小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則-展示頁
2025-07-08 02:15本頁面
【正文】 工藝條件： 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行。 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關(guān)閉柜門，按下啟動(dòng)鍵。已灌裝的半成品，必須在4小時(shí)內(nèi)滅菌。 充氮要求應(yīng)符合產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”的規(guī)定。同時(shí)根據(jù)需要調(diào)整管道煤氣和氧氣壓力。 藥液從配制到滅菌的時(shí)間不超過12小時(shí)。 將處方量藥用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。中國藥典187。 稱量時(shí)使用經(jīng)計(jì)量檢定合格，標(biāo)有在有效期內(nèi)的合格證的衡器，每次使用前應(yīng)校正。 過濾前后，過濾器均需要做起泡點(diǎn)試驗(yàn)，應(yīng)合格。 特別注意：注射劑用原料藥，非水溶媒，部分輔料經(jīng)本公司檢驗(yàn)核發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告單加注了“供注射用”字樣，請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)！！ 根據(jù)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)原輔料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家規(guī)程及數(shù)量核對(duì)，并分別標(biāo)（量）取原輔料，各不同品種的具體操作按“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行。5℃。中國藥典187。中國藥典187。在理瓶間逐盤理好后送入聯(lián)動(dòng)機(jī)清洗或送入粗洗間用純化水粗洗后送入精洗間超聲，注射用水甩干并檢查清潔符合規(guī)定后送隧道烘房。 理瓶工序 本公司可滅菌小容量注射劑所選用直接接觸藥品的容器為低硼硅玻璃安瓿，執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00332002，以下均可簡稱安瓿。中國藥典187。2005版二部“純化水”的標(biāo)準(zhǔn)。 純化水的電導(dǎo)率應(yīng)≤2us／cm，離子檢查符合171。 溫床的流量為3m3／h。 工藝條件： 原水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 純化水由原水經(jīng)石英砂過濾→精濾（PE棒）→陰床→陽床→混床→紫外燈滅菌→進(jìn)入貯罐。車間應(yīng)根據(jù)情況及時(shí)提出相應(yīng)的申請(qǐng)。若系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施發(fā)生變更則必須進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。小容量注射劑生產(chǎn)工藝規(guī)程通則目 錄1． 小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖、小容量注射劑車間概況（附圖）2． 需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及工藝驗(yàn)證（列表）3． 操作過程及工藝條件4． 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)5． 物料平衡及技經(jīng)指標(biāo)6． 設(shè)備一覽表7． 崗位定員8． 附件目錄（崗位操作、清潔規(guī)程） 1． 可滅菌小容量注射劑的生產(chǎn)流程圖飲用水原料安瓿離子交換理 瓶配 制純化水過濾檢驗(yàn)合格粗 濾粗 洗過濾精 洗多效蒸餾精 濾注射用水干燥滅菌灌 裝冷 卻封 口印 字燈 檢滅菌、檢漏全項(xiàng)檢驗(yàn)合格包裝合格成品出廠入庫待驗(yàn)紙盒紙箱
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