分析方法驗證的指南(中文)-資料下載頁
2025-06-16 04:08本頁面
【正文】 測定相對響應因子。對每個 可獲得的降解物或雜質(zhì)的分析，每次制備兩份溶液含 %的降解物或雜質(zhì)包括 100%的活性成分。 若給定的降解物和雜質(zhì)時所測得的相關(guān)響應系數(shù)的值的范圍在 之外時，那就作為校正系 數(shù)在最后的計算中算入，以對降解物和雜質(zhì)進行定量。若因為不存在降解物而無法檢測到相關(guān)系 數(shù)時，那相關(guān)系數(shù)就定為 。 b)若降解物的標準是作為方法的一部分，就要對已知樣品的純度計算公式進行校正。 c)用到了已知濃度的降解物或已知峰面積的雜質(zhì)，那相對響應因子的計算如下式：面積DEG/濃度DEGRRF=———————————— 面積PARENT/濃度PARENT報告a)對每個降解物或雜質(zhì)的研究都應報告。 b)在降解物或雜質(zhì)的計算中包括 RRF 值。 L、驗證報告摘要 驗證總結(jié)報告應當包括以下幾個方面的內(nèi)容： 目的—記錄驗證的目的、方法改進的背景、所提供的原料藥或產(chǎn)品、儀器概要和參考文獻。 驗證的項目a) 驗證項目的結(jié)果（如精密度、耐用性等等）應在報告中列出來。b) 包括所有用到的標準品、樣品、報告限度、稀釋劑、賦形劑和系統(tǒng)適應性溶液的色譜圖。c) 分析方法驗證應該提供完整文件。包括為解釋某一重要的數(shù)據(jù)所例的圖表。d) 最后的報告數(shù)據(jù)應當列出適當?shù)挠行?shù)據(jù)。該驗收標準不包括在最后的報告中所要報告的有 效數(shù)據(jù)的個數(shù)。分析方法 a)方法對細節(jié)描述應該充分，并給出合適的格式與適當?shù)臄?shù)字和表格。 b)方法中應當包括操作參數(shù)和操作法。如用臂搖設備，方法才能成功；而在平臺上搖，方法就會 失敗時。則用臂搖的方法就需要詳細的說明。當有多種操作方法時，方法驗證試驗應選擇多個進 行檢測。 c)操作規(guī)程中應寫明試劑配制方法和試劑穩(wěn)定儲存的周圍環(huán)境光照和溫度條件。應包括特殊處理 要求（如避光、使用棕色玻璃瓶等）。d)可能發(fā)生的任何物理作用（如因為與 PEEK 管的相互作用而產(chǎn)生的不可重現(xiàn)性）或化學反應（光/熱敏性）都應描述并作為參考。偏差—在驗證報告中應當有一單獨的部分對驗證過程中出現(xiàn)的任何偏差或突發(fā)事情進行描述。 以于更多的細節(jié)的總結(jié)也可以提供一個參考文件的清單，參考文件清單上要寫明文件的題目和日 期?！甇’可能需要根據(jù)其自然特性做特定檢測。*當制劑和組分含量檢測方法相同時則在制劑的選擇項下進行選擇。**分別檢測過濾的和沒有過濾的標準（若有）溶液來評價分析物在過濾器上的粘合程度。***在改進和驗證類別 II（定量）含量前，主要的方法（如 KF、LOD）需要先建立和驗證，以便 得到同一值9歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。贈語； 如果我們做與不做都會有人笑，如果做不好與做得好還會有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應學會做“金錢、權(quán)利”的主人。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。最值得欣賞的風景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。學習參考
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