注射劑與滴眼劑ppt課件-資料下載頁
2025-05-25 23:54本頁面
【正文】 ?安瓿規(guī)格 ： 1ml、 2ml、 5ml、 10ml、 20ml ?安瓿顏色 ：無色、琥珀色 (作用：蔽光、氧化鐵、鐵離子 ) ?安瓿的材料及適用 ：中性硬質(zhì)玻璃 (低硼硅酸鹽玻璃，中性、弱酸 )、 含鋇（強(qiáng)堿）、含鋯（腐蝕性） ?由安瓿引起注射劑的質(zhì)量問題 ：游離堿、脫片（不耐水腐蝕）、小白點(diǎn)、 脫片（不耐堿、不耐侵蝕）、爆裂、漏氣（耐熱性差）、清潔度不良 ?抗生素瓶規(guī)格 ： 10ml、 20ml ?安瓿洗滌程序 ：蒸瓶 → 洗瓶 ?蒸瓶方法、作用 ：純化水 (+%鹽酸或 %醋酸 )100℃/30min 蒸煮 ， 除雜質(zhì)、促使硅酸鹽水解、游離堿、金屬離子溶解 ?洗瓶方法 ：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法、超聲波洗滌法 ?甩水洗滌法適用范圍 ： 5ml以下， 洗滌用水 ：純化水、注射用水， 器械 ：安瓿甩水機(jī) ?加壓噴射氣水洗滌法適用范圍 ： 10ml以上大安瓿， 洗滌用水 ：注射用水， 器械 ：氣水噴射式洗瓶機(jī) ?最佳洗瓶方法 ：超聲波粗洗 → 氣 → 水 → 氣 → 水 → 氣 ?安瓿干燥條件 ：烘箱 120℃ 140℃ ?安瓿滅菌條件、設(shè)備 ： 180℃ 干熱滅菌 ， 隧道式輻射干熱滅菌機(jī) 350℃5min( 局部層流 ) ?滅菌安瓿存放：凈化空氣 ， 24h ?配液流程圖 ： 濃配 → 粗濾 → 稀配 → 精濾 → 無菌濾過 ?注射用的原輔料，應(yīng)符合條件 ：注射用 ?配液用具：不銹鋼夾層配液罐 (輕便攪拌器 ) ?廣口容器的處理 ：肥皂泡沫紗布 /重鉻酸硫酸液 → 飲用水 → 注射用水 ?膠管、膠塞的處理 ：肥皂水 → 飲用水 → 注射用水煮沸 ?配制器具的最后處理 :新鮮注射用水燙洗 /滅菌 ?器具配液后的處理 :洗凈，硫酸清潔液 /75%乙醇 ?濃配法適用 ：可見異物 ?濃配法操作 ：先配濃溶液，過濾，稀釋 ?粗濾操作 ： %%藥用炭，酸性 ?藥用炭作用、缺點(diǎn) ：吸附、助濾，吸附藥物 ?配制油性注射液容器注意 ：干燥，注射用油 180℃/1 2h干熱滅菌 ?稀配法適用 ：原料質(zhì)量好，濃度不高、配液量不大 ?稀配法操作 ：一次配成所需的濃度，濾過 ?濾過含義 ?保證注射液澄明度的關(guān)鍵工序 ：濾過 ?濾過機(jī)制：機(jī)械過篩（微孔濾膜、濾紙、分子篩， 效果可靠，不吸附，無交叉污染） 深層濾過或架橋（垂熔玻璃濾器、板框壓濾機(jī)、砂濾棒、 棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗） ?濾器的種類及使用 ?板框式壓濾機(jī)： 粗濾、中藥注射劑預(yù)濾，固液分離，大生產(chǎn) ?砂濾器：孔徑 10μ m左右，粗濾 ?鈦濾器： 粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器） ?垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預(yù)濾 3常壓濾過、 4＃減壓 /加壓濾過、 6＃無菌濾過 ?微孔濾膜過濾器： m 精濾， μ m除菌 ?聚乙烯 (PE)管過濾器：孔徑 μ m，精濾復(fù)濾 ?板框式壓濾機(jī) 優(yōu)點(diǎn)：面積大、效率高、經(jīng)濟(jì)耐用，任選濾材（如濾紙）， 缺點(diǎn) ：裝備麻煩，易漏濾 ?砂濾棒常用種類：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒 ?砂濾棒缺點(diǎn) ：易脫砂、吸附、微量金屬離子 ?砂濾棒預(yù)處理、用前檢查 ：酸 /堿沖洗 ?垂熔玻璃濾器材料 ：硬質(zhì)中性玻璃細(xì)粉燒結(jié) ?垂熔玻璃濾器型號(hào) ： 1－ 6＃，號(hào)數(shù)越大，孔徑越小 ?垂熔玻璃濾器優(yōu)點(diǎn)：穩(wěn)定、無脫落、吸附性小、可熱壓滅菌 ?垂熔玻璃濾器處理、用前檢查 ： 12%硝酸鉀硫酸液 1224h ，氣泡點(diǎn) ?微孔濾膜濾器材料 ：醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯 ?微孔濾膜濾器常用種類：圓盤型膜濾器、圓筒形膜濾器 ?微孔濾膜濾器處理、用前檢查 ： 121℃ 熱壓滅菌，注射用水浸泡 12h pH310，氣泡點(diǎn) ?濾過流程 ：粗濾 (砂濾棒、板框式壓濾機(jī) )+精濾 (垂熔玻璃濾器、微孔濾膜 ) ?助濾劑種類 ：活性炭、硅藻土、滑石粉、紙漿， 作用 ：增加過濾速度 ?濾過方法 ：高位靜壓濾過、減壓濾過、加壓濾過 ? 灌封含義 ? 注射劑保證無菌最關(guān)鍵操作 ? 灌封步驟、機(jī)械 ? 灌封室潔凈度 ? 灌封操作注意事項(xiàng) 5 ? 灌封常發(fā)生的問題 ? 解決封口質(zhì)量問題的方法 ? 影響封口質(zhì)量的首要因素 ? 通惰性氣體操作順序 ? N CO2洗氣操作 ? 配液、灌封、滅菌時(shí)間要求 ? 安瓿劑最終滅菌方法 ? 滅菌、檢漏時(shí)間要求 ? 檢漏方法、器械 ? 注射劑質(zhì)量檢查 ? 靜脈滴注用注射液 /輸液劑含義 ? 靜脈滴注用注射劑種類與臨床應(yīng)用 ? 輸液劑質(zhì)量要求
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