6黃芪多糖注射液小工藝規(guī)程-展示頁
2024-10-22 03:50本頁面
【正文】 0g 加注射水至 1000ml 340L 340L 備注： 黃芪藥材中多糖的含量約為 6%，提取率約為 76%，故 220g 制成 1000ml 注射液； 本工藝條件下，黃芪多糖為粗品（含多糖約 50%）； 批生產(chǎn)量為 100 件，理論投料量為 66kg，得 300L 注射液；實際生產(chǎn)中考慮管道和濾器的死體積以及工藝損失，增加至 75kg，配料至 340L。 檢查設(shè)備、用具是否清潔，檢查狀態(tài)標(biāo)識設(shè)置是否正常。 領(lǐng)取原輔料、包裝材料 接到生產(chǎn)指令與包裝指令后，車間領(lǐng)料員持《領(lǐng)料單》到倉庫領(lǐng)料，放在車間暫存間，同時檢查原輔料、包裝材料的品名、批號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等，應(yīng)與檢驗報告單相符。 備注：酒精加入量 = 設(shè)定酒精濃度酒精濃度 設(shè)定酒精濃度浸膏量 ? 理瓶、粗洗、精洗 按《 理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》、《 注射劑粗 洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》、《 注射劑精洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行操作。 稱量：稱量時應(yīng)一人稱量一人復(fù)核，并填寫相應(yīng)稱量記錄，稱量好的原輔物料應(yīng)附上明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 灌封 崗位人員應(yīng)在接到灌裝通知后，先通知氫氧氣制備崗位送氣，待氣壓穩(wěn)定后點火并用空安瓿調(diào)試封口質(zhì)量，由 QA 人員檢測合格后方可開始正常的拉絲灌封操作；灌封結(jié)束，拉絲灌封崗位操作人員先關(guān)閉氫氧混合氣輸送管道閥門，并及時通知氫氧氣制備崗位人員停止混合氣制備，管道中的剩余混合氣通過開啟濕回 火罐側(cè)面的閥門放掉。 拉絲灌封好的產(chǎn)品經(jīng)傳遞窗送至滅菌室進(jìn)行檢漏滅菌。 滅菌 將灌裝后的半成品分層擺放在滅菌試漏柜內(nèi)的架車上，前后門關(guān)到位。 滅菌柜排汽至 0壓位，抽真空，真空度必須≤ 8kpa 12 分鐘，將配制好的色水從色水罐抽至滅菌柜內(nèi)，使藍(lán)色素色水浸沒所有半成品。 滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)逐柜取樣，按柜編號做無菌試驗。 燈檢 除另有規(guī)定外，應(yīng)按農(nóng)業(yè)部澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查澄明度。 檢查后的中間產(chǎn)品注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查 ，不符合要求時應(yīng)返工重檢； 每批結(jié)束后做好清場工作。 工藝條件 燈檢工不應(yīng)是色盲，并且視力在 或 以上（不包括矯正視力）連續(xù)燈檢時間不宜過長。 題 目 黃芪多糖注射液工藝規(guī)程 編 碼 頁 碼 第 5 頁，共 8 頁 包裝 操作前應(yīng)核對中間產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符； 印字、包裝過程中隨時檢查批號、說明書與包裝要求是否相符； 包裝結(jié)束，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)，計算包裝物料平衡。 5 黃芪多糖注射液各崗位工藝控制要點 崗位 控制項目 控制標(biāo)準(zhǔn) 檢 測方法 檢測頻率 洗瓶 純化水壓力 ＞ 0． 25MPa 隨時 注射用水壓力 ＞
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