6黃芪多糖注射液（?。┕に囈?guī)程-文庫(kù)吧
2025-09-06 03:50 本頁(yè)面
【正文】 精 濾 黃芪 濾液 加水煎煮3次，合并煎液，濾過 稠膏 減壓濃縮 沉 淀 醇沉，分取下層沉淀 加 水使溶解，調(diào)節(jié)至 全量 黃芪流 浸膏 題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁(yè) 碼 第 3 頁(yè)，共 8 頁(yè) 4 操作過程及流程 生產(chǎn)前檢查 車間各工序在開始生產(chǎn)前均應(yīng)檢查上批生產(chǎn)是否清場(chǎng)并拿到了《清場(chǎng)合格證》。 檢查設(shè)備、用具是否清潔，檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)置是否正常。 檢查環(huán)境、設(shè)備、公用設(shè)施、人員、器具是否達(dá)到應(yīng)有的衛(wèi)生要求。 領(lǐng)取原輔料、包裝材料 接到生產(chǎn)指令與包裝指令后，車間領(lǐng)料員持《領(lǐng)料單》到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料，放在車間暫存間，同時(shí)檢查原輔料、包裝材料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等，應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符。 黃芪的提取與濃縮 煎煮： 取黃芪飲片 75kg，加水煎煮 3 次（第一次 ， 8倍量，第二次 ， 6倍量，第三次 ， 6 倍量）， 合并煎液 （約 ），濾過； 濃縮： 濾液減壓濃縮至相對(duì)密度 (50℃測(cè) )，得浸膏 ； 精制： 浸膏冷至 40℃以下，醇沉（ 80%），靜置 12 小時(shí)；分取下層沉淀，醇沉（ 60%），靜置 12小時(shí) ；分取下層沉淀，加 注射用 水配置 至 約 。 備注：酒精加入量 = 設(shè)定酒精濃度酒精濃度 設(shè)定酒精濃度浸膏量 ? 理瓶、粗洗、精洗 按《 理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》、《 注射劑粗 洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》、《 注射劑精洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行操作。 稱量配制 備料：原輔物料應(yīng)經(jīng)脫外包間及傳遞窗進(jìn)入暫存室，原輔料配料室的環(huán)境和空氣潔凈度與生產(chǎn)一致，并有捕塵和防止交叉污染措施。 稱量：稱量時(shí)應(yīng)一人稱量一人復(fù)核，并填寫相應(yīng)稱量記錄，稱量好的原輔物料應(yīng)附上明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 濃配：向濃配罐中加入注射用水約 120L，在攪拌中加入稱定好的黃芪流浸膏，使溶解，加注射水至 170L，然后加入活性炭 150g，開蒸汽加熱至微沸，攪拌 15 分鐘左右，經(jīng) 1um 鈦棒過濾器過濾至稀配罐 ； 稀配：濃配液泵入稀配罐后加注射用水至 340L，加鹽酸調(diào)節(jié) pH 值至 ～ ，再開題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁(yè) 碼 第 4 頁(yè)，共 8 頁(yè) 機(jī)攪拌 15 分鐘；經(jīng) 、 濾器過濾后，待灌裝，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，取樣檢驗(yàn)半成品，合格后送入灌封崗位。 灌封 崗位人員應(yīng)在接到灌裝通知后，先通知?dú)溲鯕庵苽鋶徫凰蜌?，待氣壓穩(wěn)定后點(diǎn)火并用空安瓿調(diào)試封口質(zhì)量，由 QA 人員檢測(cè)合格后方可開始正常的拉絲灌封操作；灌封結(jié)束，拉絲灌封崗位操作人員先關(guān)閉氫氧混合氣輸送管道閥門，并及時(shí)通知?dú)溲鯕庵苽鋶徫蝗藛T停止混合氣制備，管道中的剩余
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