【正文】 其他 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 11 頁(yè)① 具有有效期的藥品，其原料藥貯存期的規(guī)定應(yīng)合理，并能保證其制劑的有效期的確定。 鹽酸普魯卡因注射劑處方舉例鹽酸普魯卡因注射液【處方】鹽酸普魯卡因 g（主藥） 氯化鈉 g（滲透壓調(diào)節(jié)劑） 鹽酸（）適量（PH 調(diào)節(jié)劑） 注射用水 加至 1000ml（溶劑）【制法】取注射用水約 800ml, 加入氯化鈉，攪拌溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，用 ~，加注射用水至全量攪勻，濾過，灌封于安瓿中，用流通蒸汽 100℃ 30min 滅菌。⑵ 本品為酯類藥物，極易水解。保證本品穩(wěn)定性的關(guān)鍵是調(diào)節(jié) pH 值，本品 pH 值應(yīng)控制在 ~ 之間。⑶ 氯化鈉用于調(diào)節(jié)等滲，實(shí)驗(yàn)表明還有增加溶液穩(wěn)定性的作用。 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 12 頁(yè) 鹽酸普魯卡因注射劑生產(chǎn)工藝流程框圖最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意說明：GMP 規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10 萬級(jí)潔凈區(qū)、一萬級(jí)潔凈區(qū) 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 13 頁(yè)一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10 萬級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部 100 級(jí)層流。罐體采用SUS304或316L不銹鋼制作，罐內(nèi)配有自動(dòng)噴淋清洗機(jī)頭，采用微孔過濾器，確保生產(chǎn)過程符合GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，該容器適用于制藥行業(yè)的濃/稀配之用，罐體設(shè)有夾層，可加熱、冷卻，內(nèi)表面采用電解鏡面拋光，封頭（錐形）均經(jīng)旋壓加工、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。用于制藥、生物制品等行業(yè)安瓿的灌封和封口。聯(lián)動(dòng)線的特點(diǎn)是機(jī)械化、自動(dòng)化。其次是結(jié)構(gòu)緊湊，設(shè)備體積小，因此，占據(jù)廠房的空間小，又因自動(dòng)化水平高，所需操作人員少，干燥、滅菌、灌裝由 100 級(jí)層流保護(hù)，不僅防止人們對(duì)生產(chǎn)過程造成的污染，環(huán)境潔凈度得到保證，而且大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。利用循環(huán)高溫水作為滅菌介質(zhì)，可實(shí)現(xiàn)較低溫下的均勻滅菌，消除了蒸汽滅菌時(shí)因冷空氣在內(nèi)造成溫度死角，并可避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔造成的再污染現(xiàn)象。而耐熱孢子的破壞取決于在濕熱條件下孢子的水合作用及核酸與蛋白質(zhì)的變性。飽和蒸汽熱含量高、潛熱大、穿透力強(qiáng)，因此，滅菌效率高。通過對(duì)安瓿異物檢查，將含有異物的不合格安瓿予以剔除。技術(shù)參數(shù)型號(hào) BDJ1生產(chǎn)能力 40120 瓶/min 檢測(cè)分辨率：異雜物最小至 可檢測(cè)的懸浮粒子：玻璃碎屑、鋁屑、橡皮屑、毛發(fā)、纖維等異雜物外形尺寸：1200mm*650mm*980mm檢查燈 18W/220V/50Hz 電源：220V 50Hz功率：300W 主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量 10⑤ 安瓿不干膠貼標(biāo)包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)安瓿印字包裝線是安瓿類小容量注射劑的最后設(shè)備。我們 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 16 頁(yè)選用第一種。其包含有開盒機(jī)、印字機(jī)、貼牌貼機(jī)和捆扎機(jī)，四機(jī)可聯(lián)動(dòng)成流水線使用，帶瓦楞紙墊直接盒裝的安瓿印字包裝線成本低廉，被廣大生產(chǎn)普藥廠選用。技術(shù)參數(shù)型號(hào) YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產(chǎn)能力 60000/h ( 每支 1~2ml )配套電機(jī) 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質(zhì) 不銹鋼，鋼數(shù)量 1⑥ 工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制的的制藥用的水，不含任何附加劑。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。注射用水：是以純化水作原料水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得到的水。水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參考第四章生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送。在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。再通過機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。第一工位是頂瓶夾緊。第三工位異物檢查，安瓿停止轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶?jī)?nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)，光源從瓶底部透射藥液，檢測(cè)頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測(cè)信號(hào)。第五工位是對(duì)合格品和不合格品由電磁閥動(dòng)作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。2022 年藥典對(duì)于注射劑可見異物檢查增加了力度，國(guó)內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。國(guó)外一些先進(jìn)國(guó)家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行檢查，這類設(shè)備精度高，對(duì)有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無色藥液、有色藥液均可檢測(cè)，有的還可檢測(cè)懸浮液以及熒光性液體。這幾家公司生產(chǎn)的機(jī)型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動(dòng)器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動(dòng)而遮住了透過光，然后通過光量的變化來檢查藥液中是否有異 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 20 頁(yè)物。第六章 車間設(shè)計(jì)說明① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10 萬級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部 100 級(jí)層流。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為 45%~65%。③ 車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開的原則。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不 西南交通大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 21 頁(yè)同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過程。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。⑤ 水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合 GMP 原則。水針劑設(shè)計(jì)對(duì)生產(chǎn)中環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)操作等方面采取的措施，應(yīng)能保證使產(chǎn)品的微生物污染或塵粒的污染降至最低限度。⑧ 水針劑生產(chǎn)批號(hào)的確定以一個(gè)配液灌配制的均質(zhì)藥液，并使用同一臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)；當(dāng)使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí)應(yīng)加亞批號(hào)。 大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）第 IV 頁(yè) 共 39 頁(yè)大學(xué)學(xué)院 20XX 年制 大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）第 V 頁(yè) 共 39 頁(yè)摘 要正文略關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞； 關(guān)鍵詞； 關(guān)鍵詞； 關(guān)鍵詞（關(guān)鍵詞之間分號(hào)隔開，并加一個(gè)空格） 大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）第 VI 頁(yè) 共 39 頁(yè)Abstract正文略Keywords: keyword。 keyword。當(dāng)提及的參考文獻(xiàn)為文中直接說明時(shí)，其序號(hào)應(yīng)該用 4 號(hào)字與正文排齊，如“由文獻(xiàn)[8，10～14]可知” 本論文的主要方法和研究進(jìn)展 本論文的主要內(nèi)容 本論文的結(jié)構(gòu)安排大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè)第 2 章 各章題序及標(biāo)題小 2 號(hào)黑體 各節(jié)點(diǎn)一級(jí)題序及標(biāo)題小 3 號(hào)黑體正文另起一段，數(shù)字與標(biāo)題之間空一格 各節(jié)的二級(jí)題序及標(biāo)題 4 號(hào)黑體正文另起一段，數(shù)字與標(biāo)題之間空一格 各節(jié)的三級(jí)題序及標(biāo)題小 4 號(hào)黑體正文另起一段，數(shù)字與標(biāo)題之間空一格1. 款標(biāo)題 正文接排。(2)項(xiàng)標(biāo)題 2. 款標(biāo)題 頁(yè)眉、頁(yè)腳說明在版心上邊線隔一行加粗線，寬 （約 ），其上居中打印頁(yè)眉。頁(yè)碼置于頁(yè)眉右端，采用形式為：第 M頁(yè)，具體設(shè)置參考模板。正文用小 4號(hào)宋體，西文和數(shù)字用小4 號(hào) Times New Roman。km）等符號(hào)均用正體。公式中用斜線表示“除”的關(guān)系時(shí)應(yīng)采用括號(hào)，以免含糊不清，如 1/(bcosx)。具體格式如下）大學(xué)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文） 第 3 頁(yè) 共 39 頁(yè)假定 (21))(2cos()(tftRrc????式中 R—幅度；θ—相位；fc—載波頻率；（插圖圖題于圖下，小 4 號(hào)宋體，圖中若有分圖時(shí)，分圖號(hào)用 a）、b）等置于分圖之下。插圖處的該頁(yè)空白不夠排寫該圖整體時(shí)，則可將其后文字部分提前排寫，將圖移到次頁(yè)最前面。數(shù)字空缺的格內(nèi)加“”（占 2 個(gè)數(shù)字寬度）。表內(nèi)文字說明，起行空一格、轉(zhuǎn)行頂格、句末不加標(biāo)點(diǎn)。作者與作者之間用逗號(hào)隔開，不寫“等，編著”等字樣，如果版次是第一版，則省略