【正文】 操作 SOP ?設(shè)備清潔 SOP ?批記錄 101 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ) ? 熟悉驗(yàn)證對(duì)象 ? 用途、功能、結(jié)構(gòu) ? 說(shuō)明書閱讀 ? 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集 ? 規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說(shuō)明書 ? 合同 ? 圖紙 ? 測(cè)試手段的了解 ? 計(jì)量?jī)x器 ? 實(shí)驗(yàn)室方法（方法驗(yàn)證） ? 驗(yàn)證文件的編寫要求 102 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃 ? 相關(guān)工作進(jìn)度的了解 ? 物料的準(zhǔn)備 ? 安裝、調(diào)試、試車的時(shí)間確定 ? 驗(yàn)證責(zé)任的明確 ? 驗(yàn)證小組的成員 ? 分工 ? 驗(yàn)證計(jì)劃、技術(shù)難點(diǎn)等問(wèn)題的討論 103 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 驗(yàn)證資料的收集與分析 ? 采購(gòu)合同 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)的資料 ? 廠家說(shuō)明書 ? 設(shè)計(jì)圖紙 ? 相關(guān)理論書籍的閱讀 104 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 確定驗(yàn)證框架 ? 驗(yàn)證對(duì)象的描述 ? 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? （ IQ/OP/PQ三個(gè)驗(yàn)證階段的主要內(nèi)容確定） ? 確定驗(yàn)證的主要方法與測(cè)試手段 ? 測(cè)試手段的可行性分析 ? 理化檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證 105 驗(yàn)證框架的確定 ? 驗(yàn)證對(duì)象的描述 ? 項(xiàng)目背景 ? 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸） ? 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖） ? 基本的工作原理 ? 系統(tǒng)的自動(dòng)控制原理 106 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? IQ ? 設(shè)備文件 ? 開(kāi)箱檢查，附件與配件確認(rèn) ? 設(shè)備型號(hào) ? 設(shè)備材質(zhì)、型號(hào) ? 安裝位置 ? 安裝過(guò)程 ? 動(dòng)力系統(tǒng)的要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作法 ? 校驗(yàn)程序 ? 預(yù)防維修與潤(rùn)滑 107 IQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn) ? 相關(guān)資料的收集 ? 圖紙 ? 說(shuō)明書 ? 技術(shù)手冊(cè) ? 材質(zhì)報(bào)告 ? 安裝規(guī)范的了解 ? 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗(yàn) ? 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等 108 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗(yàn) ? 主要功能測(cè)試： ? 輔助功能測(cè)試 ? 附件功能測(cè)試 ? 報(bào)警功能測(cè)試 ? 設(shè)備運(yùn)行負(fù)載能力測(cè)試 ? 空白料模擬試驗(yàn)（模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)測(cè)試） 109 設(shè)備功能的分析 ? 基本功能 ? 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 單機(jī)運(yùn)行 ? 聯(lián)動(dòng)運(yùn)行 ? 工藝功能的實(shí)現(xiàn) ? 加熱 ? 攪拌 ? －－ ? 輔助功能的實(shí)現(xiàn) ? 電子記錄 ? 程序設(shè)置 ? 自動(dòng)報(bào)警 110 設(shè)備功能的分析 操作鍵 顯示 執(zhí)行結(jié)果 按鈕 旋紐 微動(dòng)開(kāi)關(guān) 控制器設(shè)置（時(shí)間、溫度、PH） 菜單設(shè)置 指示燈 儀表顯示（電壓表、電流表、溫度表） 顯示屏 報(bào)警裝置顯示 電機(jī)啟動(dòng)與調(diào)速 電磁閥動(dòng)作 氣動(dòng)閥動(dòng)作 記錄儀指示并記錄 設(shè)備狀態(tài) 111 OQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn) ? 設(shè)備的功能了解不清楚 ? 主要功能沒(méi)有描述 ? 水系統(tǒng)的 65自動(dòng)排放 ? 凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確認(rèn) ? 驗(yàn)證草案中功能測(cè)試過(guò)于籠統(tǒng) ? 功能沒(méi)有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實(shí)現(xiàn)不易觀察 ? 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運(yùn)行沒(méi)有確認(rèn) 112 驗(yàn)證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實(shí)際運(yùn)行要求進(jìn)行測(cè)試。 ? 生產(chǎn)設(shè)備：依據(jù)中間產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。 113 PQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn) ? 部分測(cè)試儀器不具備 ? 取樣方案難以實(shí)現(xiàn) ? 沒(méi)有取樣手段 ? 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定） ? 可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定 ? 部分項(xiàng)目沒(méi)有可接收標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證 114 驗(yàn)證的測(cè)試手段 目檢 儀器 測(cè)量 理化 檢驗(yàn) 微生 物檢驗(yàn) 模擬 運(yùn)行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y 115 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ IQ） ? 包裝確認(rèn)：必須符合設(shè)備的包裝運(yùn)輸要求，特別是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。 ? 設(shè)備確認(rèn)：復(fù)核其名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、設(shè)備能力、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合 同要求。 ? 材料確認(rèn)”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的。 ? 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 所提供的各種技術(shù)圖紙及操作指南符合合同要求。 ? 設(shè)備安裝必須符合安裝說(shuō)明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng) 裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備生產(chǎn)廠家要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計(jì)劃。 116 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ OQ） ? 測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn) (通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo) 準(zhǔn)及使用精度要求。 ? 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 指示器、互鎖裝置、報(bào)警器及安全控制檢測(cè)應(yīng)符合系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及其他公司內(nèi)部的 有關(guān)規(guī)定 (如：安全法規(guī)等 )。 ? 自動(dòng)控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運(yùn)作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 制定的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及設(shè)備清潔程序應(yīng)有效、可行，可保證操作的同一性和一致性。 117 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ PQ） ? 驗(yàn)證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。如：含 量、硬度、水分、溶出度、崩解度、PH值、外觀、片重、灌裝量、粒度分布等質(zhì)量 特性。 ? 驗(yàn)證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：含量、灌裝量、溶 出度、崩解度、融變時(shí)限、形狀、外觀、微生物檢驗(yàn)、包裝質(zhì)量等質(zhì)量特性。 ? 對(duì)一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時(shí)限、片重、灌裝量等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評(píng)估。數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)異常點(diǎn) (相對(duì)于其它數(shù)據(jù)偏高或偏低 )，整個(gè)數(shù)據(jù)分布不得出現(xiàn)明顯的上升或下降趨勢(shì)。 ? 公用系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) (化學(xué)檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。 118 驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì) ? 驗(yàn)證目的 ? 驗(yàn)證方法 ? 測(cè)試項(xiàng)目 ? 取樣計(jì)劃 ? 測(cè)試方法 ? 可接收標(biāo)準(zhǔn) ? 確認(rèn)結(jié)果 ? 記錄表格設(shè)計(jì) 119 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 驗(yàn)證必要資源的準(zhǔn)備 ? 試機(jī)物料的準(zhǔn)備 ? 測(cè)試儀器的準(zhǔn)備 ? 試劑、對(duì)照品的準(zhǔn)備 ? 人員的準(zhǔn)備 120 驗(yàn)證文件編制 ? 模板設(shè)計(jì) ? 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) ? 。 121 案例分析： 122 123 謝謝 124 演講完畢，謝謝觀看！