【導讀】TS7-20xx-8714-00小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案。江西青峰藥業(yè)有限公司編制。生產(chǎn)管理負責人日期

　　

【正文】 查結(jié)果 見“附錄 33”（編碼： TS720xx871400R33） 性能確認小結(jié) 性能確認完成后對整個確認情況進行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進行描述， 并確認偏差或變更已關(guān)閉。 偏差處理 確認過程中發(fā)生的所有偏差均應(yīng)進行記錄，并按公司偏差處理的文件要求進行處理。 參考文件 序號 文件名 文件編碼 1 西林瓶洗烘灌封聯(lián)動線 用戶需求書 2 安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動機組設(shè)備 購 銷 合同 3 20xx 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 4 超聲波洗瓶機 使用說明書 5 超聲波洗瓶機 標準操作規(guī)程草案 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 20 頁 共 21 頁 附錄 附錄 1 人員培訓 記錄 編碼： TS720xx871400R1 附錄 2 驗證文件檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R2 附錄 3 預(yù)確認記錄 編碼： TS720xx871400R3 附錄 4 設(shè)備 開箱檢查記錄 編碼： TS720xx871400R4 附錄 5 技術(shù)資料歸檔的檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R5 附錄 6 圖紙的核對記錄 編碼： TS720xx871400R6 附錄 7 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認記錄 編碼： TS720xx871400R7 附錄 8 安裝 位置與環(huán)境確認記錄 編碼： TS720xx871400R8 附錄 9 公用系統(tǒng)安裝 確認記錄 編碼： TS720xx871400R9 附錄 10 潤滑劑檢查記錄 編碼： TS720xx871400R10 附錄 11 預(yù)防維護確認記錄 編碼： TS720xx871400R11 附錄 12 校驗確認記錄 編碼： TS720xx871400R12 附錄 13 電氣安裝情況確認記錄 編碼： TS720xx871400R13 附錄 14 清潔情況確認記錄 編碼： TS720xx871400R14 附錄 15 環(huán)保與安全檢查記錄 編碼： TS720xx871400R15 附錄 16 設(shè)備儀表校準 情況再 確認記錄 編碼： TS720xx871400R16 附錄 17 驗證 用儀表校準確認記錄 編碼： TS720xx871400R17 附錄 18 相關(guān) SOP 和培訓的確認記錄 編碼： TS720xx871400R18 附錄 19 公用介質(zhì)及物料確認記錄 編碼： TS720xx871400R19 附錄 20 電器控制柜確認 記錄 編碼： TS720xx871400R20 附錄 21 自控 操作 確認記錄 編碼： TS720xx871400R21 附錄 22 自動操作功能 確認 記錄 編碼： TS720xx871400R22 附錄 23 手動 功能 確認記錄 編碼： TS720xx871400R23 附錄 24 報警功能確認記錄 編碼： TS720xx871400R24 附錄 25 空載 運行 情況 確認 記錄 編碼： TS720xx871400R25 附錄 26 負 載 運行 情況的 確認 記錄 編碼： TS720xx871400R26 附錄 27 噪音 測試 記錄 編碼： TS720xx871400R27 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 21 頁 共 21 頁 附錄 28 設(shè)備儀表校準 情況再 確認記錄 編碼： TS720xx871400R28 附錄 29 相關(guān) SOP 和培訓的確認記錄 編碼： TS720xx871400R29 附錄 30 公用系統(tǒng)確認 記錄 編碼： TS720xx871400R30 附錄 31 生產(chǎn)能力與破瓶率測試 記 錄 編碼： TS720xx871400R31 附錄 32 可見異物測試 記錄 編碼： TS720xx871400R32 附錄 33 安瓿殘留水檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R33 附錄 34 測試附件列表 編碼： TS720xx871400R34 TS720xx871400R1 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證記錄 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1： 人員培訓 記錄 江西青峰藥業(yè)有限公司 培訓簽到表 文件編號： R120xx001200 培訓時間： 培訓地點： 培訓內(nèi)容： 授 課 人 課 時 受 培 訓 人 員 簽 名 TS720xx871400R2 小容量注射劑車間 A 線 QCL120超聲波洗瓶機驗證記錄 第 1 頁 共 1 頁 附 錄 2：驗證文件檢查記錄 序號 項 目 文件編號 文件存放地點 1 QCL120 超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案 2 QCL120 超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案 3 QCL120 超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案 4 數(shù)字式聲級計標準操作規(guī)程 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R3 小容量注射劑車間 A 線 QCL120超聲波洗瓶機驗證記錄 第 1 頁 共 1 頁 附錄 3：預(yù)確認記錄 序號 項目 檢查方法 可接受標準 檢查 結(jié)果 檢查 人 /日期 備注 1 設(shè)備購置合同 書面檢查合同文件批準 存檔情況 合同已批準履行并已存檔 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 2 設(shè)計 確認 文件 書面檢查文件雙方簽字 情況 檢查設(shè)計確認報告 設(shè)計文件應(yīng)雙方簽字確認并作為合同附件 。 設(shè)計確認已 成功完成 、報告已審批 。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 3 設(shè)計 變更 書面檢查設(shè)計變更及確認情況 設(shè)計變更文件應(yīng)雙方簽字確認 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 4 FAT 驗收 檢查 FAT 實施情況 有 FAT 驗收資料和合格報告，文件已存檔 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R4 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證記錄 第 1 頁 共 4 頁 附錄 4 設(shè)備 開箱 檢查記錄 序號 檢查項目 檢查方法 判斷標準 檢查情況 檢查結(jié)果 1 包裝檢查 現(xiàn)場目測 設(shè)備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 2 設(shè)備外觀檢查 設(shè)備外形 無刮痕、無破損 。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 3 設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查 無損傷。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 4 備品備件檢查 清點 裝箱清單 全部齊全。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 5 設(shè)備配置工具檢查 清點 裝箱清單 全部齊全。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R5 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機驗證記錄 第 1 頁 共 1 頁 附錄 5 技術(shù)資料歸檔的 檢查 記錄 附錄 文件及圖紙檢查記錄 檢測方法 在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收集整理設(shè)備使用說明書、 文件 圖紙等所有與設(shè)備有關(guān)的技術(shù)文件資料， 歸檔并保存在設(shè)備工程部。 可接受標準 資料齊全，存放正確 序號 檢查項目 檢查情況 檢查結(jié)果 1 超聲波洗瓶機產(chǎn)品合格證書 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 2 超聲波洗瓶機工廠最終報告 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 3 超聲波洗瓶機使用說明書 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 4 聯(lián)動線平面圖 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 5 QCL120 超聲波洗瓶機 PID 圖 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 6 超聲波洗瓶機電氣圖 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R5 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機驗證記錄 第 1 頁 共 1 頁 附錄 設(shè)備 儀表 安裝情況 檢查 記錄 序號 儀表名稱 型號 編號 是否校正 有效期至 證書編號 檢查人 / 日期 1 壓力變送器 DW803/（ 0~1）MPa □是 □否 2 壓力變送器 DW803/（ 0~1）MPa □是 □否 3 壓力變送器 DW803/（ 0~1）MPa □是 □否 4 溫度傳感器 T1TT532 □是 □否 5 壓力表 0～ 1MPa □是 □否 6 壓力表 0～ 1MPa □是 □否 7 壓力表 0～ 1MPa □是 □否 8 壓力表 0～ 1MPa □是 □否 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R6 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機驗證記錄 第 1 頁 共 1 頁 附錄 6 圖紙 核對 記錄 序號 項目 確認方法 可接受標準 檢查情況 檢查結(jié)果 1 圖紙的核對 現(xiàn)場檢查 固定管道是否明確標明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗標簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否 與 PID 圖一致 ； 管道明確標明了 介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗標簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接與 PID 圖一致 ； □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 2 現(xiàn)場 檢查 設(shè)備 閥門、管道、儀表的安裝位置 是否與 PID 圖一致 ； 主要部件 按圖紙安裝，并真實反映裝配情況。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 復(fù)核人 /日期 QA/日期