【正文】 收 。 □是 □否 必需8 操 作 臺 面 內(nèi) 預(yù) 留 電 源 插 座 ， 用 于 電 子 稱 等 設(shè) 備 用 電 。 □是 □否 必需. 雙管板換熱器 URS 序號 需求描述 響應(yīng) 備注1小水針車間、凍干車間、粉針分裝車間的器具清洗間需要各配置一臺換熱器，具備能將 7085℃的注射水瞬間降溫到 40℃以下的能力（共 5 套） ?！跏? □否 必需3 雙管板的管板鍛造處理，管板厚度超過 100mm。 □是 □否 必需4 全進(jìn)口 316L 無縫不銹鋼管，電解拋光。 □是 □否 必需5 設(shè)備無死角，完全排空。 □是 □否 必需6 管程內(nèi)拋光 um。 □是 □否 必需7 保證殼程管程介質(zhì)完全分離，不受污染且可以檢漏。 □是 □否 必需8 無縫無死角全排空,U 形管可拆式設(shè)計，方便除垢。 □是 □否 必需28 / 36七、配電和照明系統(tǒng)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1本次配電設(shè)計需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施工改造。 □是 □否 必需2 氮氣、氧氣、燃?xì)庑枰紤]防爆處理。 □是 □否 必需3電線、線管、開關(guān)、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB202592022. □是 □否 必需4 技術(shù)夾層布線應(yīng)滿足電氣規(guī)范要求，布線合理. □是 □否 必需5 潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè). □是 □否 必需6 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè). □是 □否 必需7 不同工藝要求的線路應(yīng)分開敷設(shè). □是 □否 必需8進(jìn)入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕、不起塵和不燃材料密封。 □是 □否 必需9穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管。 □是 □否 必需10施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨與相應(yīng)的干線連接，不得串聯(lián)連接。 □是 □否 必需11金屬有線導(dǎo)管或線槽不應(yīng)焊接接地線，應(yīng)用專用接地點跨接。 □是 □否 必需12 所有接線盒與線管連接處用密封膠進(jìn)行處理。 □是 □否 必需13彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進(jìn)盒內(nèi)不超2㎜并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理； □是 □否 必需14接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理； □是 □否 必需15潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致。□是 □否 必需16 配電柜、控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)。 □是 □否 必需17電纜、電線采用國標(biāo) BV 導(dǎo)線，導(dǎo)線接頭須焊錫、有接地保護(hù)； □是 □否 必需18燈具、插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線管要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管； □是 □否 必需19開關(guān)、插座:參照現(xiàn)有車間照明，開關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座選用防水、防塵插座（帶防塵蓋板） 。□是 □否 必需29 / 3620電纜電線: 優(yōu)先選用著名品牌產(chǎn)品，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙； □是 □否 必需21 配線管: 國標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙； □是 □否 必需22所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效檢測報告； □是 □否 必需23 電纜需從低壓配電房連接到注射劑車間 □是 □否 必需序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 氮氣、氧氣、燃?xì)庑枰紤]防爆處理。 □是 □否 必需2燈具采用 T5 節(jié)能燈；開關(guān)設(shè)計需要從節(jié)能角度考慮多開關(guān)控制等模式。 □是 □否 必需3底座采用板厚 1㎜冷軋鋼板，噴塑處理；需進(jìn)行樣品確認(rèn)。 □是 □否 必需4 不銹鋼邊框、不銹鋼反光板； □是 □否 必需5 采用透明有機玻璃燈罩； □是 □否 必需6凈化房間的照度必須保證 300lux 以上，走廊照度保證不低于 200LUX； □是 □否 必需7 燈具反射罩為 8K 不銹鋼材質(zhì)； □是 □否 必需8燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修； □是 □否 必需9每個房間配應(yīng)接照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替代雙頭應(yīng)急燈） 。 □是 □否 必需10 按照圖紙配備出口指示燈。 □是 □否 必需11 按照圖紙配備走廊安裝安全指示燈。 □是 □否 必需30 / 36八、消防安全序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)； □是 □否 必需2 安全指示燈，煙感探頭，警報器以及金屬保護(hù)管等的安裝與調(diào)試符合法規(guī)要求； □是 □否 必需3 接入現(xiàn)有的控制中心，并分別可以實現(xiàn)手動和自動報警系統(tǒng)； □是 □否 必需4 消防控制、通信和警報線路采用金屬管保護(hù)，并在金屬管上采取防火措施； □是 □否 必需5 不同系統(tǒng)、不同電壓等級、不同電流類別的線路，不應(yīng)在同管內(nèi)； □是 □否 必需6在寬度小于 3m 的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過 15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測器安裝間距的一半；□是 □否 必需7 探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于 ，周圍 ； □是 □否 必需8探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于 ，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于□是 □否 必需9 探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時，傾斜角不應(yīng)大于 45176。 □是 □否 必需10 接地電阻不應(yīng)大于 4 歐姆； □是 □否 必需11 探頭等所有消防安全器件，均采用國產(chǎn)品牌產(chǎn)品，符合消防要求； □是 □否 必需12 所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機構(gòu)檢測的有效檢測報告 □是 □否 必需31 / 36九、自控系統(tǒng)1， 包含范圍：本次改造的自控系統(tǒng)部分包含注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)自控、車間關(guān)鍵溫濕度壓差監(jiān)控，塵埃粒子在線監(jiān)控、風(fēng)速監(jiān)控、FFU 故障報警、核心區(qū)域高效過濾器在線監(jiān)控。設(shè)備上自帶的在線監(jiān)控要接入監(jiān)控主機。人流通道設(shè)門禁。自動監(jiān)控系統(tǒng)要保證能滿足 2022GMP 的要求，因報價的原因?qū)е碌臄?shù)量不足或是與2022GMP 要求的相悖時，施工方有義務(wù)補齊且不收取費用。2， 控制要求及驗收標(biāo)準(zhǔn)： 所有控制要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)按照 2022 版 GMP 要求的執(zhí)行。 在線監(jiān)控的儀器設(shè)備均能通過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局校驗，且數(shù)據(jù)穩(wěn)定，無異常變動，帶存儲和打印功能。32 / 36十、廠房驗收驗證1．廠房驗收序號 需求描述 響應(yīng) 備注材料及過程驗收1 材料和過程，含圍閉工程的驗收按前述內(nèi)容執(zhí)行。 □是 □否 必需階段性驗收2將整個項目進(jìn)行整體計劃后，至少分為 3 個階段進(jìn)行驗收，避免后期的不合格情況。 □是 □否 必需3驗收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項目標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體計劃后根據(jù)實際情況共同制定。 □是 □否 必需4 驗收不合格項目，無條件返工。因施工方原因、所造成的時間和費用損失按照約定的金額處罰。 □是 □否 必需整體驗收5 廠房完成施工后，進(jìn)行初步驗收，確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行性能測試， □是 □否 必需6廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照 2022 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠房驗證結(jié)果作為驗收合格的唯一依據(jù)。 □是 □否 必需7稱量罩、FFU 等驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。 □是 □否 必需8 工藝管道驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。 □是 □否 必需9所有未描述部分驗收按照優(yōu)化設(shè)計完成雙方訂立驗證，驗收標(biāo)準(zhǔn)作為驗收依據(jù)，同時要保證車間通過 GMP 認(rèn)證。 □是 □否 必需2，廠房設(shè)施設(shè)備驗證序號 需求描述 響應(yīng) 備注驗證驗收清單1優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗證的項目驗證總結(jié)，以及各個驗證項目的具體內(nèi)容，該工作作為項目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。最終驗收以此作為依據(jù)。□是 □否 必需2優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進(jìn)行各階段，材料等驗收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)。 □是 □否 必需驗證驗收實施3所有的驗證以我方人員為主導(dǎo)，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗收以我方驗證結(jié)果為準(zhǔn)。 □是 □否 必需33 / 364驗證驗收過程中設(shè)計到的特殊計量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡、PAO 檢測設(shè)備、錄像設(shè)備等。 □是 □否 必需5施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。 □是 □否 必需6施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖、設(shè)備圖（電子圖紙也包含在內(nèi)）等，移交我方。 □是 □否 必需34 / 36十一、其他事項1， 施工規(guī)范管理序號 需求描述 響應(yīng) 備注登記備案1 所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案，特殊工作需將證件進(jìn)行登記。 □是 □否 必需培 訓(xùn)2所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過我司進(jìn)行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠施工的注意事項，例如動火證，高空作業(yè)等管理。□是 □否 必需3經(jīng)過培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進(jìn)行罰款。 □是 □否 必需現(xiàn)場管理4 現(xiàn)場管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。 □是 □否 必需5所有現(xiàn)場施工人員和項目經(jīng)理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行?！跏? □否 必需6 所有直接或間接施工人員除施工場地和指定區(qū)域外不得進(jìn)入其他區(qū)域。 □是 □否 必需7現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無條件響應(yīng)。 □是 □否 必需8合同簽訂時，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。 □是 □否 必需9施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底。 □是 □否 必需10安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動火，用酸堿鈍化清洗、登高等均應(yīng)進(jìn)行申請，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。 □是 □否 必需11施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行清理并清運出廠，每日垃圾需放在指定的位置。 □是 □否 必需12 施工人員需要統(tǒng)一著裝。 □是 □否 必需調(diào)試及 GMP 整改1所有硬件設(shè)施完工施工后。施工方必須在 30 個工作日內(nèi)將水電氣、設(shè)備設(shè)施調(diào)試好（甲方自購的生產(chǎn)設(shè)備不在此范圍內(nèi)） ?！跏? □否 必需2GMP 認(rèn)證時，如存在對廠房凈化部分的整改，施工方需對此負(fù)責(zé)，包括免費、及時（3 天內(nèi)）的對 GMP 提出的 □是 □否 必需35 / 36進(jìn)行整改十二、參考標(biāo)準(zhǔn)序號 需求描述 響應(yīng) 備注1 《GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） 》 ； □是 □否 必需2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GB504572022） □是 □否 必需3 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 （GB505912022） □是 □否 必需4 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》 ； □是 □否 必需5 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB502432022； □是 □否 必需6 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》 ； □是 □否 必需7《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB202592022； □是 □否 必需8 《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》 ； □是 □否 必需9 《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》 ； □是 □否 必需10 《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》 ； □是 □否 必需11 《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 ； □是 □否 必需12 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB500162022) □是 □否 必需13 《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》(GB5001162022) □是 □否 必需14 《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB501662022) □是 □否 必需15 《自動噴水滅火系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB502612022) □是 □否 必需36 / 36十三、討論/審核/評語審核/批準(zhǔn)姓名 職位 審核 / 評語 簽名 日期編寫審核審核審核審核審核批準(zhǔn)