【正文】 操作 SOP ?設(shè)備清潔 SOP ?批記錄 101 驗證設(shè)計的基礎(chǔ) ? 熟悉驗證對象 ? 用途、功能、結(jié)構(gòu) ? 說明書閱讀 ? 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集 ? 規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說明書 ? 合同 ? 圖紙 ? 測試手段的了解 ? 計量儀器 ? 實驗室方法（方法驗證） ? 驗證文件的編寫要求 102 驗證設(shè)計的組織 ? 驗證的實施計劃 ? 相關(guān)工作進(jìn)度的了解 ? 物料的準(zhǔn)備 ? 安裝、調(diào)試、試車的時間確定 ? 驗證責(zé)任的明確 ? 驗證小組的成員 ? 分工 ? 驗證計劃、技術(shù)難點等問題的討論 103 驗證設(shè)計的組織 ? 驗證資料的收集與分析 ? 采購合同 ? 設(shè)計確認(rèn)的資料 ? 廠家說明書 ? 設(shè)計圖紙 ? 相關(guān)理論書籍的閱讀 104 驗證設(shè)計的組織 ? 確定驗證框架 ? 驗證對象的描述 ? 驗證主要內(nèi)容的確定 ? （ IQ/OP/PQ三個驗證階段的主要內(nèi)容確定） ? 確定驗證的主要方法與測試手段 ? 測試手段的可行性分析 ? 理化檢驗的方法驗證 105 驗證框架的確定 ? 驗證對象的描述 ? 項目背景 ? 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸） ? 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖） ? 基本的工作原理 ? 系統(tǒng)的自動控制原理 106 驗證主要內(nèi)容的確定 ? IQ ? 設(shè)備文件 ? 開箱檢查，附件與配件確認(rèn) ? 設(shè)備型號 ? 設(shè)備材質(zhì)、型號 ? 安裝位置 ? 安裝過程 ? 動力系統(tǒng)的要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作法 ? 校驗程序 ? 預(yù)防維修與潤滑 107 IQ設(shè)計的難點 ? 相關(guān)資料的收集 ? 圖紙 ? 說明書 ? 技術(shù)手冊 ? 材質(zhì)報告 ? 安裝規(guī)范的了解 ? 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗 ? 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等 108 驗證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗 ? 主要功能測試： ? 輔助功能測試 ? 附件功能測試 ? 報警功能測試 ? 設(shè)備運行負(fù)載能力測試 ? 空白料模擬試驗（模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)測試） 109 設(shè)備功能的分析 ? 基本功能 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 單機(jī)運行 ? 聯(lián)動運行 ? 工藝功能的實現(xiàn) ? 加熱 ? 攪拌 ? －－ ? 輔助功能的實現(xiàn) ? 電子記錄 ? 程序設(shè)置 ? 自動報警 110 設(shè)備功能的分析 操作鍵 顯示 執(zhí)行結(jié)果 按鈕 旋紐 微動開關(guān) 控制器設(shè)置（時間、溫度、PH） 菜單設(shè)置 指示燈 儀表顯示（電壓表、電流表、溫度表） 顯示屏 報警裝置顯示 電機(jī)啟動與調(diào)速 電磁閥動作 氣動閥動作 記錄儀指示并記錄 設(shè)備狀態(tài) 111 OQ設(shè)計的難點 ? 設(shè)備的功能了解不清楚 ? 主要功能沒有描述 ? 水系統(tǒng)的 65自動排放 ? 凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確認(rèn) ? 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng) ? 功能沒有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實現(xiàn)不易觀察 ? 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運行沒有確認(rèn) 112 驗證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實際運行要求進(jìn)行測試。 ? 生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。 113 PQ設(shè)計的難點 ? 部分測試儀器不具備 ? 取樣方案難以實現(xiàn) ? 沒有取樣手段 ? 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定） ? 可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定 ? 部分項目沒有可接收標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗方法需要驗證 114 驗證的測試手段 目檢 儀器 測量 理化 檢驗 微生 物檢驗 模擬 運行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y 115 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ IQ） ? 包裝確認(rèn)：必須符合設(shè)備的包裝運輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。 ? 設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號等關(guān)鍵信息符合合 同要求。 ? 材料確認(rèn)”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。 ? 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。 ? 所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。 ? 設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 設(shè)備運行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計劃。 116 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ OQ） ? 測量儀器的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn) (通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo) 準(zhǔn)及使用精度要求。 ? 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 指示器、互鎖裝置、報警器及安全控制檢測應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。 ? 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。 ? 制定的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。 117 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ PQ） ? 驗證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗標(biāo)準(zhǔn)。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。 ? 驗證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時限、形狀、外觀、微生物檢驗、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。 ? 對一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點 (相對于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢。 ? 公用系統(tǒng)的運行確認(rèn) (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗標(biāo)準(zhǔn) (化學(xué)檢驗及微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn) )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。 118 驗證項目設(shè)計 ? 驗證目的 ? 驗證方法 ? 測試項目 ? 取樣計劃 ? 測試方法 ? 可接收標(biāo)準(zhǔn) ? 確認(rèn)結(jié)果 ? 記錄表格設(shè)計 119 驗證設(shè)計的組織 ? 驗證必要資源的準(zhǔn)備 ? 試機(jī)物料的準(zhǔn)備 ? 測試儀器的準(zhǔn)備 ? 試劑、對照品的準(zhǔn)備 ? 人員的準(zhǔn)備 120 驗證文件編制 ? 模板設(shè)計 ? 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) ? 。 121 案例分析： 122 123 謝謝 124 演講完畢，謝謝觀看！