小容量注射劑設(shè)備培訓(xùn)課件-展示頁
2025-03-02 20:24本頁面
【正文】 安瓿送達位置 A1時，針頭插入安瓿瓶內(nèi)，并向內(nèi) 注水 洗瓶；當(dāng)安瓿到達位置 A2時，繼續(xù)對安瓿 注水 洗瓶；到達位置B1時，經(jīng)凈化過濾的 壓縮空氣 將安瓿瓶內(nèi)的洗滌水吹去；到達位置 B2時，繼續(xù)由 壓縮空氣 將安瓿瓶內(nèi)的積水吹凈，從而完成了二水二氣的洗瓶工序。 2. 氣水噴射式安瓿洗瓶機組 由 供水系統(tǒng) 、 壓縮空氣及其過濾系統(tǒng) 、 洗瓶機 等三大部分組成 。缺點 ：洗滌時會因個別安瓿內(nèi)部注水不滿而影響洗瓶質(zhì)量 。 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌 2～ 3次 即可達到清洗要求。 圖 414 安瓿甩水機 ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 噴淋式安瓿洗瓶機組生產(chǎn)流程 安瓿在蒸煮箱內(nèi)通入蒸汽加熱約 30min。 圖 413 安瓿噴淋機 ； ； ； ； ； ； ； 安瓿甩水機 主要由外殼、離心架框、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、機架、電機及傳動機件組成。 安瓿噴淋機 6. 鏈輪 生產(chǎn)效率高 ， 設(shè)備簡單 ，曾被廣為采用 。 安瓿包裝件應(yīng)貯存在清潔、通風(fēng)、干燥、無污染的室內(nèi)， 貯存期不宜超過 12個月 。 圖 412 曲頸易折安瓿 易折安瓿分 色環(huán)易折安瓿 和 點刻痕易折安瓿二種 色環(huán)易折安瓿 是將一種膨脹系數(shù)高于安瓶玻璃二倍的 低熔點粉末熔固在安瓿頸部成環(huán)狀 ，冷卻后由于兩種玻璃膨脹系數(shù)不同，在環(huán)狀部位產(chǎn)生一圈永久應(yīng)力，用力一折即平整斷裂，不易產(chǎn)生玻璃碎屑和微粒。 多數(shù)安瓿用 無色玻璃 制成，有利于檢查藥液澄明度。 制作安瓿一般采用 中性玻璃 。 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線 (一 )安瓿 我國目前水針劑生產(chǎn)所使用的容器均為安瓿。 目前我國的水針劑生產(chǎn)大多采用滅菌生產(chǎn)工藝 ， 其特點是將已灌封的半成品經(jīng)過高壓蒸汽或水浴式滅菌從而達到成品無菌的要求 。 水針劑生產(chǎn)是用 注射用水 作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程，故又稱小針。第四章 注射劑 水針劑 水針劑 生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 水針劑是指水溶性注射劑 。 它是四類針劑 (溶液型針劑 、注射用滅菌粉末 、 混懸劑 及 乳劑 ） 中應(yīng)用最為廣泛 ， 也最具代表性的一種注射劑 。 水針劑的生產(chǎn)過程有 滅菌工藝 及 無菌工藝 兩種 。 飲 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥滅菌 冷 卻 滅菌檢漏 離子交換 純 水 蒸 餾 注射用水 過 濾 過濾 燈 檢 印字貼簽 包 裝 入 庫 100000級 10000級 最終滅菌小容量注射劑單機灌裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動機組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 100000級區(qū) 10000級區(qū) 原料 反滲透 離子交換 包裝 飲用水 蒸餾 純化水 滅菌檢漏 燈檢 印字 入庫 紙盒 紙箱 安瓿 理瓶 粗濾 精濾 配制 洗、烘、灌、封 聯(lián)動機組 過濾 注射 用水 水針劑生產(chǎn)設(shè)備 按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設(shè)備包括以下幾個部分。 新國標(biāo) GB2637－ 1995規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為 曲頸易折安瓿（以下簡稱 易折安瓿 ）。含鋯的中性玻璃具有較高的化學(xué)及熱穩(wěn)定性，其耐酸、耐堿、耐腐蝕，內(nèi)表面耐水性較高。對需遮光藥品的水針劑，采用 棕色玻璃 制造安瓿。 點刻痕易折安瓿 是在曲頸部分刻有一 微細刻痕 的安瓿，在刻痕上方中心標(biāo)有直徑為 2mm的 色點 ，折斷時，施力于刻痕中間的背面，折斷后，斷面應(yīng)平整。 易折安瓿規(guī)格尺寸 表 42 易折安瓿規(guī)格尺寸（ GB2637－ 1995）， mm (二 ) 安瓿的洗滌設(shè)備 由噴淋機、甩水機、蒸煮箱、水過濾器及水泵等機件組成 噴淋機 主要由 傳送帶 、 淋水噴嘴 及 水循環(huán)系統(tǒng) 三部分組成，如圖所示。 缺點有占用場地大 、 耗水量多 ， 且不能確保每支安瓿淋洗效果 ， 個別瓶子因受水量小而導(dǎo)致沖洗不充分 。 機器開動后利用安瓿盤離心力原理 將水甩脫干。 趁熱 將蒸煮后的安瓿送入甩水機。 噴淋機 蒸煮消毒 甩水機 安瓿 噴淋式洗瓶機組 生產(chǎn)效率較高 ， 5ml以下小安瓿洗滌效果好 。 此
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