葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程-閱讀頁(yè)
2024-11-08 15:05本頁(yè)面
【正文】 平均值應(yīng)不 大于 75N，穿刺過(guò)程中不應(yīng)有瓶塞被推入瓶?jī)?nèi) 密封性和穿刺器保持性 穿刺器在 重物作用下，應(yīng)保持4h 不被拔出，且瓶塞穿刺部位無(wú)泄漏 穿刺器在 重物作用下，應(yīng)保持 4h不被拔出，且瓶塞穿刺部位無(wú)泄漏 灰分 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 45% 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 45% 不溶性微粒 每 1ml 中含 10μ m 以上的微粒不得過(guò)粒不得過(guò) 30 粒，且每 1ml 中含 25μ m以上的微粒不得過(guò)粒不得過(guò) 3 粒。 澄清度與顏色 淺于 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液， 淺于黃綠色 5 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 淺于 2 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液， 淺于黃綠色 5 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 PH 變化值 (供試液與空白對(duì)照液之差 ) 不得過(guò) 不得過(guò) 紫外吸光度（ 220～360nm） 不得過(guò) 不得過(guò) 不揮發(fā)物（與空白對(duì)照液同法操作兩者之差）， mg 不得過(guò) 不得過(guò) 易氧化物（與空白對(duì)照液同法操作消耗滴定液之差）， ml 不得過(guò) 不得過(guò) 重金屬（以 Pb2＋ 計(jì)），g/ml 不得過(guò) 百萬(wàn)分之一 不得過(guò) 百萬(wàn)分之一 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁(yè)碼：第 06頁(yè) 共 07頁(yè) 銨離子， g/ml 不得過(guò) % 不得過(guò) % 鋅離子， g/ml 不得過(guò) % 不得過(guò) % 電導(dǎo)率μ s/cm 不得過(guò) 不得過(guò) 玻璃輸液瓶鋁塑組合蓋 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 外觀 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 鋁件材料機(jī)械性能 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 凸邊 應(yīng)不大于 3% 應(yīng)不大于 3% 開啟力 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 開口質(zhì)量 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 配合性 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 耐滅菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 涂層牢固度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 說(shuō)明書 采用 60g 雙膠紙。 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的標(biāo)簽（瓦楞紙箱） 采用瓦楞紙箱包裝。 4 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng) 中間產(chǎn)品名稱 與項(xiàng)目 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗(yàn)方法 貯藏及 注意 事項(xiàng) 配料 pH 值 應(yīng)為 ～ 濃配藥液貯存時(shí)間不超過(guò) 12 個(gè)小時(shí)，稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束時(shí)間一般不超過(guò) 6 小時(shí)，并在 50～60℃循環(huán)保存。 灌裝 裝 量 不得小于標(biāo)示量。 藥液從灌裝結(jié)束至滅菌的存放時(shí)間不得超過(guò) 4小時(shí)，如果 4 小時(shí)未裝滿車，應(yīng)將已裝車的藥推入滅菌柜內(nèi)滅菌。 中間產(chǎn)品藥液可見異物 20 瓶均不得 檢出 煙霧狀微粒柱 ，且不得檢出 金屬屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm 的纖維和塊狀物等明顯 可見異 物。 燈檢 不得檢出不合格品。若一瓶不合格則再取 20 瓶復(fù)檢，復(fù)檢不得出現(xiàn)不合格。生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)清晰，不得漏打。滅菌結(jié)束至包裝結(jié)束時(shí)間一般不超過(guò) 24小時(shí)；包裝結(jié)束至寄庫(kù)一題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁(yè)碼：第 07頁(yè) 共 07頁(yè) 般不超過(guò) 24 個(gè)小時(shí)。如檢出微細(xì)可見異物的數(shù)量?jī)H有1 瓶，應(yīng)另取 20 瓶同法檢查，均不得檢出。如檢出微細(xì)可見異物的數(shù)量?jī)H有1 瓶，應(yīng)另取 20 瓶同法檢查，均不得檢出。 7 版次變更內(nèi)容記載 版 次 修改內(nèi)容 執(zhí)行時(shí)間 SOP 工 033（二） 01 / 2020 年 1 月 1 日 SOP 工 033（二） 02 按 2020 版藥典進(jìn)行修訂 執(zhí)行日期起執(zhí)行
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