新版gmp培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案-展示頁
2025-05-19 23:23本頁面
【正文】 菌種名稱內(nèi)控編號大腸埃希菌(Escherichia coli) [CMCC（B）44 102]E金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC（B）26 003]S枯草芽孢桿菌(Bacillus subtilis) [CMCC（B）63 501]B白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC (F) 98 001 ]C黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F) 98 003]A注：編號由菌種首字母傳代代數(shù)配制日期組成。：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺、無菌培養(yǎng)皿、無菌移液管。培訓人員記錄見附件1。318確認培養(yǎng)基適用性檢查檢查操作規(guī)程已制定并批準，確認人員已培訓；確認操作規(guī)程適用性。3未遵循培養(yǎng)基適用性檢查檢查操作規(guī)程，未嚴格遵循方案規(guī)定方法。對于本次驗證的執(zhí)行進行了如下的風險分析：嚴重程度 S可能性 P可檢測 D風險優(yōu)先級 RPN = SPD1低1低1高RPN≤7低可以接受，無需采取措施2中2中2中16≥RPN≥8中一定程度上接受，但應按風險優(yōu)先級采取措施盡可能降低3高3高3低RPN＞16或嚴重程度＝4高不能接受，盡快采取措施降低4關鍵4極高4極低步驟/單元危害S可能原因/程序失敗P現(xiàn)行控制DRPN需采取措施SPDRPN培訓驗證部分項目出現(xiàn)偏差或漂移3方案培訓不到位，方案的執(zhí)行者不熟悉方案內(nèi)容2嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的驗證報告進行培訓，并考核合格318確認按照批準的方案培訓，培訓者均熟練掌握所培訓內(nèi)容。若符合，按驗證的方法和條件進行微生物限度檢查；若不符合，重新建立制訂檢驗方法和檢驗條件，再進行驗證，直至驗證結果符合設立的驗證標準。培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案 版本號:00 文件編號：VMPVV50100 培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案 文件編號：VMPVV50100 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 批準日期： 年 月 日驗證立項申請
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