【正文】 ................. 9 運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備 ................................................................................................................... 9 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) ............................................................................................ 9 驗(yàn)證用測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn) .............................................................................................. 10 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 10 公用介質(zhì)及物料確認(rèn) ...................................................................................................... 10 電器控制柜確認(rèn) ............................................................................................................... 11 自控操作確認(rèn) ...................................................................................................................... 11 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 自動(dòng)操作功能確認(rèn) ............................................................................................................. 12 手動(dòng)功能確認(rèn) ...................................................................................................................... 12 報(bào)警功能確認(rèn) ...................................................................................................................... 13 空載運(yùn)行情況的確認(rèn) .......................................................................................................... 13 滿載運(yùn)行情況的確認(rèn) .......................................................................................................... 14 噪音測(cè)試 .............................................................................................................................. 15 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) ....................................................................................................................... 15 性能確認(rèn) ...................................................................................................................................... 16 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備 .................................................................................................................. 16 設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn) .......................................................................................... 16 驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn) ...................................................................................................... 16 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認(rèn) .................................................................................................. 16 公用系統(tǒng)確認(rèn) ................................................................................................................. 17 生產(chǎn)能力與破損率的檢查 ................................................................................................. 17 可見異物檢查 ...................................................................................................................... 18 殘留水檢查 .......................................................................................................................... 19 性能 確認(rèn)小結(jié) ...................................................................................................................... 19 偏差處理 .................................................................................................................................... 19 參考文件 ...................................................................................................................................... 19 附錄 .............................................................................................................................................. 20 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 1 頁(yè) 共 18頁(yè) 小容量注射劑車間 A 線 QCL120 超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證 方案 引言 概述 、設(shè)備狀況 設(shè)備名稱：超聲波清洗機(jī) 生產(chǎn)廠家： 上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司 型號(hào)規(guī)格： QCL120 設(shè)備出廠編號(hào)： YF20xx060A 設(shè)備出廠日期： 20xx 年 12 月 設(shè)備編號(hào)： QFSBZA0161 安裝位置：小容量注射劑車間 A 線 安裝日期： 20xx 年 4 月 、基本原理 本設(shè)備是供 2ml、 5ml、 10ml 三種規(guī)格安瓿瓶的清洗之用。 驗(yàn)證 組織 與計(jì)劃 驗(yàn)證小組成員與職責(zé) TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 21 頁(yè) 序號(hào) 姓名 職務(wù) 部門 職責(zé) 1 諶麗芳 組長(zhǎng) 小容量注射劑車間 組織設(shè)備驗(yàn)證工作。 檢查 項(xiàng)目 與內(nèi)容 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 21 頁(yè) 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 1 包裝檢查 現(xiàn)場(chǎng) 目測(cè) 設(shè)備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。 、 公用系統(tǒng) 安裝確認(rèn) 目的： 確認(rèn) 公用系統(tǒng)已完成 安裝 確認(rèn) 并能達(dá)到要求 。 、 電氣安裝情況的確認(rèn) 目的： 確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)電氣安裝是否符合安裝圖紙要求。 （ 2） 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 儀表名稱 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 數(shù)字式聲級(jí)計(jì) 檢查儀表校驗(yàn)證書 已校驗(yàn)、在 有效期內(nèi) 且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽 （ 3） 檢查結(jié)果 見“附錄 17（編碼： TS720xx871400R17）。 各工序功能可手動(dòng)啟動(dòng)，可開關(guān)有顯示 2 網(wǎng)帶電機(jī) 3 水泵電機(jī) 4 加熱器 5 超聲波 2 送水送氣 測(cè)試 結(jié)果 測(cè)試 結(jié)果 見“附錄 23”（編碼： TS720xx871400R23） 報(bào)警功能確認(rèn) 目的：確認(rèn)報(bào)警功能 準(zhǔn)確無誤，并準(zhǔn)確顯示報(bào)警信息、報(bào)警記錄 。 （ 2） 檢查項(xiàng)目與內(nèi)容 序號(hào) 儀表名稱 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 數(shù)字式聲級(jí)計(jì) 檢查儀表校驗(yàn)證書 已校驗(yàn)、在 有效期內(nèi) 且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽 （ 3） 檢查結(jié)果 見“附錄 29（編碼： TS720xx871400R29）。 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī) 驗(yàn)證方案 第 19 頁(yè) 共 21 頁(yè) 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 32”（編碼： TS720xx871400R32） 殘留水檢查 目的：確認(rèn) 清洗后安瓿瓶 內(nèi)殘留少量注射用水，能在隧道烘箱滅菌時(shí)完全除去水份。 □符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 偏差說明和偏差處理 結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 QA/日期 TS720xx871400R5 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證記錄 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 附錄 5 技術(shù)資料歸檔的 檢查 記錄 附錄 文件及圖紙檢查記錄 檢測(cè)方法 在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收集整理設(shè)備使用說明書、 文件 圖紙等所有與設(shè)備有關(guān)的技術(shù)文件資料， 歸檔并保存在設(shè)備工程部。 ≤ % 測(cè)試 結(jié)果 測(cè)試 結(jié)果 見“附錄 31”（編碼： TS720xx871400R31） 可見異物 檢查 目的：確認(rèn) 清洗后安瓿瓶 無肉眼 可見 的 異物 。 空載： ≤ 70dB 負(fù)載 ： ≤ 80dB 測(cè)試 結(jié)果 測(cè)試 結(jié)果 見“附錄 27”（編碼：