關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案-展示頁(yè)
2024-11-11 09:20本頁(yè)面
【正文】 包括遠(yuǎn)距離的信息傳遞與控制的作用空間，并有多級(jí)密碼保護(hù)和自動(dòng)報(bào)警功能；通過 程序控制 PLC 對(duì)配料系統(tǒng)硬件執(zhí)行預(yù)定的工藝模式操作，來實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的運(yùn)行方式，以提高產(chǎn)品質(zhì)量安全，降低配料過程中的風(fēng)險(xiǎn)。 全自動(dòng)清洗模式：采用人機(jī)界面，信息交換和功能上接觸或互相影響，去實(shí)現(xiàn)固定工藝方式或程序，來完成配料設(shè)備或系統(tǒng)操作；利用 CIP/SIP技術(shù)，基本具備以下幾個(gè)條 件：洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、 時(shí)間 ，以達(dá)到清洗目的；屬穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性完全可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) — “低”。 手動(dòng)清洗模式：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) —“高”。關(guān)于 GMP小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案 關(guān)于 GMP 小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案 2020 年 09 月 09 日 重要提醒：系統(tǒng)檢測(cè)到您的帳號(hào)可能存在被盜風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)盡快查看風(fēng)險(xiǎn)提示，并立即修改密碼。 | 關(guān)閉 網(wǎng)易博客安全提醒：系統(tǒng)檢測(cè)到您當(dāng)前密碼的安全性較低，為了您的賬號(hào)安全，建議您適時(shí)修改密碼 立即修改 | 關(guān)閉 在藥品生產(chǎn)中，消除活性成分的交叉污染、消除異物、不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)注射劑的污染，對(duì)保證產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性是至關(guān)重要的；在注射劑生產(chǎn) 物料 過程中， 物料 系統(tǒng)的清洗方法可以分為三種模式：手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)。 半自動(dòng)清洗模式：采用超聲波技術(shù)對(duì)袋式過濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) —“中”。 發(fā)展趨勢(shì)： 隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升，配料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制已到了必要的執(zhí)行地步，必須淘汰以往的人工手動(dòng)清洗模式和半自動(dòng)清洗模式，減少人為差錯(cuò)對(duì)產(chǎn)品的危害，所以在無菌制劑生產(chǎn) 物料 系統(tǒng)中，增加可靠的在線 CIP/SIP功能 ,將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少或去除到不會(huì)影響下批產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的程度，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能 達(dá)到驗(yàn)證時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。 根據(jù)產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝要求， 物料 系統(tǒng)操作與清 洗方案是皆然不同的，參考生產(chǎn)過程需要進(jìn)行制定操作與 CIP/SIP 工藝流程；在保證操作與驗(yàn)證過程的重現(xiàn)性和有效性的基礎(chǔ)下， 通過 HCI 輸入固定的操作模式： 生產(chǎn)操作模式： CIP 粗洗模式： CIP 循環(huán)清洗模式： CIP 精洗模式： SIP 滅菌模式： 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模式： 安全報(bào)警模式： 密碼保護(hù)模式： 以上各項(xiàng)操作模式，包含了生產(chǎn)運(yùn)行、清洗處理、滅菌過程、實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、報(bào)警、密碼保護(hù)等等，并在 物料 系統(tǒng)不同控制點(diǎn)設(shè)有在線監(jiān)控裝置，實(shí)時(shí) 監(jiān)控與記錄其運(yùn)行狀態(tài)，以保證其運(yùn)行的效果和安全。清洗劑應(yīng)具有：不腐蝕設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn)；化學(xué)清洗劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加
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