新版gmp培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 照培養(yǎng)基上，在30～35℃培養(yǎng)18小時(shí)，觀察菌落情況。在實(shí)驗(yàn)前加溫熔化備用。（試驗(yàn)組平均菌落數(shù)/ 對照組平均菌落數(shù)）100% `h12 ： 。：：取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌各1ml，分別注入無菌平皿中，立刻傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)，計(jì)數(shù)、觀察菌落情況；取白色念珠菌、黑曲霉各1ml，分別注入無菌平皿中，立刻傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置23～28℃培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)、觀察菌落情況。培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基批號配制日期有效期至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂對照培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂對照培養(yǎng)基、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，取此培養(yǎng)液1ml，％無菌氯化鈉溶液至10ml，采用10倍遞增稀釋法，稀釋至106～107，使菌數(shù)約為50～100cfu/ml，做活菌計(jì)數(shù)備用。：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺(tái)、無菌培養(yǎng)皿、無菌移液管。318確認(rèn)培養(yǎng)基適用性檢查檢查操作規(guī)程已制定并批準(zhǔn)，確認(rèn)人員已培訓(xùn)；確認(rèn)操作規(guī)程適用性。對于本次驗(yàn)證的執(zhí)行進(jìn)行了如下的風(fēng)險(xiǎn)分析：嚴(yán)重程度 S可能性 P可檢測 D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級 RPN = SPD1低1低1高RPN≤7低可以接受，無需采取措施2中2中2中16≥RPN≥8中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級采取措施盡可能降低3高3高3低RPN＞16或嚴(yán)重程度＝4高不能接受，盡快采取措施降低4關(guān)鍵4極高4極低步驟/單元危害S可能原因/程序失敗P現(xiàn)行控制DRPN需采取措施SPDRPN培訓(xùn)驗(yàn)證部分項(xiàng)目出現(xiàn)偏差或漂移3方案培訓(xùn)不到位，方案的執(zhí)行者不熟悉方案內(nèi)容2嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格318確認(rèn)按照批準(zhǔn)的方案培訓(xùn)，培訓(xùn)者均熟練掌握所培訓(xùn)內(nèi)容。培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案 版本號:00 文件編號：VMPVV50100 培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案 文件編號：VMPVV50100 起
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