【正文】 單位是否外聘老師 ?是 ?否 職稱或職務(wù)培訓開始時間 培訓結(jié)束時間序號 受培訓人 簽到 序號 受培訓人 簽到1 82 93 104 115 126 137 14應(yīng)到人數(shù) 實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日26 / 36附件 5： 配液系統(tǒng)清潔驗證前檢查記錄 第 5 頁共 13 頁步驟 內(nèi)容 合格標準 是否符合要求物品準備 清潔、取樣、檢驗用物品均已準備齊全，微生物檢驗用物品已滅菌 是□ 否□系統(tǒng)狀態(tài)檢查 內(nèi)壁已清潔無污漬，為清潔待用狀態(tài) 是□ 否□驗證前準備待清潔放置時間準備 正常生產(chǎn)使用配液系統(tǒng)后，將系統(tǒng)保持待清潔狀態(tài) 8 小時 是□ 否□結(jié)論 評價或建議：是否達到可接受標準□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期27 / 36附件 6： 參照生產(chǎn)批清潔驗證過程記錄 第 6 頁共 13頁 1. 正常工藝使用過程并記錄 正常工藝使用藥液配液系統(tǒng)，并記錄2．污染保持時間工藝過程結(jié)束后，保持該待清潔狀態(tài) 8 小時。待清潔時間設(shè)備名稱開始時間 結(jié)束時間持續(xù)時間 確認人 復(fù)核人配液罐鈦棒過濾器終端過濾器連接管路 視檢待清潔的藥液配液系統(tǒng)，確定藥液配液系統(tǒng)已經(jīng)被污染。設(shè)備名稱 可接收標準 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人配液罐 是□ 否□鈦棒過濾器 是□ 否□終端過濾器 是□ 否□連接管路藥液配液系統(tǒng)已被污染是□ 否□設(shè)備名稱 參照產(chǎn)品名稱 參照產(chǎn)品批號 檢查人 復(fù)核人配液罐鈦棒過濾器終端過濾器連接管路28 / 3629 / 36附件 7： 藥液配液系統(tǒng)清潔操作確認記錄 第 7 頁共 13 頁步驟 內(nèi)容 清洗要求 滅菌要求 是否符合標準 操作人 QA 人員1 配液罐清洗設(shè)置 CIP 系統(tǒng)清潔為自動，分別打開濃配罐、稀配罐、接收罐的進水閥門，對藥液輸送管路及輸送管路上的濾芯沖洗 5 分鐘，罐體沖洗 5 分鐘。設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達到 121℃、30min 是□ 否□2 鈦過濾器清洗拆卸鈦濾器并用注射用水沖洗至最終沖洗水為澄清，濾殼沖洗干凈后將鈦棒安裝回鈦濾器內(nèi)，再重新安裝到系統(tǒng)上。設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達到 121℃、30min 是□ 否□3 濾芯過濾器清洗檢測濾芯完整性，按《******自動完整性測試儀使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程、 《濾膜、濾芯使用標準操作規(guī)程》進行在線操作。設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達到 121℃、30min 是□ 否□4 系統(tǒng)的清洗 設(shè)置配液系統(tǒng) CIP 清洗參數(shù)，配液系統(tǒng)自動完成 CIP 在線清洗。 設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達到 121℃、30min 是□ 否□5對清潔后的系統(tǒng)內(nèi)、外表面進行檢查內(nèi)、外表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見顆粒物、殘留污物、污漬等設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達到 121℃、30min 是□ 否□30 / 36附件 8： 配液系統(tǒng)清潔驗證末次視檢記錄 第 8 頁共 13 頁設(shè)備名稱 可接受標準 觀察結(jié)果 操作人 QA 人員濃配罐 是□ 否□ 鈦濾器 是□ 否□ 濾器 是□ 否□ 連接管路 是□ 否□ 稀配罐 是□ 否□ 濾芯 是□ 否□連接管路 是□ 否□ 終端濾芯無肉眼可見顆粒物、殘留污物、污漬等是□ 否□31 / 36附件 9： 配液系統(tǒng)清潔驗證取樣記錄 第 9 頁共 13 頁 樣品編號 檢測項目 取樣面積 容器 擦拭面積 取樣時間 取樣人N1MW 25cm2N2MW微生物全面積250ml 無菌錐形瓶N1MC 殘留量 100cm2裝有 10ml 純化水的 100ml 具塞錐形瓶X1MW 25cm2X2MW微生物全面積250ml 無菌錐形瓶X1MC 殘留量 100cm2裝有 10ml 純化水的 100ml 具塞錐形瓶樣品編號 檢測項目 所需體積 容器 接取體積 取樣人N1LH N2LH殘留量 100ml 150ml 具塞錐形瓶N1LH N2LH電導(dǎo)率、pH 400ml 500ml 具塞錐形瓶N1LWN2LW 微生物 200ml 250 ml 無菌瓶錐形瓶N1LN N2LN細菌內(nèi)毒素 30ml 50 ml 無菌瓶錐形瓶N1WJ N2WJ無菌 60ml 100 ml 無菌瓶錐形瓶32 / 36 第 10 頁共 13 頁X1LH 殘留量 100ml 150ml 具塞錐形瓶X2LHX1LH 電導(dǎo)率、pH 400ml 500ml 具塞錐形瓶X2LHX1LW 微生物 200ml 250 ml 無菌瓶錐形瓶X2LW X1LN 細菌內(nèi)毒素 30ml 50 ml 無菌瓶錐形瓶X2LNX1WJ 無菌 60ml 100 ml 無菌瓶錐形瓶X2WJ33 / 36附件 10： 配液系統(tǒng)清潔驗證測定結(jié)果 第 11 頁共 13 頁1 淋洗水樣品樣品編號 分析方法 可接收標準 結(jié)果 檢測人N1LH N2LH 電導(dǎo)率 N1LH N2LH pH 應(yīng)為 ～N1LH N2LH 殘留量 不得過 10ug/mlN1LWN2LW微生物限度 ≤10cfu/100mlN1LNN2LN細菌內(nèi)毒素 ＜N1WJN2WJ無菌 無菌生長X1LH 電導(dǎo)率 X2LH X1LH pH 應(yīng)為 ～X2LH X1LH 殘留量 不得過 10ug/mlX2LH X1LW 微生物限度 ≤10cfu/100mlX2LWX1LN 細菌內(nèi)毒素 ＜X2LNX1WJ 無菌 無菌生長X2WJ34 / 36 第 12 頁共 13 頁2 棉簽擦拭檢測微生物、殘留量樣品編號 分析方法 可接收標準 取樣面積 檢測結(jié)果 檢測人N1MWN2MW微生物 1cfu/25cm2N1MC 殘留量 不得過 N1MWN2MW微生物 1cfu/25cm2N1MC 殘留量 不得過 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 確認人 復(fù)核人樣品的接收和存儲條件是否合格 是□ 否□是否達到可接收標準 是□ 否□所有的表格是否齊全 是□ 否□QC 人員確認 是□ 否□附檢驗原始記錄35 / 36附件 11： 方案修改記錄 第 13 頁共 13 頁 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準人 批準日期36 /