yxq,12再驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-13 23:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 12— 00） 《水針車間生產(chǎn)工藝》（文件編號： 01001— 00） 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 8 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 四、驗證內(nèi)容 安裝再確認(rèn) 文件資料 文件名稱 存放地點 編號 采購定單（合同） 設(shè)備開箱驗收記錄 設(shè)備的合格證書 箱體材料質(zhì)量認(rèn)證書 設(shè)備使用說明書 設(shè)備平面布局圖 設(shè)備安裝調(diào)試記錄 備品、備件記錄 系統(tǒng)工作原理圖 設(shè)備操作規(guī)程 維修保養(yǎng)規(guī)程記錄 其它 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 9 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 設(shè)備安裝再確認(rèn) 檢查項目 設(shè)計要求 結(jié)論確認(rèn) 兩端隔離情況 擋車坎 軌道 水平 縱向誤差 177。 1 橫行誤差 177。 設(shè)備安裝的穩(wěn)固性 落地調(diào)平 可拆卸件的清洗裝配 廠方安裝 控制板的安裝 廠方安裝 儀表的安裝 廠方安裝 蒸 汽 源 壓力 ～ 減壓閥 CY14H25 水 源 壓力 ～ 排泄 管路 管道口徑 RP1 電 源 電壓 380V 頻率 50Hz 電流 接地保護(hù) 有 公用工程的安裝再確認(rèn) 檢查項目 設(shè)計要求 結(jié)論確認(rèn) 電源線頻率 BV 電壓 380V 頻率 50Hz 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 10 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 蒸汽輸送 DN20 排泄輸送 DN50 其它 DN15 儀器儀表的校正 儀表名稱 編號 型號 校正文件或證書 溫度傳感系統(tǒng) 記錄系統(tǒng) 溫度控制器 保溫程序 控制系統(tǒng) 壓力表 其它 運行確認(rèn) 在設(shè)備的安裝確認(rèn)完成后并符合設(shè)計要求后進(jìn)行。通過空載和裝載的熱分 布試驗確定溫度的均勻性，找到保溫段內(nèi)的最冷點。通過裝載的熱穿透實驗確定在預(yù)定的滅菌程序中能否獲得充分的無菌保證值 F0（ 105） 176。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 項目名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論確認(rèn) 空 載 保溫段平均溫度 ≥ 100℃ Max— Avg(保溫段） ≤177。 1℃ Avg— Min(保溫段） ≤177。 1℃ 裝 載 保溫段平均溫度 ≥ 100℃ Max— Avg(保溫段） ≤177。 ℃ Avg— Min(保溫段） ≤177。 ℃ 裝載能力 2/3 以上 驗證編號 :VP 202102(1)001 共 17 頁 第 11 頁 福建金山生物制藥股份有限公司 穿 透 保溫段平均溫度 ≥ 100℃ 裝載能力 2/3 以上 F0（ 121） 值 ≥ 8 微生物存活概率 ≤ 106 測點位置： 空載： 其中 5 號探頭在疏水口溫度控制點處， 10 號探頭在蒸汽進(jìn)口處。 滿載： 其中 5 號探頭在疏水口溫度控制點處， 10 號探頭在蒸汽進(jìn)口處。
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