分析方法轉(zhuǎn)移方案(指南)-資料下載頁(yè)
2025-04-22 22:56本頁(yè)面
【正文】 人員2人員2平均值1平均值2平均偏差ΔRSD%12 可接收標(biāo)準(zhǔn) 接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)樣品、分析方法的實(shí)際情況來進(jìn)行制訂。下表列出了部分分析方法轉(zhuǎn)移接收標(biāo)準(zhǔn)，僅供基本參考使用。參考的可接收標(biāo)準(zhǔn)如表6。其中Δ為平均偏差，RT為報(bào)告閾值，RSD為相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差值。13 數(shù)據(jù)異常及偏差調(diào)查 分析方法轉(zhuǎn)移過程中，如出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常或偏差，需及時(shí)展開偏差調(diào)查，調(diào)查的過程和結(jié)果需進(jìn)行記錄。13 總結(jié)報(bào)告 按分析方法轉(zhuǎn)移方案的要求，逐一完成方案中規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，將方法轉(zhuǎn)移過程中的各種圖譜、原始記錄、分析數(shù)據(jù)、偏差調(diào)查進(jìn)行匯總，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，報(bào)雙方負(fù)責(zé)人認(rèn)可后，由轉(zhuǎn)移方實(shí)驗(yàn)室完成總結(jié)報(bào)告，雙方對(duì)分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告審核批準(zhǔn)后，分析方法轉(zhuǎn)移結(jié)束。10檢驗(yàn)項(xiàng)目原料藥（或輔料）制劑外觀（目測(cè)）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求溶液吸收值Δ≤≤標(biāo)準(zhǔn)的50%，選擇小的數(shù)值Δ≤標(biāo)準(zhǔn)的50%熔點(diǎn)Δ≤2℃或視項(xiàng)目而定不適用鑒別（紅外、HPLC、薄層、紫外）應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定雜質(zhì)（如相關(guān)物質(zhì)、對(duì)映體、降解物、溶劑殘留）RT≤測(cè)定值≤%時(shí)，Δ≤%%測(cè)定值≤2% 時(shí)，Δ≤%中間精密度（n=6時(shí)）測(cè)定值%時(shí)，RSD≤40% %≤測(cè)定值≤%時(shí)，≤30%%測(cè)定值≤%時(shí)，≤15%%測(cè)定值≤2%時(shí)，≤10%RT≤測(cè)定值≤%時(shí)，Δ≤%%測(cè)定值≤1% 時(shí)，Δ≤%測(cè)定值1%時(shí)，Δ≤中間精密度（n=6時(shí)）測(cè)定值%時(shí)，RSD≤40% %≤測(cè)定值≤%時(shí)，≤30%%測(cè)定值≤%時(shí)，≤20%%測(cè)定值≤2%時(shí)，≤10%純度Δ≤%和?或項(xiàng)目另有規(guī)定不適用溶出度不適用Δ≤5%含量測(cè)定（HPLC、GC）Δ≤2% RSD（n=6時(shí)）≤2% Δ≤2% RSD（n=6）≤2% 含量均勻度（HPLC,UV,片重差異）不適用雙方結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求表6 供參考比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)
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