注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題全-資料下載頁
2024-11-09 14:34本頁面
【導讀】請問，若產(chǎn)品能達到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇121℃，10分鐘，同樣，能達到10分鐘，就不能選擇8分鐘，都是F0≥8的情況。因此，顯然為降低產(chǎn)品殘留微生物的風險，盡量選擇高。內(nèi)不同部位的產(chǎn)品實際獲得的F0值的差異，不同滅菌批次間產(chǎn)品的F0的差異等。應該選擇熱分布差異小，產(chǎn)品F0值差異較小的滅菌工藝。最高無菌保證水平為原則。對國外上市的粉針劑，國內(nèi)申報時也應對其采用粉針。品不能耐受121℃的高溫，則可以降低溫度，并保證微生物的殘存概率小于10-6。應當符合GMP要求。因此，在進行驗證批生產(chǎn)前，應已充分了解并能控制工藝中各種關(guān)鍵的可變因素。探頭和記錄探頭進行修正，以便正常使用時達到較為準確的溫度值。的主要目的是用盡量少的試驗次數(shù)，盡可能地揭示客觀情況。載，從而確保生產(chǎn)時的裝載方式與驗證時一致。菌室內(nèi)平均溫度的差值≤℃。相應的驗證，確認操作方法。熱電偶的放置與滿載熱分布試驗規(guī)程一致，將標準熱電偶放在
【正文】 例如：當在每個滅菌盤上增加不銹鋼蓋后，實際產(chǎn)品（溶液）內(nèi)部的升溫時間要比不加蓋時慢 2 分鐘，因此要在滅菌程序設(shè)定時增加 2 分鐘 的時間。熱電偶的放置與滿載熱分布試驗規(guī)程一致，將標準熱電偶放在滅菌溶液中心部位。 1熱穿透試驗中的模擬樣品是什么概念，是指實驗室小批量樣品嗎？ 答：熱穿透試驗中的模擬樣品是指熱穿透性能與真實樣品一致的樣品，不是實驗室小批量樣品。 1微生物挑戰(zhàn)試驗的生物指示劑的種類需要根據(jù)品種選擇嗎？如何選擇？ 答：微生物挑戰(zhàn)試驗的生物指示劑的種類及選擇可以參考中國藥典 2020 年版二部附錄 169 滅菌法。 1滅菌前微生物污染水平的測定方法？ 答：濾膜過濾法是最常用的方法。使用前應通過驗證。 1產(chǎn)品的微生物限度 檢測結(jié)果為 0CFU，沒有發(fā)現(xiàn)耐熱微生物，那么驗證過程中能否采用 D 值稍低的枯草芽孢桿菌作為生物指示劑進行驗證？ 答： 1）、微生物限度的檢測結(jié)果和選擇 D 值稍低的枯草芽孢桿菌作為生物指示劑之間不存在因果關(guān)系。 2）、根據(jù)提問者的問題，可以認為其采用的是殘存概率法的滅菌工藝。對于殘存概率法的滅菌工藝可以選擇生物指示劑進行殘存概率測試，僅僅是因為產(chǎn)品或包裝本身不能承受過度殺滅，從而選擇比較嚴格的過程控制，加上產(chǎn)品的初始菌數(shù)量控制，或者再加上除菌過濾工藝等等，然后選擇生物指示劑進行靈敏度測試，測出平均含菌量 N0，再進行 不少于 4 個梯度菌量、足夠批次、數(shù)量的產(chǎn)品的滅菌前后微生物限度測試（若必需，對不同滅菌時間也要進行測試），尋找并得到大于下降 6 個對數(shù)等級的狀態(tài)參數(shù)，在滿足 F0 值在8~12 之間的條件下，從而推算出 D 值。
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