【正文】 復(fù)核人： 年 月 日3. 驗(yàn)證職責(zé). 驗(yàn)證委員會. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。方案審核審核 審核人 審核意見 審核日期3 / 36驗(yàn)證委員會方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)人意見 批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期：4 / 36目 錄1. 驗(yàn)證目的 .........................................................................42. 驗(yàn)證范圍 .........................................................................43. 驗(yàn)證職責(zé) .........................................................................44. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .....................................................................55. 術(shù)語縮寫 .........................................................................56. 概述 .............................................................................57. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 .................................................................78. 人員確認(rèn) .........................................................................79. 風(fēng)險(xiǎn)評估 .........................................................................710. 驗(yàn)證時(shí)間安排 .....................................................................811. 驗(yàn)證內(nèi)容 .........................................................................912. 偏差處理 ........................................................................2913. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 ................................................................2914. 方案修改記錄 ....................................................................2915. 驗(yàn)證計(jì)劃 ........................................................................2916. 附件 ............................................................................295 / 361. 驗(yàn)證目的本驗(yàn)證是通過對藥液配液系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證，來證明系統(tǒng)按照規(guī)定的清潔程序清洗后，使用該系統(tǒng)再生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而驗(yàn)證了清潔程序的有效性，從而保證給患者提供安全、可靠、有效的藥品。質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)并填定檢驗(yàn)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量控制部部長 負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行審核。驗(yàn)證中觀察到的實(shí)際參數(shù)和變量記錄在記錄中質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)對整個(gè)驗(yàn)證過程的監(jiān)控。1 / 36配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告注射劑車間2022 年**月2 / 36驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門 人員 職責(zé)注射劑車間技術(shù)員負(fù)責(zé)提供清潔操作方法及文件；負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的編寫；負(fù)責(zé)對參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、操作記錄及數(shù)據(jù)。注射劑車間操作員 負(fù)責(zé)按照清潔操作規(guī)程實(shí)施清潔操作過程，并記錄注注射劑車間操作員負(fù)責(zé)參與本驗(yàn)證過程的生產(chǎn)人員都必須依照本方案進(jìn)行生產(chǎn)操作。質(zhì)量控件部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣。質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。驗(yàn)證小組組長部門 人員 職責(zé)注射劑車間負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證，完成驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)提供清潔操作規(guī)程文件；負(fù)責(zé)藥液配液系統(tǒng)清潔操作規(guī)程文件的實(shí)施；負(fù)責(zé)對參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作人員,確保驗(yàn)證工作在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。2. 驗(yàn)證范圍適用于對注射劑車間的藥液配液系統(tǒng)清潔效果的評價(jià)，包括系統(tǒng)清潔后的化學(xué)殘留量、微生物殘留量的測定、系統(tǒng)滅菌效果的考察以及清潔后存放時(shí)間的確認(rèn)。. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn). 提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。. 審批驗(yàn)證報(bào)告。. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查表” ，并上報(bào)驗(yàn)證委員會。. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。. 注射劑車間. 負(fù)責(zé)組織、安排合理的驗(yàn)證參與人員并進(jìn)行培訓(xùn)。. 負(fù)責(zé)具體的驗(yàn)證方案的實(shí)施. QA部. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證方案的審核。. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié)。. QC部. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中涉及的檢驗(yàn)，及對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。. 設(shè)備部. 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證所需的儀器設(shè)備和公用工程系統(tǒng)已完成確認(rèn)工作。. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：. 內(nèi)部文件文件名稱 文件編號驗(yàn)證管理規(guī)程偏差調(diào)查管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程確認(rèn)人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日. 相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 修訂版）Comment [A2]: 冷凝水為原模版內(nèi)容，描綠部份是我更改的。. 為了防止生產(chǎn)過程中的交叉污染及保證產(chǎn)品的無菌、熱原水平的可控性，除了對配液系統(tǒng)進(jìn)行清潔后的效果驗(yàn)證外，還須進(jìn)行滅菌效果及系統(tǒng)存放過程的驗(yàn)證。. 根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)批量及藥物溶解度來確定清潔驗(yàn)證的參照產(chǎn)品。當(dāng)清潔驗(yàn)證取樣完成后，必須按照清潔程序再次對系統(tǒng)重新進(jìn)行清潔，以保證所有來自驗(yàn)證過程中的殘留物完全棄去。附件編號 檢查項(xiàng)目 是否符合標(biāo)準(zhǔn)附件 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄 是□ 否□檢查人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日. 驗(yàn)證過程中所有與操作、設(shè)備、檢驗(yàn)有關(guān)的操作方法、清潔方法、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已編制完成并有相應(yīng)的審批，所涉及的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器均已經(jīng)過驗(yàn)證。附件編號 檢查項(xiàng)目 是否符合標(biāo)準(zhǔn)附件 4 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 是□ 否□檢查人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 Comment [A3]: 9 / 36日9. 風(fēng)險(xiǎn)評估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對配液系統(tǒng)的清潔方法進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)