提取車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證委托項目測試方案(編輯修改稿)
2025-06-10 01:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 處面積＜總面積的1%，可以用硅膠粘補(bǔ)。若單個漏洞面積超過總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過總面積的5%時，則此高效過濾器必須更換。，則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。，重新測試，并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。4．潔凈度測試通過對中藥提取車間潔凈室（區(qū)）內(nèi)≥≥5μm懸浮粒子數(shù)的測試，判別其潔凈度等級是否達(dá)到100000級潔凈室的要求。儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號激光塵埃粒子計數(shù)器BCJ1SB15177。20%YH－2009040710測量卷尺SB30讀數(shù)177。CD2009041951u ≥每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤3500000個/m3。u ≥5μm懸浮粒子數(shù)求每個采樣點的平均粒子濃度，及全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤≤20000個/m3?！ ∫罁?jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GBT162921996 靜態(tài)。u 已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定；u 空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30min或達(dá)到公司GMP文件中規(guī)定的自凈時間；：實際布點時不得低于表3確定的測點數(shù)。 表3 最低限度的采樣點數(shù)潔凈室面積（m2）100≥100～200≥200～400≥400～1000采樣點數(shù)23613采樣點應(yīng)均勻分布于整個潔凈室，并位于工作區(qū)高度。布置時應(yīng)避開回風(fēng)口。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，采樣點需高于障礙物表面30cm。測點數(shù)23≥6每個測點最少采樣次數(shù)321每次采樣的最少采樣量 開機(jī)預(yù)熱，調(diào)節(jié)流量（），設(shè)定采樣周期（3min）。當(dāng)所測潔凈室的測點數(shù)≤9，按UCL鍵，預(yù)置測點數(shù)，設(shè)備自動計算UCL值；當(dāng)測點數(shù)＞9時，此步驟省略。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測周期結(jié)束后，可自動打印出測量結(jié)果。 注：測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、計算等記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。：室內(nèi)的測試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過2名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點，或位于采樣點的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動。，可增加均勻分布的新采樣點，對新測得的數(shù)據(jù)與原來數(shù)據(jù)一起重新計算，計算結(jié)果就是確定的結(jié)論。，而95%置信上限的計算結(jié)果卻高于等級限值，調(diào)查計算結(jié)果是否由測量差錯或單個采樣點空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計。，須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測試結(jié)果，必要時加做污染滲漏測試，分析找出原因，整改后重新測試，判定。 5．沉降菌測試 通過沉降菌的測試，確認(rèn)中藥提取車間潔凈室的微生物限度符合100000級潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號生化培養(yǎng)箱SHP－250SB23177。RG－2009052340電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器DHG9070ASB24177。1度RG－2009052343不銹鋼手提式消毒器DSX280ASB21177。1度超凈工作臺YJ875SB28――――Φ90培養(yǎng)皿――――――――u 靜態(tài)；u 已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項目測試，結(jié)果符合規(guī)定；u 潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒。：≤10 cfu/皿 采樣點數(shù)潔凈室面積（m2）100≥100～200≥200～400≥400～1000采樣點數(shù)23613每個測點培養(yǎng)皿數(shù)1采樣點應(yīng)均勻分布于整個潔凈室，￣ m高度的水平面上，略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處，可增加采樣點。 將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注：培養(yǎng)皿平
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