鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗證方案(更新版)
【正文】 YBB00332020 C1003204 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000205 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 2020 版 C1000305 驗證生產(chǎn)流程 配制 安瓿印字 →上瓶→洗瓶→烘干→灌封→滅菌→檢漏→去濕→燈檢→包裝 主要生產(chǎn)設(shè)備 洗、烘、灌聯(lián)動機 ；稀配罐；過濾系統(tǒng)；水浴式滅菌器 驗證設(shè)定的參數(shù) 生產(chǎn)線工藝設(shè)備驗證并合格，全線生產(chǎn) 速度 16000 支 /小時。 可見異物檢查：符合規(guī)定。 按該產(chǎn)品工藝規(guī)程進行操 作，投料結(jié)束后攪拌 15 分鐘、 自循環(huán)脫炭 15 分鐘 、再打 開大循環(huán) 20 分鐘后，從各規(guī)定的 取樣口進行取樣。 處方組成： 鹽酸丁咯地爾 100g 氯化鈉 90g 針用活性炭 10g 注 射用水 加至 10000ml 為保證 鹽酸丁咯地爾 注射液 生產(chǎn)順利進行，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定，對該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進行 驗證。將樣品分成三個 1/3部分，在每個部分中取樣，開始的 1/3 稱 B，中間的 1/3 稱 M，末后的 1/3 稱 E。 (孔徑 )，生產(chǎn)前后的壓力下降百分比應(yīng) ≤ 10%。 公用工程系統(tǒng)已驗證，并處于運行狀態(tài)。 序號 原料名稱 理論投料量 實際用量 備注 1 鹽酸丁咯地爾 2 氯化鈉 3 藥用炭 4 注射用水加至 稱量 復(fù)核 日期 附化驗報告單 結(jié) 論： 檢查人： 日期： 配液 配制 及 藥液與過濾芯的相容性試驗 按該產(chǎn)品工藝規(guī)程進行操作 ， 投料結(jié) 束后攪拌 15 分鐘、自循環(huán) 脫炭 15 分鐘、再打開大循環(huán) 20 分鐘后，分別從配制罐（ 1）、 循環(huán)管路取樣口（ 2）、灌裝口（ 3）三個取樣點進行取樣檢測。每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分 取樣量為 24 支，進行裝量差異、可見異物、封
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