葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 適量注射用水，輸入脫炭后的葡萄糖酸鈣和氯化鈉濃溶 液，邊加邊攪拌，再加注射用水至配制量，并加入 %（ W/V）針用活性炭，攪拌回流 15 分鐘以上，取樣測定含量、 pH 值合格后，經(jīng) m 微孔濾芯過濾至 可見異物合格后再灌裝。 原輔料投料量的計(jì)算、稱量及投料要進(jìn)行復(fù)核，操作人、復(fù)核人均在原始記錄 上簽全名。 配制時(shí)，凡用于接觸藥液或原輔料的一切容器具，使用前后均用注射用水洗潔凈。攪拌機(jī)的轉(zhuǎn)數(shù)為 55～ 65 轉(zhuǎn) /分鐘。 稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束時(shí)間一般不超過 6 小時(shí)。 具體操作及工藝條件詳見 《 玻 瓶 輸液 工藝規(guī)程通則》。本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶 鑒別 （ 1） 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) （ 2） 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 Pb≤。Cd≤ 垂直軸偏差 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 標(biāo)線容量 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 注射液用鹵化丁基橡膠塞 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 外觀 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 穿刺落屑 瓶塞每 10 只穿刺，肉眼觀察落屑不應(yīng)超過 20 粒。 澄清度與顏色 淺于 2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液， 淺于黃綠色 5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液 淺于 2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液， 淺于黃綠色 5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液 PH 變化值 (供試液與空白對照液之差 ) 不得過 不得過 紫外吸光度（ 220～360nm） 不得過 不得過 不揮發(fā)物（與空白對照液同法操作兩者之差）， mg 不得過 不得過 易氧化物（與空白對照液同法操作消耗滴定液之差）， ml 不得過 不得過 重金屬（以 Pb2＋ 計(jì)），g/ml 不得過 百萬分之一 不得過 百萬分之一 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 06頁 共 07頁 銨離子， g/ml 不得過 % 不得過 % 鋅離子， g/ml 不得過 % 不得過 % 電導(dǎo)率μ s/cm 不得過 不得過 玻璃輸液瓶鋁塑組合蓋 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 外觀 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 鋁件材料機(jī)械性能 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 凸邊 應(yīng)不大于 3% 應(yīng)不大于 3% 開啟力 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 開口質(zhì)量 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 配合性 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 耐滅菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 涂層牢固度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 說明書 采用 60g 雙膠紙。 4 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng) 中間產(chǎn)品名稱 與項(xiàng)目 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗(yàn)方法 貯藏及 注意 事項(xiàng) 配料 pH 值 應(yīng)為 ～ 濃配藥液貯存時(shí)間不超過 12 個(gè)小時(shí)，稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束時(shí)間一般不超過 6 小時(shí)，并在 50～60℃循環(huán)保存。 藥液從灌裝結(jié)束至滅菌的存放時(shí)間不得超過 4小時(shí)，如果 4 小時(shí)未裝滿車，應(yīng)將已裝車的藥推入滅菌柜內(nèi)滅菌。 燈檢 不得檢出不合格品。生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)清晰，不得漏打。如檢出微細(xì)可見異物的數(shù)量僅有1 瓶，應(yīng)另取 20 瓶同法檢查，均不得檢出。 7 版次變更內(nèi)容記載 版 次 修改內(nèi)容 執(zhí)行時(shí)間 SOP 工 033（二） 01 / 2020 年 1 月 1 日 SOP 工 033（二） 02 按 2020 版藥典進(jìn)行修訂 執(zhí)行日期起執(zhí)行
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