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維生素c注射液工藝驗證方案-展示頁

2025-05-24 01:36本頁面
  

【正文】 濾 理 瓶中間體產(chǎn)品檢驗:性狀:本品為無色或微黃色的澄明液體PH: ~含量:%~%稀 配 配制持續(xù)充氮?dú)? 藥液溫度2025℃ 補(bǔ)加注射用水至全量60萬ml洗 瓶 粗 洗精 洗干 燥滅 菌 攪拌20分鐘 ▲1μm、3μm折疊聚 除菌過濾循環(huán)水 丙烯濾芯粗洗 ▲ ▲ ▲注射用水 濾芯精洗 ▲ 壓縮空氣 烯濾芯除菌過濾 ▲ 灌封 ▲ 300℃ ▲裝量: ~ ml ≥5分鐘 可見異物檢查、充氮?dú)? 滅菌檢漏 ▲溫度100℃,時間15分鐘 柜內(nèi)壓力: 印、包裝箱、彩盒、說明書、內(nèi)托、合格證、墊片燈 檢 ▲逐瓶檢測可見異物,照度≥1500Lux成品檢驗:全檢印字、包裝出 庫入 庫 印字清晰 ▲ 物料 一般生產(chǎn)區(qū) 質(zhì)控點 C級區(qū) B+A級 序號名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)能力臺數(shù)生產(chǎn)廠家1電子稱ACS6 ACS306kg、30kg2上海永杰2電子天平Y(jié)P500015kg1金諾儀器3濃配罐NPG500L50萬ml1淄博華周4稀配罐XPG1000L100萬ml1淄博華周5脈動真空滅菌柜/1張家港華菱6脈動真空滅菌柜/1張家港環(huán)宇75T/h純水機(jī)組SRO50005T/h1杭州科星8多效蒸餾水機(jī)NLD200052T/h1淄博華周9水浴式安瓿檢漏滅菌≤54盤/鍋1張家港華菱10立式超聲波洗瓶機(jī)QCL1201上海新威圣11隧道式滅菌烘箱ASMR620481上海新威圣12立式安瓶灌封機(jī)AGF121上海新威圣工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次洗瓶過濾后注射用水可見異物隨時/班安瓿檢驗報告書1次/批洗凈后安瓿清潔度1次/60min水溫、水壓、壓縮空氣壓力水溫、水壓、壓縮空氣壓力隨時/班配液原輔料、中間產(chǎn)品檢驗報告書每批微孔濾芯氣泡點每批過濾器壓力1次/2小時藥液性狀、PH、主藥含量每批灌封藥液性狀、裝量、可見異物1次/2小時封口封口質(zhì)量1次/60min滅菌滅菌柜數(shù)量、壓力、溫度、時間、真空度、記錄報表每柜滅菌后中間產(chǎn)品外觀、標(biāo)識、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品外觀、裝量、可見異物每支包裝待包裝品外觀每盤印字內(nèi)容、字跡隨時/班裝盒數(shù)量、說明書隨時/班紙盒內(nèi)容、數(shù)量、批號、使用記錄每批說明書內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容、批號每箱、洗烘灌封聯(lián)動線等完成了清潔消毒、其余各崗位也完成了相應(yīng)的清潔準(zhǔn)備工作,檢查合格。統(tǒng)計員:負(fù)責(zé)驗證所需物料的領(lǐng)取工作,負(fù)責(zé)驗證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。機(jī)修工:負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備的維修,確保設(shè)備運(yùn)行正常。QA:負(fù)責(zé)驗證過程中取樣、監(jiān)控、檢測。物控部長:負(fù)責(zé)為驗證過程提供物料支持。品管部長:審核驗證過程的檢測數(shù)據(jù),驗證數(shù)據(jù)的可靠性,負(fù)責(zé)驗證過程檢驗方法的確定及安排相關(guān)檢驗工作,負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗報告。驗證小組副組長:組織編寫驗證方案,審核驗證方案、驗證報告及偏差報告。適用范圍 適用于維生素C注射液(批量60萬ml)的工藝驗證驗證小組成員與職責(zé)部門與職務(wù)驗證分工簽名日期質(zhì)量副總驗證小組組長生產(chǎn)副總驗證小組副組長生產(chǎn)技術(shù)部長組員品管部長組員小容量注射劑車間主任組員物控部長組員工程部長組員QC組員QA組員機(jī)修工組員理瓶操作工組員配劑操作工組員洗烘瓶操作工組員灌封操作工組員滅菌檢漏操作工組員燈檢操作工組員包裝操作工組員統(tǒng)計員組員驗證小組:準(zhǔn)備、檢查和實施驗證方案;設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗;收集整理驗證數(shù)據(jù),偏差處理,編寫驗證報告;再驗證周期的確定。驗證目的通過產(chǎn)品工藝驗證,證實維生素C注射液生產(chǎn)工藝、流程、操作步驟的合理性;關(guān)鍵工藝參數(shù)的可控性、重現(xiàn)性;生產(chǎn)過程控制方法可靠性;文件記錄(維生素C注射液工藝規(guī)程、各崗位操作規(guī)程、檢驗方法、檢驗記錄等)的適用性,產(chǎn)品質(zhì)量是否保持均一和穩(wěn)定等。維生素C注射液工藝驗證方案 目錄1概述2 驗證目的3 適用范圍4 驗證小組成員與職責(zé)5 文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6 編制依據(jù)7 驗證計劃8 驗證內(nèi)容9 驗證結(jié)果的分析與評價10 驗證周期 驗證立項申請表立項部門申請日期 年 月 日立項題目驗證原因驗證要求及目的: 車間主任: 日期: 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部意見: 部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日工程部意見: 部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日品管部意見: 部門負(fù)責(zé)人: 日期: 年 月 日驗證小組意見: 驗證小組組長: 日期: 年 月 日備注驗證方案會簽審批表驗證項目驗證方案編號起 草驗證方案起草部門簽 名日 期會 簽部 門簽 名日 期小容量注射劑車間生產(chǎn)技術(shù)部工程部品管部物控部批 準(zhǔn)部 門簽 名日 期確認(rèn)小組組長備 注概述:維生素C注射液(5ml:)是以維生素C為原料溶解后配劑而成的水溶液,經(jīng)過灌封、滅菌、燈檢、包裝生產(chǎn)的注射劑;本產(chǎn)品工藝成熟穩(wěn)定,是我公司常年生產(chǎn)產(chǎn)品。:生產(chǎn)該產(chǎn)品涉及到的廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、氮?dú)?、壓縮空氣、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)均完成;儀器儀表衡器計量檢定、檢驗方法確認(rèn)完成、物料供應(yīng)商已經(jīng)評估并批準(zhǔn)、人員培訓(xùn)考核合格。通過審核生產(chǎn)過程各監(jiān)控點測試數(shù)據(jù)資料以及產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)證明現(xiàn)有環(huán)境、工藝、設(shè)備、人員條件下始終生產(chǎn)工藝確保產(chǎn)品質(zhì)量的能力,確認(rèn)產(chǎn)品能否達(dá)到符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。驗證小組組長:領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施,協(xié)調(diào)驗證小組的工作,對驗證過程的技術(shù)負(fù)責(zé),批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告及偏差報告。生產(chǎn)技術(shù)部長:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證方案的實施,審核驗證過程的相關(guān)數(shù)據(jù)。小容量注射劑車間主任: 負(fù)責(zé)起草工藝驗證方案,編寫工藝驗證報告,相關(guān)操作規(guī)程的修訂,協(xié)助收集整理驗證數(shù)據(jù),對偏差提出糾正措施建議。工程部長:負(fù)責(zé)提供設(shè)備的動力(水、電、汽等)支持。QC:負(fù)責(zé)理化及微生物項目的檢測。崗位操作工:負(fù)責(zé)工藝驗證過程中理瓶、洗烘瓶、稱量、配劑、灌封、檢查、滅菌檢漏、燈檢、包裝操作。培訓(xùn)及文件資料確認(rèn)序號文件名稱文件編號檢查結(jié)果01維生素C注射液工藝規(guī)程STPGY300100有□ 無□02注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBY100300有□ 無□03維生素C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBY300201有□ 無□04鹽酸半胱氨酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBY300801有□ 無□05焦亞硫酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBF300201有□ 無□06依地酸二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBF300801有□ 無□07碳酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBF301001有□ 無□08藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPZBF300400有□ 無□09維生素C注射液中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程SOPZLZ300200有□ 無□10維生素C注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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