【總結】小容量注射劑生產工藝流程圖:合格物料按指令領料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩沖手消毒生產用水緩沖物料貯存純化水制備配料洗手更衣緩沖注射用水制備緩沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過
2025-06-29 02:09
【總結】注射劑制備工藝及常見問題的解決辦法××××制藥集團有限公司生產部目錄?注射劑的基本知識?GMP對
2025-01-16 14:25
【總結】ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件題目生產工藝驗證方案編碼:共頁制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP認證辦頒發(fā)數量生效日期分發(fā)單位辦公室、質量部、生產部目的:為評價水針劑生產系統要素和生產過程中可能影響產品質量
2025-10-31 14:49
【總結】注射劑無菌保證工藝研究與驗證及相關申報資料的原則性要求主講人:霍秀敏講習組成員:陽長明、陳海峰、王鵬藥品審評中心.一、前言二、總體考慮三、無菌保證工藝選擇的原則四、無菌保證工藝研究與驗證要求五、申報資料要求六、總結一、前言?無菌安全的藥害事件“欣弗”事件—-無菌檢查的局限性
2025-01-13 20:32
2025-05-09 08:47
【總結】注射劑處方工藝變更的技術要求及案例分析主講人:豐梅君日期:?前言?風險分析及總體研究思路?具體技術要求及案例分析?小結前言申報情況:?申報量大?變更原因多?根據國家頒布的相關技術要求而產生的變更?基于生產工藝和質量控制的回顧而產生的變更?生產設備更新或生產技術革新帶來的
2025-01-13 20:30
【總結】注射劑生產質量關鍵控制點注射用水的制備及控制我國藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細菌內毒素,以確保配制成的注射劑產品無熱原存在。?原水經過機械過濾、活性碳過濾、一級反滲透、二級反滲透(混床)、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機制備得注射用水。?多效蒸餾水機的特點;耗能
2025-02-22 19:58
2025-03-12 17:25
【總結】常用中藥注射劑不良反應及其防治重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院臨床藥理教研室臨床藥理教研室周遠大周遠大一、概述中醫(yī)藥學是我國醫(yī)藥科學的特色,也是中中醫(yī)藥學是我國醫(yī)藥科學的特色,也是中華民族優(yōu)秀傳統文化的重要組成部分。中草藥華民族優(yōu)秀傳統文化的重要組成部分。中草藥大部分是天然藥物。一般而言,按傳統方法應大部分是天然藥物。一般而言,按
2025-01-01 04:05
【總結】注射劑質量控制與研究中國藥科大學周建平☆注射劑基本分類?基本分類:注射液、注射用無菌粉末和濃溶液?其它分類:?按劑型:溶液、乳狀液、混懸液、粉針?按容量:小針、中針(20~50ml)、輸液?按藥物來源:化學藥、中藥、生物技術藥?按給藥途徑:im、iv、皮下、皮內、脊髓腔注射等?
2025-02-23 12:49
【總結】中藥注射劑生產安全性分析藥品認證管理中心閆兆光一、認證關注“中藥注射劑”二、中藥生產管理歷程三、中藥注射劑生產安全管理1、中藥材控制2、生產過程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃
2025-05-28 01:26
【總結】注射劑生產車間工程設計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計(1)最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟,按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關于水針各單機設備和聯動機組設備的具體內容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-08-14 11:04
【總結】中藥注射劑生產安全性分析藥品認證管理中心閆兆光一、認證關注“中藥注射劑”二、中藥生產管理歷程三、中藥注射劑生產安全管理1、中藥材控制2、生產過程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的
2025-03-13 08:14
【總結】?為營造和維護藥劑課良好的課堂紀律,特制訂以下要求:1、上課10分鐘后,學生不再進出教室。2、上課時,師生手機全部調振動。手機一旦鈴響,立即上繳任課老師,交任課老師或班主任保管一天。3、上課講話三次,經任課老師提醒,仍不改正者,要求立即離開教室,前往班主任處接受處理(離開前,由任課教師電話通知班主任)。
2025-05-26 12:14
【總結】第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑一、注射劑的溶劑水溶性溶劑:注射用水(最常用)非水性溶劑:植物油其他注射用溶劑制藥用水根據使用的范圍不同:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水一、注射劑的溶劑注射用水注射用油其他注射用非水溶劑常用的注射用溶劑(一)注射用水:
2025-01-12 13:24