【正文】 01 驗證設計的基礎 ? 熟悉驗證對象 ? 用途、功能、結(jié)構 ? 說明書閱讀 ? 相關技術標準的收集 ? 規(guī)范、技術標準、用戶說明書 ? 合同 ? 圖紙 ? 測試手段的了解 ? 計量儀器 ? 實驗室方法（方法驗證） ? 驗證文件的編寫要求 102 驗證設計的組織 ? 驗證的實施計劃 ? 相關工作進度的了解 ? 物料的準備 ? 安裝、調(diào)試、試車的時間確定 ? 驗證責任的明確 ? 驗證小組的成員 ? 分工 ? 驗證計劃、技術難點等問題的討論 103 驗證設計的組織 ? 驗證資料的收集與分析 ? 采購合同 ? 設計確認的資料 ? 廠家說明書 ? 設計圖紙 ? 相關理論書籍的閱讀 104 驗證設計的組織 ? 確定驗證框架 ? 驗證對象的描述 ? 驗證主要內(nèi)容的確定 ? （ IQ/OP/PQ三個驗證階段的主要內(nèi)容確定） ? 確定驗證的主要方法與測試手段 ? 測試手段的可行性分析 ? 理化檢驗的方法驗證 105 驗證框架的確定 ? 驗證對象的描述 ? 項目背景 ? 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸） ? 主要結(jié)構（組成、系統(tǒng)圖） ? 基本的工作原理 ? 系統(tǒng)的自動控制原理 106 驗證主要內(nèi)容的確定 ? IQ ? 設備文件 ? 開箱檢查，附件與配件確認 ? 設備型號 ? 設備材質(zhì)、型號 ? 安裝位置 ? 安裝過程 ? 動力系統(tǒng)的要求 ? 標準操作法 ? 校驗程序 ? 預防維修與潤滑 107 IQ設計的難點 ? 相關資料的收集 ? 圖紙 ? 說明書 ? 技術手冊 ? 材質(zhì)報告 ? 安裝規(guī)范的了解 ? 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗 ? 一些設備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護裝置的安裝等 108 驗證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗 ? 主要功能測試： ? 輔助功能測試 ? 附件功能測試 ? 報警功能測試 ? 設備運行負載能力測試 ? 空白料模擬試驗（模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)測試） 109 設備功能的分析 ? 基本功能 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 單機運行 ? 聯(lián)動運行 ? 工藝功能的實現(xiàn) ? 加熱 ? 攪拌 ? －－ ? 輔助功能的實現(xiàn) ? 電子記錄 ? 程序設置 ? 自動報警 110 設備功能的分析 操作鍵 顯示 執(zhí)行結(jié)果 按鈕 旋紐 微動開關 控制器設置（時間、溫度、PH） 菜單設置 指示燈 儀表顯示（電壓表、電流表、溫度表） 顯示屏 報警裝置顯示 電機啟動與調(diào)速 電磁閥動作 氣動閥動作 記錄儀指示并記錄 設備狀態(tài) 111 OQ設計的難點 ? 設備的功能了解不清楚 ? 主要功能沒有描述 ? 水系統(tǒng)的 65自動排放 ? 凈化系統(tǒng)的回風截至閥功能確認 ? 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng) ? 功能沒有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實現(xiàn)不易觀察 ? 部分設備生產(chǎn)的必要的模擬運行沒有確認 112 驗證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗收規(guī)范、質(zhì)量標準、合同要求，按照實際運行要求進行測試。 ? 生產(chǎn)設備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測。 113 PQ設計的難點 ? 部分測試儀器不具備 ? 取樣方案難以實現(xiàn) ? 沒有取樣手段 ? 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定） ? 可接收標準的確定 ? 部分項目沒有可接收標準 ? 檢驗方法需要驗證 114 驗證的測試手段 目檢 儀器 測量 理化 檢驗 微生 物檢驗 模擬 運行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y 115 可接收標準（ IQ） ? 包裝確認：必須符合設備的包裝運輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設備表面及儀器精度。 ? 設備確認：復核其名稱、型號、生產(chǎn)廠家、設備能力、合同號等關鍵信息符合合 同要求。 ? 材料確認”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應符合設計標準及使用要求。 ? 與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。 ? 設備部件確認，包括：設備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設備等應 符合合同要求及設計標準。 ? 所提供的各種技術圖紙及操作指南符合合同要求。 ? 設備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設計標準要求。 ? 設備運行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應符合設備生產(chǎn)廠家要求、設計標準及使用要求。 ? 制定全面、合理、可行的預防維修卡及預防維修計劃。 116 可接收標準（ OQ） ? 測量儀器的校準結(jié)果應符合儀器本身的精度標準 (通用標準或生產(chǎn)廠家所提供的標 準及使用精度要求。 ? 設備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應符合設計標準及使用要求。 ? 指示器、互鎖裝置、報警器及安全控制檢測應符合系統(tǒng)設計要求及其他公司內(nèi)部的 有關規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。 ? 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運作應符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設計標準。 ? 制定的設備標準操作程序及設備清潔程序應有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。 117 可接收標準（ PQ） ? 驗證批 (三批 )每一關鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標準、中間體檢驗標準。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。 ? 驗證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應滿足成品質(zhì)量標準。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時限、形狀、外觀、微生物檢驗、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。 ? 對一些關鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應 進行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進行分布評估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點 (相對于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢。 ? 公用系統(tǒng)的運行確認 (PQ)結(jié)果應符合 QC檢驗標準 (化學檢驗及微生物檢驗標準 )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。 118 驗證項目設計 ? 驗證目的 ? 驗證方法 ? 測試項目 ? 取樣計劃 ? 測試方法 ? 可接收標準 ? 確認結(jié)果 ? 記錄表格設計 119 驗證設計的組織 ? 驗證必要資源的準備 ? 試機物料的準備 ? 測試儀器的準備 ? 試劑、對照品的準備 ? 人員的準備 120 驗證文件編制 ? 模板設計 ? 統(tǒng)一標準 ? 。 121 案例分析： 122 123 謝謝 124 演講完畢，謝謝觀看！