。對(duì)每個(gè) 可獲得的降解物或雜質(zhì)的分析，每次制備兩份溶液含 %的降解物或雜質(zhì)包括 100%的活性成分。 若給定的降解物和雜質(zhì)時(shí)所測(cè)得的相關(guān)響應(yīng)系數(shù)的值的范圍在 之外時(shí)，那就作為校正系 數(shù)在最后的計(jì)算中算入，以對(duì)降解物和雜質(zhì)進(jìn)行定量。若因?yàn)椴淮嬖诮到馕锒鵁o(wú)法檢測(cè)到相關(guān)系 數(shù)時(shí)，那相關(guān)系數(shù)就定為 。 b)若降解物的標(biāo)準(zhǔn)是作為方法的一部分，就要對(duì)已知樣品的純度計(jì)算公式進(jìn)行校正。 c)用到了已知濃度的降解物或已知峰面積的雜質(zhì)，那相對(duì)響應(yīng)因子的計(jì)算如下式：面積DEG/濃度DEGRRF=———————————— 面積PARENT/濃度PARENT報(bào)告a)對(duì)每個(gè)降解物或雜質(zhì)的研究都應(yīng)報(bào)告。 b)在降解物或雜質(zhì)的計(jì)算中包括 RRF 值。 L、驗(yàn)證報(bào)告摘要 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容： 目的—記錄驗(yàn)證的目的、方法改進(jìn)的背景、所提供的原料藥或產(chǎn)品、儀器概要和參考文獻(xiàn)。 驗(yàn)證的項(xiàng)目a) 驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)果（如精密度、耐用性等等）應(yīng)在報(bào)告中列出來(lái)。b) 包括所有用到的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、報(bào)告限度、稀釋劑、賦形劑和系統(tǒng)適應(yīng)性溶液的色譜圖。c) 分析方法驗(yàn)證應(yīng)該提供完整文件。包括為解釋某一重要的數(shù)據(jù)所例的圖表。d) 最后的報(bào)告數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)列出適當(dāng)?shù)挠行?shù)據(jù)。該驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不包括在最后的報(bào)告中所要報(bào)告的有 效數(shù)據(jù)的個(gè)數(shù)。分析方法 a)方法對(duì)細(xì)節(jié)描述應(yīng)該充分，并給出合適的格式與適當(dāng)?shù)臄?shù)字和表格。 b)方法中應(yīng)當(dāng)包括操作參數(shù)和操作法。如用臂搖設(shè)備，方法才能成功；而在平臺(tái)上搖，方法就會(huì) 失敗時(shí)。則用臂搖的方法就需要詳細(xì)的說(shuō)明。當(dāng)有多種操作方法時(shí)，方法驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)選擇多個(gè)進(jìn) 行檢測(cè)。 c)操作規(guī)程中應(yīng)寫(xiě)明試劑配制方法和試劑穩(wěn)定儲(chǔ)存的周?chē)h(huán)境光照和溫度條件。應(yīng)包括特殊處理 要求（如避光、使用棕色玻璃瓶等）。d)可能發(fā)生的任何物理作用（如因?yàn)榕c PEEK 管的相互作用而產(chǎn)生的不可重現(xiàn)性）或化學(xué)反應(yīng)（光/熱敏性）都應(yīng)描述并作為參考。偏差—在驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)當(dāng)有一單獨(dú)的部分對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏差或突發(fā)事情進(jìn)行描述。 以于更多的細(xì)節(jié)的總結(jié)也可以提供一個(gè)參考文件的清單，參考文件清單上要寫(xiě)明文件的題目和日 期?！甇’可能需要根據(jù)其自然特性做特定檢測(cè)。*當(dāng)制劑和組分含量檢測(cè)方法相同時(shí)則在制劑的選擇項(xiàng)下進(jìn)行選擇。**分別檢測(cè)過(guò)濾的和沒(méi)有過(guò)濾的標(biāo)準(zhǔn)（若有）溶液來(lái)評(píng)價(jià)分析物在過(guò)濾器上的粘合程度。***在改進(jìn)和驗(yàn)證類(lèi)別 II（定量）含量前，主要的方法（如 KF、LOD）需要先建立和驗(yàn)證，以便 得到同一值9歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)語(yǔ)； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來(lái)給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢(qián)、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢(qián)、權(quán)利”的主人。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺(jué)得黑暗太黑的時(shí)候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。學(xué)習(xí)參考
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