注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計畢業(yè)論文(完整版)
【正文】 區(qū)隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。 無菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計 針劑車間設(shè)計一般性要點： （1）粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)Z域空氣潔凈度級別分為100級、1萬級和10萬級。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產(chǎn)生較多熱量，除采用低溫水系統(tǒng)冷卻外，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮相應(yīng)的負(fù)荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計成敗的關(guān)鍵。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷，如物料流向：原輔料稱配一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近。 車間設(shè)計舉例圖車間設(shè)計舉例圖是水針生產(chǎn)聯(lián)動機(jī)組工藝車間布置圖采用濃配加稀配的配料方式，具體布置（見圖）。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包成整個生產(chǎn)過程。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級層流。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。具體進(jìn)出水針車間的人流、物流路線（見圖）所示。 水針單機(jī)生產(chǎn)工藝車間布置圖（見圖），整體布局為一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成兩套灌封系統(tǒng)，適合多品種小批量生產(chǎn)。車間設(shè)計時合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括萬級工具清洗存放間、l0萬級工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格晶存放間、潔具室等。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風(fēng)。其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級層流保護(hù)，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。 （5）級別不同潔凈區(qū)之間保持5一lOPa的正壓差每個房間應(yīng)有測壓裝置。其中料液的無菌過濾、分裝加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級或1萬級環(huán)境下的局部100級即為無菌作業(yè)區(qū)，配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。 （4）車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；控制區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％。該區(qū)域為活菌區(qū)，它主要解決接種、菌種培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅活、瓶塞的洗滌滅菌、工具清洗存放、三更、緩沖的空調(diào)凈化。應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，司確保原輔料領(lǐng)用。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。此時烘房的濕
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1