【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 小時(shí) 580瓶 2 1 1 1 1第 5～6 小時(shí) 580瓶 1 1 吸塞盤(pán)第 6～7 小時(shí) 580瓶 1 1 1 1第 7～8 小時(shí) 580瓶 1 1 1 振動(dòng)盤(pán)第 8～9 小時(shí) 580瓶 2 1 1 1 1第 9～10 小時(shí) 580瓶 3 1 1 振動(dòng)箱第 10～11 小時(shí) 580瓶 3 1第 11～12 小時(shí) 剩余 2 1 2 出瓶絞龍文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：23/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01備注：取樣時(shí)每次取 4支；模擬設(shè)備維修時(shí)，維修時(shí)間≥20min。文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：24/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01（3）人數(shù)要求房間名稱 房間編號(hào) 潔凈級(jí)別 最大允許人員數(shù)量 驗(yàn)證時(shí)最少進(jìn)入人員數(shù)量灌裝、凍干 2200 A 6 6可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)1 灌裝量 ≥10ml2 灌裝速度 100瓶/min3 灌裝時(shí)間 開(kāi)始過(guò)濾至灌裝結(jié)束時(shí)間＞12h4 干預(yù) 所有干預(yù)均完成5 人數(shù) 進(jìn)入灌裝、凍干（2200）房間的人數(shù)≥6 人測(cè)試結(jié)果灌裝量灌裝速度灌裝時(shí)間干預(yù)測(cè)試結(jié)果人數(shù)結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：25/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01 凍干工序確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)凍干工藝參數(shù)和工藝時(shí)間。測(cè)試方法確認(rèn)凍干工藝參數(shù)和工藝時(shí)間，并記錄于附表 。按照“最差狀況”原則制定驗(yàn)證要求，見(jiàn)下表。根據(jù)下表驗(yàn)證要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行凍干。（1）入箱擺放位置如下圖所示：自上而下、自左而右，每層放 67盤(pán)。擺放 3層：第 1層（最上層最先進(jìn)入凍干箱，凍干時(shí)間最長(zhǎng)） 、第 6層（中間層擺放最接近進(jìn)氣口） 、第 10層（最下層擺放最接近排水口） 。（2）凍干序號(hào) 項(xiàng)目 工藝要求 驗(yàn)證要求1 冷凍溫度 10℃ 10～30℃2 真空度、時(shí)間 100ubar、15～60h 先抽真空至 ，保持 ，再進(jìn)潔凈空氣至常壓。重復(fù)操作 2次。（3）出箱 自上而下、自左而右出箱，保證出箱順序同入箱順序?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)序號(hào) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)1 冷凍溫度 10～30℃2 真空度、時(shí)間 先抽真空至 ，保持 ，再進(jìn)潔凈空氣至常壓。重復(fù)操作 2次。1 24 5361 32 46 75文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：26/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01測(cè)試結(jié)果冷凍溫度測(cè)試結(jié)果真空度、時(shí)間結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：27/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01 軋蓋工序確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)軋蓋工藝參數(shù)和工藝時(shí)間。測(cè)試方法確認(rèn)軋蓋工藝參數(shù)和工藝時(shí)間，并記錄于附表 。按照“最差狀況”原則制定驗(yàn)證要求，見(jiàn)下表。根據(jù)下表驗(yàn)證要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行軋蓋。（1）軋蓋序號(hào) 項(xiàng)目 工藝要求 驗(yàn)證要求1 軋蓋速度 366瓶/min 100瓶/min2 軋蓋時(shí)間 開(kāi)始出箱至軋蓋完畢時(shí)間＜4h 開(kāi)始出箱至軋蓋完畢時(shí)間＞6h（2）標(biāo)識(shí)對(duì)軋蓋后的產(chǎn)品，進(jìn)行裝盤(pán)，每盤(pán)約 300瓶，并用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)記盤(pán)序號(hào)，例如“1”表示軋蓋后的第一盤(pán)產(chǎn)品?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)序號(hào) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)1 軋蓋速度 100瓶/min2 軋蓋時(shí)間 開(kāi)始出箱至軋蓋完畢時(shí)間＞6h測(cè)試結(jié)果軋蓋速度測(cè)試結(jié)果軋蓋時(shí)間結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：28/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01 燈檢工序確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)燈檢工藝參數(shù)。測(cè)試方法確認(rèn)燈檢工藝參數(shù)，并記錄于附表 。根據(jù)下表驗(yàn)證要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行燈檢，剔除不合格品。（1）燈檢照度燈檢照度：20223000lx。（2）檢查項(xiàng)目產(chǎn)品部位 檢查項(xiàng)目易開(kāi)鋁塑組合瓶蓋 缺損 傷、裂紋 接續(xù)不良 軋蓋不良膠塞 缺損 傷、裂紋 封塞不良 NA注射劑瓶 缺損 傷、裂紋 空瓶 NA（3）產(chǎn)品處理燈檢后，將注射劑瓶上下顛倒、振搖后倒置（保證培養(yǎng)基與整個(gè)管制瓶及膠塞的內(nèi)表面充分接觸） ?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)序號(hào) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)1 數(shù)量 NA2 燈檢照度 20223000lx3 燈檢后振搖 燈檢后注射劑瓶上下顛倒、振搖后倒置測(cè)試結(jié)果數(shù)量燈檢照度測(cè)試結(jié)果燈檢后振搖結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：29/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：017．環(huán)境、人員監(jiān)測(cè)確認(rèn)測(cè)試目的確認(rèn)模擬灌裝時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果。測(cè)試方法確認(rèn)模擬灌裝時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果，并在附表 7中記錄結(jié)果。按以下操作規(guī)程對(duì) A/B級(jí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)：（1）沉降菌監(jiān)測(cè)規(guī)程（ASOP102032）（2）浮游菌監(jiān)測(cè)規(guī)程（ASOP102006）（3）表面微生物監(jiān)測(cè)規(guī)程（ASOP102030）（4）懸浮粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程（ASOP102025）（5）塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作規(guī)程（DSOP1xx096）可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn)沉降菌 符合規(guī)程要求浮游菌 符合規(guī)程要求表面微生物 符合規(guī)程要求懸浮粒子 符合規(guī)程要求測(cè)試結(jié)果沉降菌浮游菌表面微生物測(cè)試結(jié)果懸浮粒子結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：30/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：018．產(chǎn)品培養(yǎng) 陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)測(cè)試目的確認(rèn)模擬灌裝培養(yǎng)基促生長(zhǎng)試驗(yàn)符合驗(yàn)證要求。測(cè)試方法確認(rèn)模擬灌裝培養(yǎng)基促生長(zhǎng)試驗(yàn)符合驗(yàn)證要求，并在附表 。（1）取樣培養(yǎng)前、后分別隨機(jī)抽取 30瓶產(chǎn)品，進(jìn)行試驗(yàn)。（2）試驗(yàn)方法取 10瓶做好標(biāo)記，接種金黃色葡萄球菌（接種量為 50100cfu/瓶） ，在 30～35℃培養(yǎng) 3天。取 10瓶做好標(biāo)記，接種環(huán)境檢出菌（接種量為 50100cfu/瓶） ，在 30～35℃培養(yǎng) 3天，并記錄環(huán)境檢出菌菌種。取剩余 10瓶做好標(biāo)記，接種白色念珠菌（接種量為 50100cfu/瓶） ，在 23～28℃培養(yǎng) 5天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性對(duì)照品在培養(yǎng)期間均應(yīng)有菌生長(zhǎng)。測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果 陽(yáng)性對(duì)照品在培養(yǎng)期間均應(yīng)有菌生長(zhǎng)。 □是 □否結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：31/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01 產(chǎn)品培養(yǎng)測(cè)試目的確認(rèn)產(chǎn)品培養(yǎng)結(jié)果符合驗(yàn)證要求。測(cè)試方法確認(rèn)產(chǎn)品培養(yǎng)結(jié)果符合驗(yàn)證要求，并在附表 。將燈檢合格產(chǎn)品放入生化培養(yǎng)箱按以下條件進(jìn)行培養(yǎng)：（1）23～28℃條件下培養(yǎng) 7 天，第 7 天取出逐個(gè)查看是否有菌生長(zhǎng)；（2）30～35℃條件下培養(yǎng) 7 天，第 7 天取出逐個(gè)查看是否有菌生長(zhǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)產(chǎn)品均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果 培養(yǎng)產(chǎn)品均應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。 □是 □否，不合格數(shù)：結(jié)果判斷□符合要求 □不符合要求確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：32/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01十、變更記錄變更編號(hào) 變更項(xiàng)目 變更是否關(guān)閉□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：十一、偏差記錄偏差編號(hào) 偏差項(xiàng)目 偏差是否關(guān)閉□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：33/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01十二、版本變更歷史版本號(hào) 執(zhí)行日期 起草/修訂人 變更原因文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：34/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01十三、方案執(zhí)行后審批表部門(mén)/職務(wù) 姓名 簽名 日期起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：35/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01十四、附表編 號(hào) 名稱 共 頁(yè)附表 1 相關(guān)文件確認(rèn)記錄附表 2 相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)記錄附表 3 校準(zhǔn)確認(rèn)記錄附表 4 培養(yǎng)基質(zhì)量確認(rèn)記錄附表 5 人員確認(rèn)記錄附表 清洗、滅菌工序確認(rèn)記錄附表 稱量、配料、過(guò)濾工序確認(rèn)記錄附表 灌裝工序確認(rèn)記錄附表 凍干工序確認(rèn)記錄附表 軋蓋工序確認(rèn)記錄附表 燈檢工序確認(rèn)記錄附表 7 環(huán)境、人員監(jiān)測(cè)確認(rèn)記錄附表 陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果記錄附表 產(chǎn)品培養(yǎng)結(jié)果記錄文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：36/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01附表 1 相關(guān)文件確認(rèn)記錄文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 執(zhí)行日期 確認(rèn)結(jié)果培 養(yǎng) 基 模 擬 無(wú) 菌 灌 裝 （ 凍 干 粉 針 ）再 驗(yàn) 證 方 案VPMF（RV）1xx002□ 符合□ 不符合沉降菌監(jiān)測(cè)規(guī)程 ASOP102032□ 符合□ 不符合浮游菌監(jiān)測(cè)規(guī)程 ASOP102006□ 符合□ 不符合表面微生物監(jiān)測(cè)規(guī)程 ASOP102030□ 符合□ 不符合懸浮粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程 ASOP102025□ 符合□ 不符合塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP1xx096□ 符合□ 不符合、水處理崗位相關(guān)規(guī)程空調(diào)崗位操作規(guī)程 GSOP172001□ 符合□ 不符合水處理崗位操作規(guī)程 GSOP172002 □ 符合□ 不符合純化水水質(zhì)日常監(jiān)控操作規(guī)程 GSOP172003 □ 符合□ 不符合注射用水水質(zhì)日常監(jiān)控操作規(guī)程 GSOP172004 □ 符合□ 不符合JK21JK26風(fēng)柜操作規(guī)程 DSOP1xx001□ 符合□ 不符合12xx車(chē)間 8000L純化水貯罐及分配系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP172037□ 符合□ 不符合12xx車(chē)間 5000L注射用水罐及分配系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP172040□ 符合□ 不符合洗瓶崗位操作規(guī)程 GSOP1xx005□ 符合□ 不符合RRN2043洗瓶機(jī)操作規(guī)程 DSOP1xx012□ 符合□ 不符合HQL3340熱空氣層流隧道操作規(guī)程 DSOP1xx015□ 符合□ 不符合文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：37/70xx有限公司文件編號(hào)： 版本號(hào)：01附表 1 相關(guān)文件確認(rèn)記錄（續(xù)）文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 執(zhí)行日期 確認(rèn)結(jié)果滅菌崗位操作規(guī)程 GSOP1xx006□ 符合□ 不符合潔凈區(qū)洗衣崗位操作規(guī)程 GSOP1xx003□ 符合□ 不符合潔凈區(qū)容器用具清洗滅菌操作規(guī)程 GSOP1xx036□ 符合□ 不符合消毒劑配制、過(guò)濾崗位操作規(guī)程 GSOP1xx004□ 符合□ 不符合充填泵及灌裝用具清洗滅菌操作規(guī)程 GSOP1xx024□ 符合□ 不符合TB705168G電腦全自動(dòng)洗衣機(jī)操作規(guī)程DSOP1xx081□ 符合□ 不符合NH3531T滾筒排氣式干衣機(jī)操作規(guī)程 DSOP1xx084□ 符合□ 不符合CF/1650干熱滅菌柜操作規(guī)程 DSOP1xx035□ 符合□ 不符合程 DSOP1xx107□ 符合□ 不符合程 DSOP1xx108□ 符合□ 不符合LST120膠塞清洗滅菌機(jī)操作規(guī)程 DSOP1xx044 □ 符合□ 不符合KJSL5ES全自動(dòng)濕法鋁蓋清洗機(jī)操作規(guī)程 DSOP1xx047□ 符合□ 不符合100L消毒劑配制過(guò)濾系統(tǒng)操作規(guī)程 DSOP1xx032□ 符合□ 不符合、配料、過(guò)濾崗位相關(guān)規(guī)程稱量崗位操作規(guī)程 GSOP1xx007□ 符合□ 不符合配料崗位操作規(guī)程 GSOP1xx008□ 符合□ 不符合藥液過(guò)濾操作規(guī)程 GSOP1xx023□ 符合□ 不符合過(guò)濾器完整性測(cè)試操作規(guī)程 GSOP1xx025□ 符合□ 不符合文件名稱：培養(yǎng)基模擬無(wú)菌灌裝（凍干粉針）再驗(yàn)證方案 頁(yè)碼：