新版gmp培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案-預覽頁
【正文】 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 批準日期： 年 月 日驗證立項申請表 申請部門質(zhì)量部申請日期 年 月 日驗證對象培養(yǎng)基要求完成日期 年 月 日驗證原因微生物驗證驗證類別微生物驗證為了確認所采用細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)和控制菌檢查的培養(yǎng)基是否符合微生物限度檢查法的規(guī)定要求，以保證檢驗結(jié)果的準確、可靠及檢驗方法的完整性。為了確認所采用細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)和控制菌檢查的培養(yǎng)基是否符合微生物限度檢查法的規(guī)定要求，以保證檢驗結(jié)果的準確、可靠及檢驗方法的完整性。2制定培養(yǎng)基適用性檢查檢查操作規(guī)程，并對規(guī)程及設立的驗證方法培訓，按規(guī)程及方案要求進行操作。，以確保其對試驗的結(jié)果沒有影響。：取市售的脫水培養(yǎng)基，分別按照規(guī)定方法進行配制后灌裝于潔凈的三角燒瓶中，然后加塞滅菌，在實驗前加溫熔化備用。然后，吸出孢子懸液（用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾絲的無菌毛細吸管）至無菌試管中，%（ml/ml）%無菌氯化鈉溶液至10ml，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至104～106,制成每1ml含孢子數(shù)50～100cfu的孢子懸液備用。測定結(jié)果見附件2。：：： 食品藥品檢驗所 菌種名稱內(nèi)控編號大腸埃希菌(Escherichia coli) [CMCC（B）44 102]E金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC（B）26 003]S：取市售的脫水培養(yǎng)基，分別按照規(guī)定的方法進行配制后灌裝于潔凈的三角燒瓶中，然后加塞滅菌。測定結(jié)果見附件3。測定結(jié)果見附件3。：對控制菌培養(yǎng)基適用性檢查的驗證結(jié)果進行評價和總結(jié)。見附件4。： 驗證小組根據(jù)驗證情況，擬定再驗證周期，報驗證領導小組審批。驗證項目名稱： 驗證方案編碼： 驗證完成日期： 有 效 期： 1．培養(yǎng)基適用性檢查應在當前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應報驗證領導小組審核，必要時重新驗證。 第 12 頁 共 12頁
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