水針注射劑的工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)。完成了全面的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告由×××主筆。×××產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有利于證明×××產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)。步的驗(yàn)證工作奠定了基礎(chǔ)。分裝生產(chǎn)處方×××水針?lè)盅b處方號(hào)×年×月×日生效。生產(chǎn)工藝規(guī)程×××號(hào)文件×年×月×日生效。工藝過(guò)程穩(wěn)定地生產(chǎn)出完全符合已確定的產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。法定標(biāo)準(zhǔn)即由《中國(guó)藥典》或企業(yè)內(nèi)控的生產(chǎn)綱要及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；蛟u(píng)價(jià)的結(jié)論；驗(yàn)證結(jié)果必須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)范圍。一組在工藝控制上限和下限附近波動(dòng)的操作和環(huán)境條件。理想的操作條件比較，將為工藝過(guò)程提供最大的難題或可能造成產(chǎn)品不合格。廠控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的×××水針劑的宗旨。于對(duì)本方案的理解及本方案的實(shí)施。品質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和原輔材料的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)。每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后，評(píng)。驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。本方案第二部分中的工藝流程圖概括了生產(chǎn)準(zhǔn)備和滅菌的工藝過(guò)程。
【正文】 5％ ②監(jiān)測(cè)變量 不溶性粒子（空瓶） 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每 5 個(gè)空瓶中的不溶性粒子均應(yīng)符合限度要求。 200μm～ 300μm≤ 3 個(gè) /瓶，同時(shí) 5 個(gè)空瓶平均數(shù)≤ 2 個(gè)；＞ 300μm：無(wú) ③監(jiān)測(cè)變量 不溶性粒子（產(chǎn)品） 評(píng)價(jià)方法 在正式分 裝生產(chǎn)開(kāi)始之前及分裝生產(chǎn)過(guò)程中，每 3 個(gè)小時(shí)取 5支產(chǎn)品檢查不溶性粒子含量。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 在 5 支樣品中不得有一個(gè)樣品的不溶性粒子超過(guò)限度； 200μm～ 300μm≤ 10 個(gè) 300μm：無(wú) （三）包裝 1 工藝驗(yàn)證目標(biāo) 包裝過(guò)程工藝驗(yàn)證的目標(biāo)是保證包裝過(guò)程生產(chǎn)出的最終產(chǎn)品符合QAP 標(biāo)準(zhǔn)。 2 相關(guān)文件 本方案第五部分第三項(xiàng)中所描述的工藝驗(yàn)證是根據(jù)下述已批準(zhǔn)的有關(guān)水針的生產(chǎn)工藝文件和包裝過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的。 （ 1） 生產(chǎn)工藝文件 包裝生產(chǎn)工藝流程：見(jiàn)本方案的第二部分 包裝生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程： SOPGY009 00 包裝崗位操作程序 SOPGY015 00 打包崗位操作程序 POSSC23 00 剩余包裝材料處理程序 POSSC24 00 退料管理制度 POSSC25 00 產(chǎn)品零頭管理程序 POSSC26 00 不合格品管理程序 3 設(shè)備 本方案第五部分第三項(xiàng)所涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用的設(shè)備如下： 上述設(shè)備的設(shè)備說(shuō)明參見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證 檔案。 4 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià) 目的：提供文字依據(jù)證明無(wú)菌水針包裝系統(tǒng)要素符合無(wú)菌水針劑包裝生產(chǎn)的工藝條件，從而保證在此條件下生產(chǎn)出無(wú)菌水針劑符合 QAP 要求。 系統(tǒng)要素 操作間和設(shè)備 ①項(xiàng)目 操作間清場(chǎng)、清潔檢查 評(píng)價(jià)方法 在每批包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程 POSSC1 POSSC15 和批生產(chǎn)記錄 進(jìn)行檢查。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 包裝區(qū)無(wú)任何物料和文件，沒(méi)有任何上一批生產(chǎn)遺留的污染物。 ②項(xiàng)目 設(shè)備清潔 評(píng)價(jià)方法 包裝生產(chǎn)前檢查傳送帶、轉(zhuǎn)盤(pán)、不銹鋼周轉(zhuǎn)盒。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的設(shè)備均應(yīng) 清潔，并沒(méi)有上批生產(chǎn)遺留的污染物。 ③項(xiàng)目 文件完備 評(píng)價(jià)方法 檢查確認(rèn)清場(chǎng)、清潔符合生產(chǎn)要求。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)房間和各設(shè)備的清潔卡均簽字認(rèn)可，包裝生產(chǎn)規(guī)程規(guī)定的檢查點(diǎn)已檢查完畢。 系統(tǒng)要素 文件 ①項(xiàng)目 完整無(wú)誤 評(píng)價(jià)方法 在包裝生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，檢查所有的批文件（包括分裝生產(chǎn)處方），分裝生產(chǎn)規(guī)程，工藝過(guò)程控制表，物料平衡表及質(zhì)量檢驗(yàn)，半成品質(zhì)量控制文件，確保文件中所要求的信息均已正確地記錄。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的文件均完成并記錄無(wú)誤。 ②項(xiàng)目 明確清楚的生產(chǎn)指令 評(píng)價(jià)方法 在包裝生產(chǎn)過(guò) 程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作過(guò)程，核對(duì)分裝生產(chǎn)規(guī)程有關(guān)包裝過(guò)程的每項(xiàng)指令是否明確清楚，并適合于指導(dǎo)實(shí)際的每項(xiàng)指令是否明確清楚，并適合于指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)操作。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 分（包）裝生產(chǎn)規(guī)程中的指令簡(jiǎn)潔易行。 系統(tǒng)要素 質(zhì)量保證 ①項(xiàng)目 文件完整 評(píng)價(jià)方法 審核所有的分析檢驗(yàn)過(guò)程是否按 QAP 試驗(yàn)方法進(jìn)行。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 全部 QA 文件均完整、正確。 ②項(xiàng)目 正確的檢驗(yàn)方法 評(píng)價(jià)方法 審核所有的分析過(guò)程是否按 QAP 試驗(yàn)方法進(jìn)行。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的分析檢驗(yàn)方法均與 QAP 試驗(yàn)方法一致。 ③項(xiàng)目 正確的 檢驗(yàn)方法 評(píng)價(jià)方法 審核全部生產(chǎn)工藝過(guò)程中 QA 檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)主管簽署意見(jiàn)查清原因）。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 所有的檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 系統(tǒng)要素 人員 ①項(xiàng)目 培訓(xùn) 評(píng)價(jià)方法 查閱操作技能培訓(xùn)表，確認(rèn)是否已對(duì)有關(guān)的操作者進(jìn)行了壓蓋機(jī)，標(biāo)簽機(jī)設(shè)備和包裝生產(chǎn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 操作者均已接受了所要求的培訓(xùn)且經(jīng)考核合格。 5 生產(chǎn)工藝變量的的評(píng)價(jià) 目的：提供文字依據(jù)證明無(wú)菌水針包裝過(guò)程中采用的工藝過(guò)程和各種操作規(guī)程將保證包裝出的 最終產(chǎn)品符合 QAP 的要求。 工藝過(guò)程 包裝 ①監(jiān)測(cè)變量 產(chǎn)品的外觀評(píng)價(jià)方法：在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，按照質(zhì)量控制表的要求間隔 30 分鐘進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)應(yīng)注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 在包裝生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)異?，F(xiàn)象。 ②監(jiān)測(cè)變量 最終產(chǎn)品 QAP 檢驗(yàn)結(jié)果 評(píng)價(jià)方法 將全批混合樣品按 QAP 要求進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段，中間階段及結(jié)束階段的產(chǎn)品。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合 QAP 標(biāo)準(zhǔn)。 ③監(jiān)測(cè)變量 印刷包材的物料平衡 評(píng)價(jià)方法 審核印刷包材的物料平衡表 判斷標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)簽 、小盒、中盒和大箱的物料平衡應(yīng)為 100％177。 ，說(shuō)明書(shū)應(yīng)為 ～ %。 ④監(jiān)測(cè)變量 產(chǎn)成品的物料平衡 評(píng)價(jià)方法 審核產(chǎn)成品物料平衡表。 判斷標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)成品的物料平衡應(yīng)為 ～ %。
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