【文章內(nèi)容簡介】 第 6 頁 共 21 頁 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 圖紙的核對 現(xiàn)場檢查 固定管道是否明確標(biāo)明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否 與 PID圖一致 ； 管道明確標(biāo)明 了 介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接 與 PID 圖一致 ； 2 現(xiàn)場 檢查 設(shè)備 閥門、管道、儀表的安裝位置 是否與 PID 圖一致 ； 主要部件 按圖紙安裝，并真實反映裝配情況。 檢查結(jié)果 檢查 結(jié)果見“附錄 6（編碼： TS720xx871400R6）。 設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認 目的：確認設(shè)備 主要零部件及材質(zhì) 符合 設(shè)計要求且與 FAT 驗收相符。 確認項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 設(shè)備主要 部件 、配件 安裝現(xiàn)場核對名稱、型號、數(shù)量及銘牌 與設(shè)備設(shè)計和 FAT 驗收相符，材質(zhì)符合要求 2 過濾器、 閥門、管件 安裝現(xiàn)場核對名稱、型號、數(shù)量及及銘牌，核對材質(zhì)證明材料 與設(shè)備設(shè)計和 FAT 驗收相符，材質(zhì)符合要求 檢查結(jié)果 檢查 結(jié)果 見“附錄 7（編碼： TS720xx871400R7） 。 安 裝位置 與 環(huán)境 確認 目的確認 安裝位置和 安裝 環(huán)境 達到 D 級潔凈區(qū)要求 。 確認項目與內(nèi)容 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 7 頁 共 21 頁 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 安裝位置 與工程施工圖紙對照 以隧道烘箱為中心定位，洗瓶機出瓶口中心與隧道烘箱進瓶口中心對接， 安裝后有足夠的操 作和維修空間，房間高度不得小于 ，便于正 常的通風(fēng) 2 安裝環(huán)境 與工程施工圖紙對照 安裝在 D 級 潔凈區(qū) 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 8”（編碼： TS720xx871400R8）。 、 公用系統(tǒng) 安裝確認 目的： 確認 公用系統(tǒng)已完成 安裝 確認 并能達到要求 。 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 公用系統(tǒng)安裝確認 查看 公用系統(tǒng)的安裝確認報告和進行現(xiàn)場檢查 。 公用系統(tǒng)已完成安裝確認 。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 9”（編碼： TS720xx871400R9） 。 潤滑劑 檢查 目的：確認 洗瓶機所使用的潤滑劑不會對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響。 檢查項目與內(nèi)容 序號 潤滑部位 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 主電機處變速箱 查看所使用的潤滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能， 則應(yīng)使用食品級潤滑油，記錄所使用潤滑劑的名稱。 潤滑油不會跟產(chǎn)品接觸，不會對產(chǎn)品有潛在影響。 2 銅套 升降凸輪、主軸銅套及升降直線軸承 3 傳 動鏈條 、齒輪 4 網(wǎng)帶電機軸承 5 主機電機軸承 6 水泵電機軸承 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 8 頁 共 21 頁 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 10”（編碼： TS720xx871400R10） 。 、 預(yù)防維護的確認 目的： 確認設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并加入到企業(yè)預(yù)防維護管理系統(tǒng)中 。 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 預(yù)防維護 查看該設(shè)備的維護保養(yǎng)規(guī)程。 設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并加入到企業(yè)預(yù)防維護管理系統(tǒng) ， 維護保養(yǎng)規(guī)程中具有預(yù)防性維護保養(yǎng)內(nèi)容。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 11”（編碼： TS720xx871400R11） 。 目的： 確認設(shè)備的 校驗已加入公司 校驗管理體系中并確認其信息無誤 。 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 校驗 查看公司相關(guān)的校驗文件。 設(shè)備的 校驗已加入公司 校驗管理體系中 ，區(qū)分了強檢項目及百強檢項目 。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 12”（編碼： TS720xx871400R12） 。 、 電氣安裝情況的確認 目的： 確認現(xiàn)場電氣安裝是否符合安裝圖紙要求。 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 電氣 現(xiàn)場 檢查 設(shè) 電氣安裝是否 與電氣圖一致 ，對關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢 10%，如不一致應(yīng)做紅色檔記、簽字、日期、記錄，并納入偏差程序進行調(diào)查處理。 電氣安裝與電氣圖一致。 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 9 頁 共 21 頁 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 13”（編碼： TS720xx871400R13） 。 、 清潔 情況的確認 目的： 確 認設(shè)備在制造過程中已去除添加劑和異物。 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 清潔情況 現(xiàn)場 對檢查設(shè)備內(nèi)表外及外表面 的清潔情況。 設(shè)備在制造過程中已去除添加劑和異物。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 14”（編碼： TS720xx871400R14） 。 、 環(huán)保與安全檢查 目的： 確 認設(shè)備 環(huán)保和安全符合國家規(guī)定要求 。 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 環(huán)保與安全 由專業(yè)人員對安全和環(huán)保進行檢查 ，列出設(shè)備的安全裝置。 所有安全裝置的安裝符合設(shè)備安全運行要求。 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 15”（編碼： TS720xx871400R15） 。 安 裝確認 總 結(jié) 安裝確認完成后對整個確認情況進行總結(jié)，如 存在偏差 或變更 ，將偏差 或變更 進行描述， 并確認偏差或變更已關(guān)閉。 3. 運行確認 運行確認前準(zhǔn)備 設(shè)備儀表校準(zhǔn) 情況的再 確認 （ 1） 目的： 確認 在執(zhí)行 OQ 工作時， 設(shè)備儀表 仍然在校 準(zhǔn)有效期內(nèi) 并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。 （ 2） 檢查項目與內(nèi)容 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 10 頁 共 21 頁 序號 儀表名稱 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 DW803/（ 0~1） MPa 壓力變送器 檢查儀表校驗證書 已校驗、在 有效期內(nèi) 且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽 2 01Mpa 型壓力表 已校驗、在 有效期內(nèi) 且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽 3 T1TT532， PT1000150℃溫度傳感器 已校驗、在 有效期內(nèi) 且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽 （ 3） 檢查結(jié)果 見“附錄 16”（編碼： TS720xx871400R16）。 驗證用測試 儀表校準(zhǔn) 確認 （ 1） 目的：確認 測量 用 儀表進行了校準(zhǔn) 且在 校準(zhǔn)有效期內(nèi) 。 （ 2） 檢查項目與內(nèi)容 序號 儀表名稱 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 數(shù)字式聲級計 檢查儀表校驗證書 已校驗、在 有效期內(nèi) 且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽 （ 3） 檢查結(jié)果 見“附錄 17（編碼： TS720xx871400R17）。 相關(guān) SOP 和培訓(xùn)的確認 （ 1） 目的：確認所有操作、清潔及維護保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗證前已經(jīng)過了培訓(xùn)。 （ 2） 檢查項目與內(nèi)容 序號 項 目 文件編號 是否培訓(xùn) 1 QCL120 超聲波洗瓶機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案 2 QCL120 超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案 3 QCL120 超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案 4 數(shù)字式聲級計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 3） 檢查結(jié)果 見“附錄 18”（編碼： TS720xx871400R18）。 公用介質(zhì)及物料確認 （ 1） 目的：確認 洗瓶機所需的 公用系統(tǒng)已完成 安裝 ，所供介質(zhì)符合 洗瓶機 使用要求；TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 11 頁 共 21 頁 確認 運行所用的安瓿質(zhì)量能達到運行確認 的使用要求。 （ 2） 檢查項目與內(nèi)容 序號 項目 檢查方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 公用系統(tǒng) 檢查 注射用水、壓縮空氣和排水、排風(fēng)系統(tǒng) 能夠滿足設(shè)備運行， 現(xiàn)場查證和記錄壓力、溫度。 公用系統(tǒng) 可以滿足設(shè)備運行 ，所供介質(zhì)壓力、溫度能達到要求；排水系統(tǒng)運行符合要求。 2 安瓿質(zhì)量 檢查安瓿進廠質(zhì)檢合格報告 安瓿進廠質(zhì)檢合格報告 （ 3） 檢查結(jié)果 檢查結(jié)果 見“附錄 19”（編碼： TS820xx871400R19） 。 電器控制柜確認 目的： 按 QCL120 超聲波洗瓶機 操作規(guī)程 （ 草案 ）進行操作， 確認電器控制柜的運行 穩(wěn)定 。 檢查 項目與內(nèi)容 序號 測試項目 測試方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 電源 指示按鈕 接通 電源 電源指示燈 亮 2 蜂鳴器 發(fā)生報警 蜂鳴器報警 3 緊急停止按鈕 按 下緊急停止 按鈕 機器停止工作 測試 結(jié)果 測試 結(jié)果 見“附錄 20”（編碼： TS920xx871400R20） 自控 操作 確認 目的：確認 自控系統(tǒng)運行順暢、自控程序符合設(shè)備操作要求和操作順序 。 檢查 項目與內(nèi)容 序號 測試項目 測試方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 控制界面 手動測試 ： 點擊主界面中的手動測試按鈕 進入手動測試界面 自動操作 ： 點擊主界面中的自動操作按鈕 進入自動操作界面 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 第 12 頁 共 21 頁 2 參數(shù)管理 界面 現(xiàn)場確認參數(shù)管理界面 ，設(shè)定程序及操作 參數(shù) ：主機頻率、新鮮水壓（ ）、循環(huán)水壓（ ）、氣壓 ()、超聲波、當(dāng)前水溫、水溫上限 (20℃ )、水溫下限(40℃ )、高溫停機、低溫停機 可設(shè)定不同流程中與程序相關(guān)的參數(shù)。 壓力顯示 ：檢查運行時新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫、超聲波 在觸摸屏上顯示 情況 壓力顯示穩(wěn)定 運行指示 ： 在控制界面中分別點擊送水、送氣、水泵、加熱、超聲波、網(wǎng)帶 和 主機按鈕 。 點擊后 綠色燈亮 報警信號 ：分別人為設(shè)置 超聲波、水泵、水位、新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫故障。 發(fā)生 故障 時 紅燈亮，故障解除后，紅燈滅 。 測試 結(jié)果 測試 結(jié)果 見“附錄 21（編碼： TS720xx871400R21） 自動操作功能 確認 目的： 確認自動操作功能 運行穩(wěn)定。 檢查 項目與內(nèi)容 序號 測試項目 測試方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 1 點動 按洗瓶機操作 SOP 自動操作，觀察各工序是否啟動和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中 各工序能自動操作有顯示 2 啟動 3 聯(lián)動 4 聯(lián)動停止 測試 結(jié)果 測試 結(jié)果 見“附錄 22”（編碼： TS720xx871400R22） 手動功能確認 目的：確認手動操作