【正文】 ....................................................................... 2 適用范圍 ............................................................................................................................. 2 驗證組織與計劃 ................................................................................................................... 2 文件檢查及準備 ................................................................................................................... 3 2. 安裝確認 ........................................................................................................................................ 4 預確認 .................................................................................................................................... 4 設備開箱檢查 ....................................................................................................................... 4 技術資料歸檔的檢查 ......................................................................................................... 5 圖紙的核對 ........................................................................................................................... 5 設備主要零部件及材質(zhì)確認 ................................................................................................ 6 安裝位置與環(huán)境確認 ............................................................................................................ 6 、公用系統(tǒng)安裝確認 ............................................................................................................. 7 潤滑劑檢查 ......................................................................................................................... 7 、預防維護的確認 ................................................................................................................. 8 校驗的確認 .......................................................................................................................... 8 、電氣安裝情況的確認 ....................................................................................................... 8 、清潔情況的確認 ............................................................................................................... 9 、 環(huán)保與安全檢查 ............................................................................................................... 9 安裝確認總結 ....................................................................................................................... 9 3. 運行確認 ........................................................................................................................................ 9 運行確認前準備 ................................................................................................................... 9 設備儀表校準情況的再確認 ............................................................................................ 9 驗證用測試儀表校準確認 .............................................................................................. 10 相關 SOP 和培訓的確認 .................................................................................................. 10 公用介質(zhì)及物料確認 ...................................................................................................... 10 電器控制柜確認 ............................................................................................................... 11 自控操作確認 ...................................................................................................................... 11 TS720xx871400 小容量注射劑車間 A線 QCL120超聲波洗瓶機 驗證方案 自動操作功能確認 ............................................................................................................. 12 手動功能確認 ...................................................................................................................... 12 報警功能確認 ...................................................................................................................... 13 空載運行情況的確認 .......................................................................................................... 13 滿載運行情況的確認 .......................................................................................................... 14 噪音測試 .............................................................................................................................. 15 運行確認小結 ....................................................................................................................... 15 性能確認 ...................................................................................................................................... 16 性能確認前準備 .................................................................................................................. 16 設備儀表校準情況的再確認 .......................................................................................... 16 驗證用儀表校準確認 ...................................................................................................... 16 相關 SOP 和培訓的確認 .................................................................................................. 16 公用系統(tǒng)確認 ................................................................................................................. 17 生產(chǎn)能力與破損率的檢查 ................................................................................................. 17 可見異物檢查 ...................................................................................................................... 18 殘留水檢查 .......................................................................................................................... 19 性能 確認小結 ...................................................................................................................... 19 偏差處理 .................................................................................................................................... 19 參考文件 ...............................................