【正文】 批號(hào)檢查時(shí)間檢查方法檢查人員復(fù)核人員通過(guò)檢查共發(fā)現(xiàn)染菌西林瓶_______瓶，詳細(xì)信息記錄如下：序號(hào)染菌情況可能的染菌來(lái)源檢查人復(fù)核人1.2.3.備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告 15培養(yǎng)基灌裝產(chǎn)品的計(jì)數(shù)和收率統(tǒng)計(jì)算 。灌裝后培養(yǎng)基的無(wú)菌檢測(cè)—第七天檢查：對(duì)所有完成培養(yǎng)的西林瓶進(jìn)行目檢，如出現(xiàn)渾濁，則說(shuō)明可能存在微生物污染?！娴怪门囵B(yǎng)7天，培養(yǎng)完畢后進(jìn)行目視檢查；應(yīng)無(wú)微生物生長(zhǎng)。程序177。第二次第三次第四次第五次第六次第七次第八次第九次軋蓋工序記錄序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程記錄是否符合要求1.公用系統(tǒng)檢查供電系統(tǒng)、壓縮空氣連接正常 □是 □否2.運(yùn)行過(guò)程記錄軋蓋機(jī)運(yùn)行速度：第一、三批：220瓶/分鐘，第二批：180瓶/分鐘軋蓋速度： 瓶/分鐘；軋蓋時(shí)間 年 月 日 ： ~ 年 月 日 ： ；共計(jì) ；軋蓋總量： 瓶；□是 □否3.模擬人員干預(yù)4.項(xiàng)目發(fā)生時(shí)間設(shè)備重啟時(shí)間操作人復(fù)核人備注5.卡蓋第一次樣品編號(hào)： ZKG16.第二次樣品編號(hào)： ZKG27.更換沉降碟第一次樣品編號(hào)： ZHCJ18.第二次樣品編號(hào)： ZHCJ29.卡瓶第一次樣品編號(hào)：ZKP110.第二次樣品編號(hào)：ZKP211.爆瓶第一次樣品編號(hào)：ZBP112.第二次樣品編號(hào)：ZBP213.倒瓶第一次樣品編號(hào)：ZDP114.第二次樣品編號(hào)：ZDP215.開RABS門次數(shù)第一次卡蓋116.第二次卡蓋217.第三次卡瓶118.第四次卡瓶219.第五次爆瓶120.第六次爆瓶221.第七次倒瓶122.第八次倒瓶223.第九次設(shè)備故障更換沉降碟2本次模擬灌裝物料平衡結(jié)果評(píng)價(jià)1. 分裝收率與培養(yǎng)基量液平衡率：分裝培養(yǎng)基量液平衡率（％）=[實(shí)際分裝實(shí)際平均裝量+尾液數(shù)量+廢液數(shù)量]/配制的培養(yǎng)基體積100%=實(shí)際分裝瓶數(shù)/理論分裝瓶數(shù)100%分裝藥液平衡率（%）=（實(shí)際分裝數(shù) 實(shí)際平均裝量 +尾液數(shù)量 +廢液數(shù)量 ）/待灌裝制品體積 100%= %分裝收率（%）=實(shí)際分裝瓶數(shù) /理論分裝瓶數(shù) = %物料名稱使用量剩余量廢棄量領(lǐng)用量平衡率中硼硅玻璃模制注射劑瓶注射液用鹵化丁基橡膠塞抗生素瓶用鋁塑蓋取樣及樣品檢測(cè)結(jié)果 序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)取樣量取樣時(shí)間檢測(cè)結(jié)果操作人復(fù)核人備注1無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌5瓶/次X3（前中后）灌裝完成□合格 □不合格2無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌200ml經(jīng)過(guò)最終除菌濾器后取樣□合格 □不合格3無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌5瓶/次X3（前中后）軋蓋完成□合格 □不合格4培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力應(yīng)符合2015版《中國(guó)藥典》四部1011無(wú)菌檢查法，各試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好。共計(jì)： □是 □否5.進(jìn)入灌裝間1的人員操作人員：4人維修人員：1人QA人員：1人（同時(shí)進(jìn)入灌裝間1的人數(shù)不得同時(shí)超過(guò)5人，設(shè)備維修時(shí)退出一名操作人員）操作人員： ， ， ， ；維修人員： ；QA人員： ；□是 □否6.灌裝設(shè)備的無(wú)菌組裝將設(shè)備滅菌后的各部分組件，管道，灌裝針頭等按照灌裝工序SOP進(jìn)行組裝組裝過(guò)程描述：_______________________□是 □否7.培養(yǎng)基取樣除菌過(guò)濾后取200ml做促生長(zhǎng)，再取200ml做無(wú)菌檢查_______________________________________ ________□是 □否8.運(yùn)行過(guò)程記錄模擬灌裝設(shè)備各器具部件組裝時(shí)間組裝時(shí)間 ： ~ ： 共計(jì) ；灌裝速度：前10000瓶：220瓶/分鐘，后10000瓶：180瓶/分鐘灌裝速度：前10000瓶：________瓶/分鐘； 后10000瓶：________瓶/分鐘。共計(jì)： 器具放置時(shí)間： 年 月 日 : ~ 年___月 日_______:_______?！跏?□否3.公用系統(tǒng)檢查供電系統(tǒng)、壓縮空氣、真空系統(tǒng)連接正常 □是 □否4.膠塞、灌裝機(jī)部件、器具、潔凈工作服檢查膠塞、灌裝機(jī)部件、器具、潔凈工作服等滅菌后放至規(guī)定的最長(zhǎng)時(shí)間（48h)前使用膠塞放置時(shí)間： 年 月 日 : ~ 年 月 日_______: 。運(yùn)行速度： □是 □否運(yùn)行時(shí)間運(yùn)行時(shí)間： 年 月 日 ： ~ 年 月 日 ： ；共計(jì) ；標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)間是否符合要求~循環(huán)水壓力□是 □否~，壓縮空氣壓力□是 □否~注射用水壓力□是 □否隧道滅菌工序記錄表序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程記錄是否符合要求1.公用系統(tǒng)檢查供電系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等連接正常 □是 □否2.運(yùn)行過(guò)程記錄：記錄運(yùn)行過(guò)程中的運(yùn)行速度，每隔1h,記錄預(yù)熱段、加熱段及冷卻段的各種參數(shù) 網(wǎng)帶速度：100%網(wǎng)帶速度： □是 □否運(yùn)行時(shí)間運(yùn)行時(shí)間： 年 月 日 ： ~ 年 月 日 ： ；共計(jì) ；□是 □否時(shí)間預(yù)熱段預(yù)熱段與房間壓差1~10Pa預(yù)熱段與房間壓差□是 □否加熱段設(shè)定溫度：≥320℃加熱段與房間壓差：2~12Pa加熱段與房間壓差□是 □否實(shí)際溫度冷卻段設(shè)定溫度:≤35℃冷卻段與房間壓差：1~10Pa洗烘間1與灌裝間1壓差：15~30Pa冷卻段與房間壓差□是 □否實(shí)際溫度洗烘間1與灌裝間1壓差分裝物品滅菌工序記錄序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程記錄是否符合要求1.公用系統(tǒng)檢查供電系統(tǒng)、壓縮空氣、水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)連接正常 □是 □否運(yùn)行過(guò)程記錄滅菌溫度：121℃；滅菌壓力：≥；滅菌時(shí)間：30min；F0值：＞15見附件□是 □否灌裝加塞工序記錄姓名第一次進(jìn)入灌裝間時(shí)間第一次退出灌裝間時(shí)間第二次進(jìn)入灌裝間時(shí)間第二次退出灌裝間時(shí)間序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程記錄是否符合要求1.清場(chǎng)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查設(shè)備處于已清潔，待用狀態(tài)；容器、用具已清潔，滅菌待用； □是 □否2.環(huán)境檢查溫度：18~26℃；相對(duì)濕度：4565%；與相鄰不同級(jí)別的房間之間的壓差：≥10Pa。第_______批培養(yǎng)基模擬灌裝記錄西林瓶清洗工序記錄表序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程記錄是否符合要求1.公用系統(tǒng)檢查供電系統(tǒng)、壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正常 □是 □否壓縮空氣的壓力：~， 注射用水壓力：~壓縮空氣壓力： MPa；注射用水壓力： MPa □是 □否2.運(yùn)行過(guò)程記錄：記錄運(yùn)行過(guò)程中的運(yùn)行速度，每間隔1h記錄循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、注射用水壓力值?！娴怪门囵B(yǎng)7天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)177。可接受標(biāo)準(zhǔn)位置額頭口罩胸口拉鏈處左肘右肘左膝右膝左足右足左手手指右手手指左手手掌右手手掌B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)≤5/碟≤5/碟≤5/碟≤5/碟≤5/碟≤5/碟≤5/碟≤5碟≤5碟≤5/碟≤5/碟≤5/碟C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟≤25/碟灌裝前□ 灌裝后□序號(hào)姓名更衣外觀確認(rèn)額頭口罩胸口拉鏈處左肘右肘左膝右膝左足右足左手手指右手手指左手手掌右手手掌結(jié)果1□合格□不合格□合格□不合格2□合格□不合格□合格□不合格3□合格□不合格□合格□不合格4□合格□不合格□合格□不合格5□合格□不合格□合格□不合格6□合格□不合格□合格□不合格7□合格□不合格□合格□不合格8□合格□不合格□合格□不合格9□合格□不合格□合格□不合格軋蓋前□ 軋蓋后□序號(hào)姓名更衣外觀確認(rèn)額頭口罩胸口拉鏈處左肘右肘左膝右膝左足右足左手手指右手手指左手手掌右手手掌結(jié)果1□合格□不合格□合格□不合格2□合格□不合格□合格□不合格3□合格□不合格□合格□不合