【文章內容簡介】 小時 580瓶 2 1 1 1 1第 5～6 小時 580瓶 1 1 吸塞盤第 6～7 小時 580瓶 1 1 1 1第 7～8 小時 580瓶 1 1 1 振動盤第 8～9 小時 580瓶 2 1 1 1 1第 9～10 小時 580瓶 3 1 1 振動箱第 10～11 小時 580瓶 3 1第 11～12 小時 剩余 2 1 2 出瓶絞龍文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：23/70xx有限公司文件編號： 版本號：01備注：取樣時每次取 4支；模擬設備維修時，維修時間≥20min。文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：24/70xx有限公司文件編號： 版本號：01（3）人數(shù)要求房間名稱 房間編號 潔凈級別 最大允許人員數(shù)量 驗證時最少進入人員數(shù)量灌裝、凍干 2200 A 6 6可接受標準序號 項目 可接受標準1 灌裝量 ≥10ml2 灌裝速度 100瓶/min3 灌裝時間 開始過濾至灌裝結束時間＞12h4 干預 所有干預均完成5 人數(shù) 進入灌裝、凍干（2200）房間的人數(shù)≥6 人測試結果灌裝量灌裝速度灌裝時間干預測試結果人數(shù)結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：25/70xx有限公司文件編號： 版本號：01 凍干工序確認測試目的確認凍干工藝參數(shù)和工藝時間。測試方法確認凍干工藝參數(shù)和工藝時間，并記錄于附表 。按照“最差狀況”原則制定驗證要求，見下表。根據(jù)下表驗證要求和生產標準操作規(guī)程，進行凍干。（1）入箱擺放位置如下圖所示：自上而下、自左而右，每層放 67盤。擺放 3層：第 1層（最上層最先進入凍干箱，凍干時間最長） 、第 6層（中間層擺放最接近進氣口） 、第 10層（最下層擺放最接近排水口） 。（2）凍干序號 項目 工藝要求 驗證要求1 冷凍溫度 10℃ 10～30℃2 真空度、時間 100ubar、15～60h 先抽真空至 ，保持 ，再進潔凈空氣至常壓。重復操作 2次。（3）出箱 自上而下、自左而右出箱，保證出箱順序同入箱順序?？山邮軜藴市蛱?項目 可接受標準1 冷凍溫度 10～30℃2 真空度、時間 先抽真空至 ，保持 ，再進潔凈空氣至常壓。重復操作 2次。1 24 5361 32 46 75文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：26/70xx有限公司文件編號： 版本號：01測試結果冷凍溫度測試結果真空度、時間結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：27/70xx有限公司文件編號： 版本號：01 軋蓋工序確認測試目的確認軋蓋工藝參數(shù)和工藝時間。測試方法確認軋蓋工藝參數(shù)和工藝時間，并記錄于附表 。按照“最差狀況”原則制定驗證要求，見下表。根據(jù)下表驗證要求和生產標準操作規(guī)程，進行軋蓋。（1）軋蓋序號 項目 工藝要求 驗證要求1 軋蓋速度 366瓶/min 100瓶/min2 軋蓋時間 開始出箱至軋蓋完畢時間＜4h 開始出箱至軋蓋完畢時間＞6h（2）標識對軋蓋后的產品，進行裝盤，每盤約 300瓶，并用阿拉伯數(shù)字標記盤序號，例如“1”表示軋蓋后的第一盤產品?？山邮軜藴市蛱?項目 可接受標準1 軋蓋速度 100瓶/min2 軋蓋時間 開始出箱至軋蓋完畢時間＞6h測試結果軋蓋速度測試結果軋蓋時間結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：28/70xx有限公司文件編號： 版本號：01 燈檢工序確認測試目的確認燈檢工藝參數(shù)。測試方法確認燈檢工藝參數(shù)，并記錄于附表 。根據(jù)下表驗證要求和生產標準操作規(guī)程，進行燈檢，剔除不合格品。（1）燈檢照度燈檢照度：20223000lx。（2）檢查項目產品部位 檢查項目易開鋁塑組合瓶蓋 缺損 傷、裂紋 接續(xù)不良 軋蓋不良膠塞 缺損 傷、裂紋 封塞不良 NA注射劑瓶 缺損 傷、裂紋 空瓶 NA（3）產品處理燈檢后，將注射劑瓶上下顛倒、振搖后倒置（保證培養(yǎng)基與整個管制瓶及膠塞的內表面充分接觸） ?？山邮軜藴市蛱?項目 可接受標準1 數(shù)量 NA2 燈檢照度 20223000lx3 燈檢后振搖 燈檢后注射劑瓶上下顛倒、振搖后倒置測試結果數(shù)量燈檢照度測試結果燈檢后振搖結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：29/70xx有限公司文件編號： 版本號：017．環(huán)境、人員監(jiān)測確認測試目的確認模擬灌裝時環(huán)境監(jiān)測結果。測試方法確認模擬灌裝時環(huán)境監(jiān)測結果，并在附表 7中記錄結果。按以下操作規(guī)程對 A/B級進行環(huán)境監(jiān)測：（1）沉降菌監(jiān)測規(guī)程（ASOP102032）（2）浮游菌監(jiān)測規(guī)程（ASOP102006）（3）表面微生物監(jiān)測規(guī)程（ASOP102030）（4）懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程（ASOP102025）（5）塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作規(guī)程（DSOP1xx096）可接受標準項目 可接受標準沉降菌 符合規(guī)程要求浮游菌 符合規(guī)程要求表面微生物 符合規(guī)程要求懸浮粒子 符合規(guī)程要求測試結果沉降菌浮游菌表面微生物測試結果懸浮粒子結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：30/70xx有限公司文件編號： 版本號：018．產品培養(yǎng) 陽性對照試驗測試目的確認模擬灌裝培養(yǎng)基促生長試驗符合驗證要求。測試方法確認模擬灌裝培養(yǎng)基促生長試驗符合驗證要求，并在附表 。（1）取樣培養(yǎng)前、后分別隨機抽取 30瓶產品，進行試驗。（2）試驗方法取 10瓶做好標記，接種金黃色葡萄球菌（接種量為 50100cfu/瓶） ，在 30～35℃培養(yǎng) 3天。取 10瓶做好標記，接種環(huán)境檢出菌（接種量為 50100cfu/瓶） ，在 30～35℃培養(yǎng) 3天，并記錄環(huán)境檢出菌菌種。取剩余 10瓶做好標記，接種白色念珠菌（接種量為 50100cfu/瓶） ，在 23～28℃培養(yǎng) 5天?？山邮軜藴赎栃詫φ掌吩谂囵B(yǎng)期間均應有菌生長。測試結果測試結果 陽性對照品在培養(yǎng)期間均應有菌生長。 □是 □否結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：31/70xx有限公司文件編號： 版本號：01 產品培養(yǎng)測試目的確認產品培養(yǎng)結果符合驗證要求。測試方法確認產品培養(yǎng)結果符合驗證要求，并在附表 。將燈檢合格產品放入生化培養(yǎng)箱按以下條件進行培養(yǎng)：（1）23～28℃條件下培養(yǎng) 7 天，第 7 天取出逐個查看是否有菌生長；（2）30～35℃條件下培養(yǎng) 7 天，第 7 天取出逐個查看是否有菌生長。可接受標準培養(yǎng)產品均應無菌生長。測試結果測試結果 培養(yǎng)產品均應無菌生長。 □是 □否，不合格數(shù)：結果判斷□符合要求 □不符合要求確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：32/70xx有限公司文件編號： 版本號：01十、變更記錄變更編號 變更項目 變更是否關閉□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否 確認人/日期： 復核人/日期：十一、偏差記錄偏差編號 偏差項目 偏差是否關閉□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否 確認人/日期： 復核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：33/70xx有限公司文件編號： 版本號：01十二、版本變更歷史版本號 執(zhí)行日期 起草/修訂人 變更原因文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：34/70xx有限公司文件編號： 版本號：01十三、方案執(zhí)行后審批表部門/職務 姓名 簽名 日期起草人審核人審核人審核人審核人批準人批準人文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：35/70xx有限公司文件編號： 版本號：01十四、附表編 號 名稱 共 頁附表 1 相關文件確認記錄附表 2 相關廠房、設施、設備確認記錄附表 3 校準確認記錄附表 4 培養(yǎng)基質量確認記錄附表 5 人員確認記錄附表 清洗、滅菌工序確認記錄附表 稱量、配料、過濾工序確認記錄附表 灌裝工序確認記錄附表 凍干工序確認記錄附表 軋蓋工序確認記錄附表 燈檢工序確認記錄附表 7 環(huán)境、人員監(jiān)測確認記錄附表 陽性對照試驗結果記錄附表 產品培養(yǎng)結果記錄文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：36/70xx有限公司文件編號： 版本號：01附表 1 相關文件確認記錄文件名稱 文件編號 版本號 執(zhí)行日期 確認結果培 養(yǎng) 基 模 擬 無 菌 灌 裝 （ 凍 干 粉 針 ）再 驗 證 方 案VPMF（RV）1xx002□ 符合□ 不符合沉降菌監(jiān)測規(guī)程 ASOP102032□ 符合□ 不符合浮游菌監(jiān)測規(guī)程 ASOP102006□ 符合□ 不符合表面微生物監(jiān)測規(guī)程 ASOP102030□ 符合□ 不符合懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程 ASOP102025□ 符合□ 不符合塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP1xx096□ 符合□ 不符合、水處理崗位相關規(guī)程空調崗位操作規(guī)程 GSOP172001□ 符合□ 不符合水處理崗位操作規(guī)程 GSOP172002 □ 符合□ 不符合純化水水質日常監(jiān)控操作規(guī)程 GSOP172003 □ 符合□ 不符合注射用水水質日常監(jiān)控操作規(guī)程 GSOP172004 □ 符合□ 不符合JK21JK26風柜操作規(guī)程 DSOP1xx001□ 符合□ 不符合12xx車間 8000L純化水貯罐及分配系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP172037□ 符合□ 不符合12xx車間 5000L注射用水罐及分配系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP172040□ 符合□ 不符合洗瓶崗位操作規(guī)程 GSOP1xx005□ 符合□ 不符合RRN2043洗瓶機操作規(guī)程 DSOP1xx012□ 符合□ 不符合HQL3340熱空氣層流隧道操作規(guī)程 DSOP1xx015□ 符合□ 不符合文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：37/70xx有限公司文件編號： 版本號：01附表 1 相關文件確認記錄（續(xù)）文件名稱 文件編號 版本號 執(zhí)行日期 確認結果滅菌崗位操作規(guī)程 GSOP1xx006□ 符合□ 不符合潔凈區(qū)洗衣崗位操作規(guī)程 GSOP1xx003□ 符合□ 不符合潔凈區(qū)容器用具清洗滅菌操作規(guī)程 GSOP1xx036□ 符合□ 不符合消毒劑配制、過濾崗位操作規(guī)程 GSOP1xx004□ 符合□ 不符合充填泵及灌裝用具清洗滅菌操作規(guī)程 GSOP1xx024□ 符合□ 不符合TB705168G電腦全自動洗衣機操作規(guī)程DSOP1xx081□ 符合□ 不符合NH3531T滾筒排氣式干衣機操作規(guī)程 DSOP1xx084□ 符合□ 不符合CF/1650干熱滅菌柜操作規(guī)程 DSOP1xx035□ 符合□ 不符合程 DSOP1xx107□ 符合□ 不符合程 DSOP1xx108□ 符合□ 不符合LST120膠塞清洗滅菌機操作規(guī)程 DSOP1xx044 □ 符合□ 不符合KJSL5ES全自動濕法鋁蓋清洗機操作規(guī)程 DSOP1xx047□ 符合□ 不符合100L消毒劑配制過濾系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP1xx032□ 符合□ 不符合、配料、過濾崗位相關規(guī)程稱量崗位操作規(guī)程 GSOP1xx007□ 符合□ 不符合配料崗位操作規(guī)程 GSOP1xx008□ 符合□ 不符合藥液過濾操作規(guī)程 GSOP1xx023□ 符合□ 不符合過濾器完整性測試操作規(guī)程 GSOP1xx025□ 符合□ 不符合文件名稱：培養(yǎng)基模擬無菌灌裝（凍干粉針）再驗證方案 頁碼：