【正文】 TS720xx871400R6 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證記錄 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 附錄 6 圖紙 核對(duì) 記錄 序號(hào) 項(xiàng)目 確認(rèn)方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 檢查結(jié)果 1 圖紙的核對(duì) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 固定管道是否明確標(biāo)明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗(yàn)標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否 與 PID 圖一致 ； 管道明確標(biāo)明了 介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗(yàn)標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接與 PID 圖一致 ； □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 2 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 設(shè)備 閥門、管道、儀表的安裝位置 是否與 PID 圖一致 ； 主要部件 按圖紙安裝，并真實(shí)反映裝配情況。 參考文件 序號(hào) 文件名 文件編碼 1 西林瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線 用戶需求書 2 安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備 購(gòu) 銷 合同 3 20xx 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 4 超聲波洗瓶機(jī) 使用說明書 5 超聲波洗瓶機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 20 頁(yè) 共 21 頁(yè) 附錄 附錄 1 人員培訓(xùn) 記錄 編碼： TS720xx871400R1 附錄 2 驗(yàn)證文件檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R2 附錄 3 預(yù)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R3 附錄 4 設(shè)備 開箱檢查記錄 編碼： TS720xx871400R4 附錄 5 技術(shù)資料歸檔的檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R5 附錄 6 圖紙的核對(duì)記錄 編碼： TS720xx871400R6 附錄 7 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R7 附錄 8 安裝 位置與環(huán)境確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R8 附錄 9 公用系統(tǒng)安裝 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R9 附錄 10 潤(rùn)滑劑檢查記錄 編碼： TS720xx871400R10 附錄 11 預(yù)防維護(hù)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R11 附錄 12 校驗(yàn)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R12 附錄 13 電氣安裝情況確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R13 附錄 14 清潔情況確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R14 附錄 15 環(huán)保與安全檢查記錄 編碼： TS720xx871400R15 附錄 16 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況再 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R16 附錄 17 驗(yàn)證 用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R17 附錄 18 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R18 附錄 19 公用介質(zhì)及物料確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R19 附錄 20 電器控制柜確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R20 附錄 21 自控 操作 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R21 附錄 22 自動(dòng)操作功能 確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R22 附錄 23 手動(dòng) 功能 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R23 附錄 24 報(bào)警功能確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R24 附錄 25 空載 運(yùn)行 情況 確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R25 附錄 26 負(fù) 載 運(yùn)行 情況的 確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R26 附錄 27 噪音 測(cè)試 記錄 編碼： TS720xx871400R27 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 21 頁(yè) 共 21 頁(yè) 附錄 28 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況再 確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R28 附錄 29 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn)記錄 編碼： TS720xx871400R29 附錄 30 公用系統(tǒng)確認(rèn) 記錄 編碼： TS720xx871400R30 附錄 31 生產(chǎn)能力與破瓶率測(cè)試 記 錄 編碼： TS720xx871400R31 附錄 32 可見異物測(cè)試 記錄 編碼： TS720xx871400R32 附錄 33 安瓿殘留水檢查 記錄 編碼： TS720xx871400R33 附錄 34 測(cè)試附件列表 編碼： TS720xx871400R34 TS720xx871400R1 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證記錄 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 附錄 1： 人員培訓(xùn) 記錄 江西青峰藥業(yè)有限公司 培訓(xùn)簽到表 文件編號(hào)： R120xx001200 培訓(xùn)時(shí)間： 培訓(xùn)地點(diǎn)： 培訓(xùn)內(nèi)容： 授 課 人 課 時(shí) 受 培 訓(xùn) 人 員 簽 名 TS720xx871400R2 小容量注射劑車間 A 線 QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證記錄 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 附 錄 2：驗(yàn)證文件檢查記錄 序號(hào) 項(xiàng) 目 文件編號(hào) 文件存放地點(diǎn) 1 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案 2 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案 3 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案 4 數(shù)字式聲級(jí)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R3 小容量注射劑車間 A 線 QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證記錄 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 附錄 3：預(yù)確認(rèn)記錄 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查 結(jié)果 檢查 人 /日期 備注 1 設(shè)備購(gòu)置合同 書面檢查合同文件批準(zhǔn) 存檔情況 合同已批準(zhǔn)履行并已存檔 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 2 設(shè)計(jì) 確認(rèn) 文件 書面檢查文件雙方簽字 情況 檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 設(shè)計(jì)文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn)并作為合同附件 。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 安瓿瓶可見異物 按超聲波洗瓶機(jī)操作 SOP 草案開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至 ，壓縮空氣壓力調(diào)至 進(jìn)行清洗，分別在最初運(yùn)行時(shí)、 2小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用清潔的鑷子隨機(jī)在隧道滅菌干燥機(jī)進(jìn)口處取經(jīng)清洗后的安瓿 50 支，裝入潔凈帶蓋的不銹鋼盤中在 C 級(jí)區(qū)灌入經(jīng)過濾后可見異物檢查合格的純化水，在中檢室的傘棚式燈檢臺(tái) ,每次提取 5 支按直、橫、倒燈檢三步法檢視。 PQ 報(bào)告已批準(zhǔn)， 洗瓶機(jī)注射用水使用點(diǎn)數(shù)據(jù)合格或質(zhì)量控制部周期性取樣檢測(cè)報(bào)告合格，并將此數(shù)據(jù)附在確認(rèn)中。 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 21 頁(yè) 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況的再 確認(rèn) （ 1） 目的： 確認(rèn)在執(zhí)行 PQ 工作時(shí) 已安裝的儀器儀表 仍然在校準(zhǔn)有效期 并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。噴針返回。 測(cè)試 結(jié)果 測(cè)試 結(jié)果 見“附錄 21（編碼： TS720xx871400R21） 自動(dòng)操作功能 確認(rèn) 目的： 確認(rèn)自動(dòng)操作功能 運(yùn)行穩(wěn)定。 公用系統(tǒng) 可以滿足設(shè)備運(yùn)行 ，所供介質(zhì)壓力、溫度能達(dá)到要求；排水系統(tǒng)運(yùn)行符合要求。 3. 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況的再 確認(rèn) （ 1） 目的： 確認(rèn) 在執(zhí)行 OQ 工作時(shí)， 設(shè)備儀表 仍然在校 準(zhǔn)有效期內(nèi) 并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 清潔情況 現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)檢查設(shè)備內(nèi)表外及外表面 的清潔情況。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 校驗(yàn) 查看公司相關(guān)的校驗(yàn)文件。 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 潤(rùn)滑部位 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 主電機(jī)處變速箱 查看所使用的潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤(rùn)滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能， 則應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，記錄所使用潤(rùn)滑劑的名稱。 確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 設(shè)備主要 部件 、配件 安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)名稱、型號(hào)、數(shù)量及銘牌 與設(shè)備設(shè)計(jì)和 FAT 驗(yàn)收相符，材質(zhì)符合要求 2 過濾器、 閥門、管件 安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)名稱、型號(hào)、數(shù)量及及銘牌，核對(duì)材質(zhì)證明材料 與設(shè)備設(shè)計(jì)和 FAT 驗(yàn)收相符，材質(zhì)符合要求 檢查結(jié)果 檢查 結(jié)果 見“附錄 7（編碼： TS720xx871400R7） 。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果見“附錄 4”（編碼： TS720xx871400R4） 。 設(shè)備開箱 檢查 目的：對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱檢查 ,確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和外表完好無(wú)損 。 4 羅居鴻 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān) 運(yùn)行和性能測(cè)試及記錄 5 曾發(fā)林 成員 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé) 檢驗(yàn)記錄與報(bào)告。 適用范圍 本方案適用于青峰藥業(yè) 小容量注射劑車間 A 線 的 QCL120 超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 方案。10ml： 220xx 支 /h 2 電 源 設(shè)備 :電壓 380V, 頻率 50Hz,總功率 11KW。 5ml： 28000 支 /h 。 確認(rèn)設(shè)備 操作技術(shù)參數(shù)，為進(jìn)一步確認(rèn)操作規(guī)程 相關(guān) SOP 提供依據(jù)。 3 王艷霏 成員 小容量注射劑車間 負(fù)責(zé)操作、 運(yùn)行和性能測(cè)試及記錄。 3 設(shè)計(jì)變更 書面檢查設(shè)計(jì)變更及確認(rèn)情況 設(shè)計(jì)變更文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn) 4 FAT驗(yàn)收 檢查 FAT 實(shí)施情況 有 FAT 驗(yàn)收資料和合格報(bào)告，文件已存檔 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 3”（編碼： TS720xx871400R3） 。 5 設(shè)備配置工具檢查 清點(diǎn) 裝箱清單 全部齊全。 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn) 目的：確認(rèn)設(shè)備 主要零部件及材質(zhì) 符合 設(shè)計(jì)要求且與 FAT 驗(yàn)收相符。 潤(rùn)滑劑 檢查 目的：確認(rèn) 洗瓶機(jī)所使用的潤(rùn)滑劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響。 目的： 確認(rèn)設(shè)備的 校驗(yàn)已加入公司 校驗(yàn)管理體系中并確認(rèn)其信息無(wú)誤 。 、 清潔 情況的確認(rèn) 目的： 確 認(rèn)設(shè)備在制造過程中已去除添加劑和異物。 安 裝確認(rèn) 總 結(jié) 安裝確認(rèn)完成后對(duì)整個(gè)確認(rèn)情況進(jìn)行總結(jié)，如 存在偏差 或變更 ，將偏差 或變更 進(jìn)行描述， 并確認(rèn)偏差或變更已關(guān)閉。 （ 2） 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng)目 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 公用系統(tǒng) 檢查 注射用水、壓縮空氣和排水、排風(fēng)系統(tǒng) 能夠滿足設(shè)備運(yùn)行， 現(xiàn)場(chǎng)查證和記錄壓力、溫度。