【摘要】非最終滅菌無(wú)菌粉末注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)1.洗瓶(1)瓶子粗洗后需經(jīng)純化水沖洗,最后一次用。(2)洗凈的瓶子在存放和轉(zhuǎn)送時(shí),應(yīng)有防止污染的措施。(3)洗凈的瓶子應(yīng)在4個(gè)小時(shí)內(nèi)滅菌。(4)沖瓶用水管道應(yīng)定期清洗,并做好清洗記錄。2.膠塞處理(1)用稀鹽酸煮洗、飲用水及純化水沖洗,最后用注射用水漂洗;洗凈的膠塞
2025-12-30 11:31
【摘要】中藥注射劑不良反應(yīng)問(wèn)題的探討中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院翁維良中藥注射劑系我國(guó)特有的現(xiàn)代化中藥新劑型?目前處于產(chǎn)量大,研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁狀態(tài)。?2023年1-10月,覆蓋我國(guó)21個(gè)省市的1412家醫(yī)院,中成藥采購(gòu)金額最高的20個(gè)品種中,注射劑占16種中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告多?2023-2023年,中藥不
2025-02-05 20:25
【摘要】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證及相關(guān)申報(bào)資料的原則性要求主講人:霍秀敏講習(xí)組成員:陽(yáng)長(zhǎng)明、陳海峰、王鵬藥品審評(píng)中心.一、前言二、總體考慮三、無(wú)菌保證工藝選擇的原則四、無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證要求五、申報(bào)資料要求六、總結(jié)一、前言?無(wú)菌安全的藥害事件“欣弗”事件—-無(wú)菌檢查的局限性
2026-01-04 20:30
【摘要】無(wú)菌生產(chǎn)概念及非最終滅菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心張華2023年9月無(wú)菌生產(chǎn)概念及非最終滅菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制?無(wú)菌藥品的高風(fēng)險(xiǎn)分析?廠房設(shè)計(jì)、潔凈度級(jí)別和環(huán)境控制?設(shè)備?生產(chǎn)工藝?配制?過(guò)濾?無(wú)菌灌裝?無(wú)菌檢查?從
2026-01-07 16:48
【摘要】2020版GMP工藝驗(yàn)證小容量注射劑模版XXXXXX注射液(Xml:X)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證編號(hào):VP-GY-XX-001-01XXXXXX藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、驗(yàn)證依據(jù)三、驗(yàn)證流程四、驗(yàn)
2025-10-19 08:47
【摘要】注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題(一)1、按照歐盟決策樹(shù)的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請(qǐng)問(wèn),若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無(wú)菌保證
2025-03-26 02:20
【摘要】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容
2025-06-24 18:08
【摘要】臺(tái)州職業(yè)技術(shù)學(xué)院畢業(yè)論文(設(shè)計(jì))開(kāi)題報(bào)告畢業(yè)生吳鳳錦入學(xué)時(shí)間2013年9月導(dǎo)師王金朝課題名稱注射劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理方法系(院)生物與化工學(xué)院研究領(lǐng)域藥物制劑技術(shù)開(kāi)題報(bào)告日期201
2026-01-12 16:39
【摘要】中藥注射劑臨床合理應(yīng)用北京中醫(yī)藥大學(xué)吳嘉瑞(副教授、博士、碩士研究生導(dǎo)師)衛(wèi)生部全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥培訓(xùn)班?1999~2022年,全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)年平均增長(zhǎng)率超過(guò)30%,2022年銷售排名前十位中成藥品種中中藥注射劑占了其中的六種。?截止2022年,中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過(guò)200億元,每年有4億人次使用中藥注射
2025-05-26 01:25
【摘要】中藥注射劑的安全使用,深圳市人民醫(yī)院肖永新,柴胡注射液(肌注),首先開(kāi)河1941年八路軍“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”(百團(tuán)大戰(zhàn)后的太行根據(jù)地)中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)有的創(chuàng)新劑型,一舉突破了傳統(tǒng)中藥的給藥方式,...
2025-11-12 22:52
【摘要】注射劑生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)注射用水的制備及控制我國(guó)藥典規(guī)定注射用水指蒸餾水或去離子水再經(jīng)蒸餾而制得的水。再蒸餾的目的是為了去除細(xì)菌內(nèi)毒素,以確保配制成的注射劑產(chǎn)品無(wú)熱原存在。?原水經(jīng)過(guò)機(jī)械過(guò)濾、活性碳過(guò)濾、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透(混床)、紫外線滅菌、純化水、多效蒸餾水機(jī)制備得注射用水。?多效蒸餾水機(jī)的特點(diǎn);耗能
2025-02-22 19:58
【摘要】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析,藥品認(rèn)證管理中心閆兆光,一、認(rèn)證關(guān)注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過(guò)程控制,一、中藥注射劑,《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化...
2025-10-16 02:12