葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 5 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù) 項(xiàng) 目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品應(yīng)為無(wú)色的澄明液體 本品應(yīng)為無(wú)色的澄明液體 鑒別 （ 1） 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) （ 2） 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) pH 值 應(yīng)為 ～ 應(yīng)為 ～ 不溶性微粒 每 1ml 中含 10μ m 及 10μ m 以上的微粒不得過(guò) 25 粒，含 25μ m 及 25μ m 以上的微粒不得過(guò) 3 粒 每 1ml 中含 10μ m 及 10μ m 以上的微粒不得過(guò) 18 粒，含 25μ m 及 25μ m 以上的微粒不得過(guò) 2 粒 細(xì)菌內(nèi)毒素 每 1ml 中含內(nèi)毒素的量不得過(guò) 每 1ml 中含內(nèi)毒 素的量不得過(guò) 重金屬 不得過(guò) 千萬(wàn)分之三 不得過(guò) 千萬(wàn)分之三 滲透壓 摩爾濃度 滲透壓摩爾濃度應(yīng)為 300～380mOsmol/Kg 滲透壓摩爾濃度應(yīng)為 300～380mOsmol/Kg 裝量 單瓶裝量 應(yīng) 不少于 97 ml，平均裝量不少于 100ml 單瓶裝量 應(yīng) 大于 97 ml，平均裝量大于100ml 可見異物 20 瓶均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm 的纖維和塊狀物等明顯可見異物。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 葡萄糖酸鈣含量 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 6 物料平衡的計(jì)算方法 物料平衡的計(jì)算方法詳見《 玻 瓶 輸液 工藝規(guī)程通則》 。 20 瓶均不得檢 出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm 的纖維和塊狀物等明顯可見異物。 密閉保存 。 密閉保存 貼簽 應(yīng)端正、適中、牢固、批號(hào)清楚正確，瓶身整潔、標(biāo)簽歪斜不得超過(guò)3mm。 封口緊密度 不得松動(dòng)。 葡萄糖酸鈣含量 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 氯化鈉含量 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 可見異物 用一洗凈碘量瓶（ 250ml），取 200ml 藥液不得檢出煙霧狀微粒柱 ，且不得檢出 金屬屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm 的纖維和塊狀物等明顯 可見異物。 內(nèi)標(biāo)簽（標(biāo)簽） 使用 80g 銅板紙。 瓶塞每 10 只穿刺，肉眼觀察落屑不應(yīng)超過(guò) 20 粒。Cd≤ As≤ 。 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 滅菌按溫度 118℃滅菌 28 分鐘（ F0＞ 12）進(jìn)行滅菌。 投料率 : 葡萄糖酸鈣 102%，氯化鈉 100%。 使用折疊式微孔濾芯前經(jīng)起泡點(diǎn)試驗(yàn)合格后使用。 配制所用活性炭，稱量后，置潔凈容器內(nèi)用注射用水調(diào)配。 剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽全名。 工藝條件 配制崗位工藝衛(wèi)生，個(gè)人衛(wèi)生按一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求執(zhí)行。 采用瓦楞紙箱包裝。 。題目 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編寫部門 總工辦 編碼 SOP 工 033（二） 02 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)監(jiān)部 執(zhí)行日期 年 月 日 頁(yè)碼 第 01 頁(yè) 共 07 頁(yè) 分發(fā)部門 生產(chǎn) 技術(shù)部、質(zhì)監(jiān)部、總工辦 、 分廠 產(chǎn)品名稱 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 劑型 注射劑 規(guī)格 100ml：葡萄糖酸鈣 1g 與氯化鈉 。 。 批量 100 萬(wàn) ml～ 300 萬(wàn) ml 有效期 暫定 18 個(gè)月 貯存及 包裝 密閉保存。 稀配 在稀配缸中加入
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