干燥工藝驗證方案-展示頁
2025-05-13 07:48本頁面
【正文】 證合格證 湖南丹桂園中藥飲片有限責(zé)任公司驗證編號：項目名稱： 干燥工藝驗證 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依據(jù)我公司《驗證管理標(biāo)準(zhǔn)》及《干燥工藝驗證方案》對該工序工藝進(jìn)行驗證，結(jié)果符合要求。8. 驗證報告根據(jù)本方案進(jìn)行驗證，在驗證活動完成后整理收集有關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)報告，表示驗證活動符合驗證方案中各項要求，詳見附件3。. 該工序生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化。. 結(jié)果：驗證記錄及結(jié)果評定見附件2。. 取樣：每一批干燥完從干燥后物料中按《取樣操作規(guī)程》取樣100g，置樣品袋中，并編號。物料名稱醋三棱麩炒枳實 醋五味子工藝參數(shù)溫度：5560℃時間：45h溫度：4045℃時間：34h溫度：5560℃時間：34h. 質(zhì)量指標(biāo) 應(yīng)符合各品種《中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》水分規(guī)定，水分不得過超過規(guī)定值，各品種水分具體質(zhì)量指標(biāo)見下表。5. 驗證使用文件文件名稱存放處生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)部批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部相關(guān)崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部相關(guān)設(shè)備操作、清潔規(guī)程生產(chǎn)部原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程質(zhì)管部6. 驗證項目及內(nèi)容. 干燥確認(rèn)內(nèi)容. 工藝條件：干燥工藝條件的可控性；. 產(chǎn)品性能：干燥后各品種質(zhì)量符合該品種《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》的規(guī)定值。3. 驗證人員部 門姓 名職 務(wù)職 責(zé)總經(jīng)理辦
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