【正文】 標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第10頁 共42頁 第五章 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氟康唑：1．[描 述]1．1品 名：氟康唑1．2類 別：抗真菌藥1．3貯 藏：密封，在干燥處保存。合格證 合格證說明書不合格品庫 合格品入庫待 檢印字打包裝 箱封保護(hù)膜燈 檢合格品紙 箱不 合格 品品標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第9頁 共42頁 、使用、銷毀、退回應(yīng)符合下列規(guī)定：《包裝材料入庫、儲(chǔ)存發(fā)放管理程序》《包裝材料退庫、報(bào)廢管理程序》：、大箱、說明書的品名、規(guī)格、批號(hào)等與待包裝品一致，每批檢查一次。、不良品進(jìn)行一次抽檢，其漏檢率應(yīng)≤1%，并且對(duì)每個(gè)燈檢點(diǎn)不得有顯著不良品，否則應(yīng)查明原因。：按《注射劑澄明度檢查法》逐袋燈檢。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第8頁 共42頁 ：有漏液的藥袋必須全部檢出。℃～80℃，將置于滅菌內(nèi)車上的濕藥袋傳送入烘干機(jī)烘去水份。每柜檢查一次。 ，隨時(shí)檢查?！?。，袋與袋 之間不得重疊。、溫度計(jì)、自動(dòng)記錄儀等計(jì)量器具的校驗(yàn)及標(biāo)志應(yīng)符合計(jì)量管理規(guī)定。按PSMDR6400快速冷卻滅菌器操作規(guī)程操作。，檢查方法見本規(guī)程第六章。管口居中，印字清晰、正確、位置適中。，印字居中、清晰，外觀美觀。、規(guī)格是否與生產(chǎn)指令一致。、管口、復(fù)合蓋送操作間前必須經(jīng)清潔處理，并檢查管口、蓋的澄明度，合格者方可使用。 清潔地漏并灌注消毒劑。將濾器、濾芯與管道連接好，并掛上衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志牌。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS02021 第6頁 、墻壁、設(shè)備等。，~，并注明清場。，使裝量達(dá)到規(guī)定量?！鎫200℃；將袋口預(yù)熱溫度調(diào)整至90℃~130℃；頸熱合溫度調(diào)整至165℃~180℃?！鎫180℃；核對(duì)印字前三袋的印字內(nèi)容是否正確。. 檢查自動(dòng)送膜機(jī)上膜是否到位，未到位需及時(shí)加膜。、消毒?！斗颠蚵然c注射液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。使用后應(yīng)立即進(jìn)行清洗并定期消毒。. 1原輔料稱量、稀配在1萬級(jí)下進(jìn)行。趁熱脫炭，藥液輸送至潔凈的空的稀配釜中，加入注射用水至全量，‰（W/V）攪拌，用鈦棒過濾，循環(huán)均勻 。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS02021 第2頁 共41頁第二章 工藝流程及區(qū)域劃分烘干、檢漏組合蓋口管復(fù)合膜原輔料入庫包裝燈檢滅菌封口*灌裝*熱合口管*熱合制袋*印刷*過濾稀配過濾濃配稱量過濾注射用水紙箱圖例 100000級(jí)區(qū) 10000級(jí)區(qū) *局部100級(jí)標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS02021 第3頁 共41頁第三章 處方與依據(jù)：氟康唑氯化鈉注射液：原料名稱 用量（250ml：） 氟康唑： 20g 氯化鈉： 90g 活性炭 適量 適量 注射液用水加至 10000ml 10000ml ： 100 ml：：（附后）：規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào)100ml ： 國藥準(zhǔn)字：《中國藥典》2000年版二部：2年標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS02021 第4頁 共41頁 第四章 操作過程、工藝條件及質(zhì)量控制要點(diǎn) 本部分主要規(guī)定了多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過程中配制、制袋、灌裝、封口、滅菌、檢漏、燈檢、包裝操作等幾部分的工藝流程及其工藝條件和質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)。多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程目 錄第一章 主題內(nèi)容與適應(yīng)范圍 1第二章 工藝流程及區(qū)域劃分 2第三章 處方與依據(jù) 3第四章 操作過程、工藝條件及質(zhì)量控制要點(diǎn) 4第五章 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10第六章 中間產(chǎn)品檢查方法及控制 15第七章 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 16 第八章 工藝衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 17第九章 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 21第十章 包裝要求、標(biāo)簽、說明書及貯存方法 22第十一章 物料平衡指標(biāo)及計(jì)算方法 36第十二章 勞動(dòng)組織及定崗定員 37第十三章 附錄 38第十四章 變更登記表 40第十五章 附頁 41標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第1頁 共 42頁第一章 主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氟康唑氯化鈉注射液的主題內(nèi)容與適用范圍、生產(chǎn)工藝規(guī)程及區(qū)域劃分、處方與依據(jù)、操作過程、工藝條件與質(zhì)量控制點(diǎn)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品檢查方法與控制、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝衛(wèi)生、技術(shù)安全勞動(dòng)保護(hù)、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力、包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法、物料平衡指標(biāo)及計(jì)算方法、勞動(dòng)組織與定崗定員等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液生產(chǎn)操作與檢查。合格藥液原輔料稱量粗濾稀配 注射用水 詳細(xì)步驟： 在潔凈的空的配制釜中加入適量注射用水，在攪拌下慢慢加入氟康唑使其濃度約為2%左右，繼續(xù)攪拌至溶解，加入氯化鈉攪拌溶解，加入針用活性炭1‰（W/V）攪拌，加熱煮沸20分鐘。測(cè)定含量、PH值合格后，、。. 2配制罐、管線、濾器、小工具、容器具用前應(yīng)是清潔的。. 3原輔材料應(yīng)符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第5頁 共41頁、氯化物檢驗(yàn)合格后方可使用。、灌裝、封口、壓縮空氣（~）、冷卻水。，脫去內(nèi)包裝袋后將膜裝上；將接口及塑料蓋連同內(nèi)袋一起置相應(yīng)的不銹鋼桶內(nèi)，分次加進(jìn)各自振蕩器。，檢查印字模板的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否與《生產(chǎn)指令》一致。，調(diào)節(jié)色帶的位置，使印字處于膜的中央。、頸熱合、切邊外觀質(zhì)量是否符合要求。~500ml，檢查澄明度無異物，方可灌裝。，拆下過濾器，移至清洗間，清洗濾器及濾芯至凈。；將振蕩送料器中剩余的接口及塑料蓋用鑷子取出放至相應(yīng)的內(nèi)包材貯存桶內(nèi)，送暫存間密封保存。、分割器每次開工前必須經(jīng)清潔劑（注射用水）和消毒劑（75%酒精）清洗消毒處理。開車后核對(duì)印字前三袋的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否正確。，裝量應(yīng)為100~102ml；，不得超過4小時(shí)。：，邊緣光滑，熱封嚴(yán)密?！?6%，并不得有異物，檢查頻次2~3次/班。，采取擠壓式無液體滲漏。標(biāo)題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號(hào)：JS0221 第7頁 共42頁滅菌后品待滅菌品冷卻滅菌升溫進(jìn)柜 ，標(biāo)明品名、批號(hào)、滅菌狀態(tài)等?！?77。時(shí)間為30分鐘，F(xiàn)0值應(yīng)≥8。，并及時(shí)記錄。、檢漏，若藥袋上有未干燥的水滴、濕斑，應(yīng)進(jìn)行烘干處理，去除藥袋表面水份。，剔除漏夜的藥袋，漏液的藥袋送不合格品庫待銷毀；合格者存送到燈檢崗位。不良品庫不良品待檢品