分析方法轉移方案(指南)-資料下載頁
2025-04-22 22:56本頁面
【正文】 人員2人員2平均值1平均值2平均偏差ΔRSD%12 可接收標準 接收標準應根據(jù)樣品、分析方法的實際情況來進行制訂。下表列出了部分分析方法轉移接收標準，僅供基本參考使用。參考的可接收標準如表6。其中Δ為平均偏差，RT為報告閾值，RSD為相對標準偏差值。13 數(shù)據(jù)異常及偏差調查 分析方法轉移過程中，如出現(xiàn)數(shù)據(jù)異?；蚱?，需及時展開偏差調查，調查的過程和結果需進行記錄。13 總結報告 按分析方法轉移方案的要求，逐一完成方案中規(guī)定的各項內(nèi)容，將方法轉移過程中的各種圖譜、原始記錄、分析數(shù)據(jù)、偏差調查進行匯總，并對結果進行評估，報雙方負責人認可后，由轉移方實驗室完成總結報告，雙方對分析方法轉移報告審核批準后，分析方法轉移結束。10檢驗項目原料藥（或輔料）制劑外觀（目測）應符合質量標準應符合標準要求溶液吸收值Δ≤≤標準的50%，選擇小的數(shù)值Δ≤標準的50%熔點Δ≤2℃或視項目而定不適用鑒別（紅外、HPLC、薄層、紫外）應符合標準規(guī)定雜質（如相關物質、對映體、降解物、溶劑殘留）RT≤測定值≤%時，Δ≤%%測定值≤2% 時，Δ≤%中間精密度（n=6時）測定值%時，RSD≤40% %≤測定值≤%時，≤30%%測定值≤%時，≤15%%測定值≤2%時，≤10%RT≤測定值≤%時，Δ≤%%測定值≤1% 時，Δ≤%測定值1%時，Δ≤中間精密度（n=6時）測定值%時，RSD≤40% %≤測定值≤%時，≤30%%測定值≤%時，≤20%%測定值≤2%時，≤10%純度Δ≤%和?或項目另有規(guī)定不適用溶出度不適用Δ≤5%含量測定（HPLC、GC）Δ≤2% RSD（n=6時）≤2% Δ≤2% RSD（n=6）≤2% 含量均勻度（HPLC,UV,片重差異）不適用雙方結果均符合標準要求表6 供參考比對試驗結果可接收標準
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