無菌檢查用培養(yǎng)基適用性驗證報告(參考版)
2025-08-07 01:13本頁面
【正文】 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：。9結(jié)論：無菌檢查用培養(yǎng)基適用性驗證報告書驗證項目無菌檢查用培養(yǎng)基適用性驗證驗證目的無菌檢查用培養(yǎng)基適合于細菌，真菌的培養(yǎng) 2014年 月 日至2014年 月 日，驗證小組根據(jù)批準的“驗證方案”對無菌檢查用培養(yǎng)基進行無菌檢查和靈敏度驗證，驗證方案在實施過程中未做修改；根據(jù)《中華人民共和國藥典》2010年版（二部）附錄無菌檢查法培養(yǎng)基的適用性檢查，結(jié)果_______________?？瞻讓φ展軕?yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100cfu/ml的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100cfu/ml的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天。 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的配制：取硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基18g，加1L蒸餾水，加熱攪拌使其完全溶解，搖勻分裝到試管中，每只試管裝量12ml，121℃滅菌15min。培養(yǎng)基名稱管數(shù)培養(yǎng)時間（天）備注1234567891011121314硫乙醇酸鹽流體 培養(yǎng)基12345營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基12345改良馬丁培養(yǎng)基12345結(jié)論表1培養(yǎng)基的無菌性檢查表注：“+”為生長，“”為不生長。改良馬丁培養(yǎng)基的配制：，加1L蒸餾水，加熱攪拌使其完全
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