【總結(jié)】小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖:合格物料按指令領(lǐng)料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒生產(chǎn)用水緩沖物料貯存純化水制備配料洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過(guò)
2025-06-29 02:09
【總結(jié)】注射劑制備工藝及常見(jiàn)問(wèn)題的解決辦法××××制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)部目錄?注射劑的基本知識(shí)?GMP對(duì)
2025-01-16 14:25
【總結(jié)】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編碼:共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)GMP認(rèn)證辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目的:為評(píng)價(jià)水針劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量
2025-10-31 14:49
【總結(jié)】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證及相關(guān)申報(bào)資料的原則性要求主講人:霍秀敏講習(xí)組成員:陽(yáng)長(zhǎng)明、陳海峰、王鵬藥品審評(píng)中心.一、前言二、總體考慮三、無(wú)菌保證工藝選擇的原則四、無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證要求五、申報(bào)資料要求六、總結(jié)一、前言?無(wú)菌安全的藥害事件“欣弗”事件—-無(wú)菌檢查的局限性
2025-01-13 20:32
2025-05-09 08:47
【總結(jié)】注射劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析主講人:豐梅君日期:?前言?風(fēng)險(xiǎn)分析及總體研究思路?具體技術(shù)要求及案例分析?小結(jié)前言申報(bào)情況:?申報(bào)量大?變更原因多?根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)技術(shù)要求而產(chǎn)生的變更?基于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的回顧而產(chǎn)生的變更?生產(chǎn)設(shè)備更新或生產(chǎn)技術(shù)革新帶來(lái)的
2025-01-13 20:30
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)注射用水的制備及控制我國(guó)藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細(xì)菌內(nèi)毒素,以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無(wú)熱原存在。?原水經(jīng)過(guò)機(jī)械過(guò)濾、活性碳過(guò)濾、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透(混床)、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機(jī)制備得注射用水。?多效蒸餾水機(jī)的特點(diǎn);耗能
2025-02-22 19:58
2025-03-12 17:25
【總結(jié)】常用中藥注射劑不良反應(yīng)及其防治重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床藥理教研室臨床藥理教研室周遠(yuǎn)大周遠(yuǎn)大一、概述中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)的特色,也是中中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)的特色,也是中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中草藥華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中草藥大部分是天然藥物。一般而言,按傳統(tǒng)方法應(yīng)大部分是天然藥物。一般而言,按
2025-01-01 04:05
【總結(jié)】注射劑質(zhì)量控制與研究中國(guó)藥科大學(xué)周建平☆注射劑基本分類?基本分類:注射液、注射用無(wú)菌粉末和濃溶液?其它分類:?按劑型:溶液、乳狀液、混懸液、粉針?按容量:小針、中針(20~50ml)、輸液?按藥物來(lái)源:化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥?按給藥途徑:im、iv、皮下、皮內(nèi)、脊髓腔注射等?
2025-02-23 12:49
【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析藥品認(rèn)證管理中心閆兆光一、認(rèn)證關(guān)注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過(guò)程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃
2025-05-28 01:26
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-08-14 11:04
【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析藥品認(rèn)證管理中心閆兆光一、認(rèn)證關(guān)注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過(guò)程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的
2025-03-13 08:14
【總結(jié)】?為營(yíng)造和維護(hù)藥劑課良好的課堂紀(jì)律,特制訂以下要求:1、上課10分鐘后,學(xué)生不再進(jìn)出教室。2、上課時(shí),師生手機(jī)全部調(diào)振動(dòng)。手機(jī)一旦鈴響,立即上繳任課老師,交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次,經(jīng)任課老師提醒,仍不改正者,要求立即離開(kāi)教室,前往班主任處接受處理(離開(kāi)前,由任課教師電話通知班主任)。
2025-05-26 12:14
【總結(jié)】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑:注射用水(最常用)非水性溶劑:植物油其他注射用溶劑制藥用水根據(jù)使用的范圍不同:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑(一)注射用水:
2025-01-12 13:24