鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗證方案-閱讀頁
2024-11-29 11:33本頁面
【正文】 鹽酸丁咯地爾 2 氯化鈉 3 藥用炭 4 注射用水加至 稱量 復(fù)核 日期 附化驗報告單 結(jié) 論： 檢查人： 日期： 配液 配制 及 藥液與過濾芯的相容性試驗 按該產(chǎn)品工藝規(guī)程進行操作 ， 投料結(jié) 束后攪拌 15 分鐘、自循環(huán) 脫炭 15 分鐘、再打開大循環(huán) 20 分鐘后，分別從配制罐（ 1）、 循環(huán)管路取樣口（ 2）、灌裝口（ 3）三個取樣點進行取樣檢測。 附化驗報告單 結(jié)論： 檢查人： 日期： 考察所使的濾芯與 鹽酸丁咯地爾注射液組分的相容性。 濾芯的供應(yīng)商是上海先維過濾設(shè)備廠，濾芯的材質(zhì)為聚醚砜， 孔徑。把 微孔濾芯裝在濾筒內(nèi) , 與起泡點測試儀連接 , 用壓縮空氣來進行起泡點試驗。每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分 取樣量為 24 支，進行裝量差異、可見異物、封口檢 查。 燈檢 把滅菌后的半成品按次序 進行燈檢，在燈檢儀下嚴(yán)格按燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作程序操浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗證 方案（中針線） 7 作，并記錄結(jié)果。 物料平衡的計算 原料總平衡： 〔（ B平均裝量 103＋ C+D） N 標(biāo)示百分含量 103〕 100％ A原料含量（ 1干燥失重） 式中： A— 投入原料數(shù)量（ kg） B— 灌裝數(shù)量 C— 灌裝工序的殘損量（ L） D— 管道系統(tǒng)損耗量（按 4L 計算） N－規(guī)格 物料總平衡率限度為 95%101% 三批次鹽酸丁咯地爾注射液產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，每批都重點留樣 ，進行 常溫 穩(wěn)定性 考察，并取樣進行 40℃加速試驗 6 個月，按規(guī)定時間取樣檢測 ，在重點留樣及加速試驗結(jié)束后，將檢測結(jié)果附入驗證報告中，并對檢測結(jié)果進行分析 研究 ， 確認(rèn)按照該生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品 質(zhì)量在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的。根據(jù)驗證結(jié)果，由驗證委員會
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