非最終滅菌無菌粉末注射劑生產(chǎn)控制要點(diǎn)(完整版)
【正文】 螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑。 4．鋁蓋的處理 普通鋁蓋需用清潔劑洗滌，除去油污，然后用純化水清洗干凈、干燥滅菌。 (3)采用聯(lián)動(dòng)設(shè)備進(jìn)行膠塞清洗、硅化、滅菌時(shí)，其清洗工藝用水、硅油處理和滅菌操作要求同上 (1)、 (2)和 3(2)。 (2)洗凈的瓶子在存放和轉(zhuǎn)送時(shí)，應(yīng)有防止污染的措施。 (2)處理后的膠塞放在處理后的不銹鋼容器中，標(biāo)明批次、日期。 (4)滅菌程序必須定期驗(yàn)證，并有完整的驗(yàn)證報(bào)告；包括儀表檢驗(yàn)、熱分布、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)、火菌腔內(nèi)泄漏試驗(yàn)、空氣平衡過濾器完整性試驗(yàn)、滅菌溫度、時(shí)間、隧道內(nèi)塵埃粒子測(cè)試、西林瓶和膠塞的質(zhì)量檢驗(yàn)方法等。 (3)確認(rèn)各分裝機(jī)清潔、干燥，裝量符合規(guī)定后才能正式生產(chǎn)。清潔消毒滅菌的程序應(yīng)予驗(yàn)證。 7．包裝 (1)生產(chǎn)前胺生產(chǎn)指令領(lǐng)取標(biāo)簽和使用說明書，核對(duì)數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期并簽字。
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