【正文】 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見“附錄 1”（編碼： TS720xx871400R1）。 4 羅居鴻 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān) 運(yùn)行和性能測試及記錄 5 曾發(fā)林 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)記錄與報(bào)告。 2 肖寧 萬勇 成員 小容量注射劑車間 負(fù)責(zé)設(shè)備開箱驗(yàn)收、儀器儀表校驗(yàn) 設(shè)備及電氣測試及動力保障 。負(fù)責(zé)方案起草和驗(yàn)證報(bào)告 。 不適用 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)的再確認(rèn)。 適用范圍 本方案適用于青峰藥業(yè) 小容量注射劑車間 A 線 的 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 方案。 確認(rèn)設(shè)備性能，是否能夠保證產(chǎn)品符合 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 。 氣壓 ： ～ ； 耗氣量 20～ 30m3/h 5 安瓿 要求 質(zhì)量必須符合 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器 (材料 )標(biāo)準(zhǔn) (試行 )YBB003320xx 6 環(huán)境 要求 工作環(huán)境 D 級 ,噪聲 ≤ 80DB（ A） 確認(rèn)目的 檢查并確 認(rèn) 設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求、資料和文件符合“ GMP”要求。 微生物含量： 在除菌過濾前≤ 30 CFU /m3。10ml： 220xx 支 /h 2 電 源 設(shè)備 :電壓 380V, 頻率 50Hz,總功率 11KW。 洗瓶 工藝流程如下 : 洗瓶 機(jī)主要 技術(shù)參數(shù) 外清 安瓿 烘干滅菌 洗瓶（理瓶、外洗、粗洗、精洗） 壓縮空氣功 除菌過濾 注射用水 * 除油、除水 除菌過濾 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 21 頁 序號 項(xiàng)目 技術(shù) 參數(shù) 和要求 1 生產(chǎn)能力 2ml： 34000 支 /h 。TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 0 頁 共 18頁 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 設(shè)備型號： QCL120 設(shè)備編號： QFSBZA0161 方案 編號： TS720xx871400 江西青峰藥業(yè)有限公司編制 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 方案起草與審 批 驗(yàn)證 項(xiàng)目： 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 驗(yàn)證 類型： □ 首次確認(rèn) □ 定期再確認(rèn) □ 變更再確認(rèn) 文件編號 TS720xx871400 起 草 人 日期 審核人 小容量注射劑車間 日期 生產(chǎn)技術(shù)部 日期 設(shè)備工程部 日期 質(zhì)量保證部 日期 批準(zhǔn)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 日期 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 日期 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 目 錄 引言 ................................................................................................................................................ 1 概述 ..................................................................................................................................... 1 確認(rèn)目的 ............................................................................................................................. 2 適用范圍 ............................................................................................................................. 2 驗(yàn)證組織與計(jì)劃 ................................................................................................................... 2 文件檢查及準(zhǔn)備 ................................................................................................................... 3 2. 安裝確認(rèn) ........................................................................................................................................ 4 預(yù)確認(rèn) .................................................................................................................................... 4 設(shè)備開箱檢查 ....................................................................................................................... 4 技術(shù)資料歸檔的檢查 ......................................................................................................... 5 圖紙的核對 ........................................................................................................................... 5 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn) ................................................................................................ 6 安裝位置與環(huán)境確認(rèn) ............................................................................................................ 6 、公用系統(tǒng)安裝確認(rèn) ............................................................................................................. 7 潤滑劑檢查 ......................................................................................................................... 7 、預(yù)防維護(hù)的確認(rèn) ................................................................................................................. 8 校驗(yàn)的確認(rèn) .......................................................................................................................... 8 、電氣安裝情況的確認(rèn) ....................................................................................................... 8 、清潔情況的確認(rèn) ............................................................................................................... 9 、 環(huán)保與安全檢查 ............................................................................................................... 9 安裝確認(rèn)總結(jié) ....................................................................................................................... 9 3. 運(yùn)行確認(rèn) ........................................................................................................................................ 9 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 ................................................................................................................... 9 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) ............................................................................................ 9 驗(yàn)證用測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn) .............................................................................................. 10 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 10 公用介質(zhì)及物料確認(rèn) ...................................................................................................... 10 電器控制柜確認(rèn) ............................................................................................................... 11 自控操作確認(rèn) ...................................................................................................................... 11 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 自動操作功能確認(rèn) .................................................................................................